バルタビックス錠（バラシクロビル塩酸塩水和物）

成人用量

1. 成人 1) 帯状疱疹 バラシクロビルとして1回1,000 mgを1日3回、7日間経口投与する。 2) 性器ヘルペス感染症 本剤として1回500 mgを1日2回投与する。再発の場合は5日間投与し、初発の場合は症状が重ければ10日まで投与できる。 治療はできるだけ早く開始することが望ましい。再発性単純ヘルペスの場合、前駆症状または症状/徴候が最初に現れたらすぐに投薬するのが最も効果的である。 本剤は、再発性性器ヘルペスの症状/徴候が最初に現れたときに投与すると、病変の悪化を防ぐことができる。 3) 性器ヘルペス感染症の再発抑制 (1) 免疫機能が正常な患者：1日の総投与量は本剤として500 mgであり、1回250 mgを1日2回投与できる。1回500mgを1日1回投与する方法も有効であり、特に年間10回未満の再発患者に有効である。 治療なしで年間10回以上再発する一部の患者では、本剤として250 mgを1日2回に分けて投与する場合（1日の総投与量500 mg）、さらなる効果が得られることがある。投与開始6～12か月後に治療を再評価すること。 (2) 免疫機能が低下した患者：本剤として1回500 mgを1日2回投与する。 4) 性器ヘルペスの感染伝播の減少 年間9回以下の再発を有する免疫機能正常の異性愛者の成人の場合：感染しているパートナーは、単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）抗体陰性の性的パートナーへの感染伝播を減らすため、本剤として1回500 mgを1日1回服用すること。安全な性行為（特にコンドームの使用）を継続し、病変が現れた場合は性的接触を避けること。 5) サイトメガロウイルス感染症の予防 本剤として1回2,000 mgを1日4回服用し、移植後72時間以内、または服用可能になり次第、投与を開始する。投与量はクレアチニンクリアランスに応じて減量すること。投与期間は通常90日であるが、高リスク患者では延長が必要となる場合がある。 6) 口唇ヘルペス 口唇ヘルペス治療に対する本剤の推奨用量は、本剤として1回2,000 mgを1日2回、12時間間隔で1日間投与する。口唇ヘルペスの初期徴候（例：チクチク感、かゆみ、灼熱感）が現れたらすぐに投薬を開始すること。口唇ヘルペスの臨床症状（例：丘疹、小水疱、潰瘍）が現れた後に本剤を投与した場合の有効性は確立されていない。 3. 高齢者 1) 本剤の活性代謝物であるアシクロビルへの曝露量が増加した場合、精神神経症状や腎機能障害が現れるリスクが高くなる。腎障害のある患者または腎機能低下患者、高齢者では、本剤の投与間隔および投与量を調整し、患者の臨床状態を観察しながら慎重に投与する。 2) 腎機能が著しく損なわれている場合を除き、投与量の調整は必要ない。適切な水分補給を維持すること。 4. 腎機能障害患者 腎機能が有意に損なわれている患者では、以下のように投与量を調整すること。適切な水分補給を維持すること。 血液透析患者には、血液透析終了後に投与する。 腎機能が急激に変化する期間中（例：移植または腎移植直後）は、クレアチニンクリアランスを頻繁にモニタリングし、本剤の投与量をクレアチニンクリアランスに応じて適切に調整すること。 適応症 / クレアチニンクリアランス (mL/min) / 投与量 帯状疱疹 / 50以上 / 1回1,000 mgを1日3回 帯状疱疹 / 30以上 ～ 50未満 / 1回1,000 mgを1日2回 帯状疱疹 / 10以上 ～ 30未満 / 1回1,000 mgを1日1回 帯状疱疹 / 10未満 / 1回500 mgを1日1回 性器ヘルペス / 30以上 / 1回500 mgを1日2回 性器ヘルペス / 30未満 / 1回500 mgを1日1回 性器ヘルペス再発抑制 -免疫機能正常 / 30以上 / 1回500 mgを1日1回* 性器ヘルペス再発抑制 -免疫機能正常 / 30未満 / 1回250 mgを1日l回 性器ヘルペス再発抑制 -免疫機能低下 / 30以上 / 1回500 mgを1日2回 性器ヘルペス再発抑制 -免疫機能低下 / 30未満 / 1回500 mgを1日1回 サイトメガロウイルス予防 / 75以上 / 1回2,000 mgを1日4回 サイトメガロウイルス予防 / 50以上 75未満 / 1回1,500 mgを1日4回 サイトメガロウイルス予防 / 25以上 50未満 / 1回1,500 mgを1日3回 サイトメガロウイルス予防 / 10以上 25未満 / 1回1,500 mgを1日2回 サイトメガロウイルス予防 / 10未満または透析時 / 1回1,500 mgを1日1回 口唇ヘルペス / 50以上 / 1回2,000 mgを1日2回 口唇ヘルペス / 30 以上 49 以下 / 1回1,000 mgを1日2回 口唇ヘルペス / 10以上 30 未満 / 1回500 mgを1日2回 口唇ヘルペス / 10未満 / 1回500 mgを1日1回 *治療なしで年間10回以上再発する一部の患者では、本剤として250 mgを1日2回に分けて投与する場合（1日の総投与量500 mg）、さらなる効果が得られることがある。 5. 腹膜透析患者 腹膜透析を受けている患者における本剤投与の情報はない。アシクロビルの薬物動態に及ぼす持続携行式腹膜透析（CAPD）および持続的動静脈血液濾過/透析（CAVHD）の影響が検討された。CAPDおよびCAVHD後のアシクロビルの排泄は、血液透析を受けた場合より少ないことが示され、薬物動態パラメータは血液透析を受けていない末期腎疾患患者で認められたものと非常に類似していた。したがって、本剤の追加投与はCAPDまたはCAVHD後には必要ない（「次の患者には慎重に投与すること」の項参照）。 6. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝硬変患者（肝臓の合成機能が正常な患者）では、投与量の調整は別途必要ない。重度の肝硬変患者（肝臓の合成機能不全患者、門脈-体循環シャントの徴候を示す患者）については、血行動態データによれば投与量の調整は別途必要ないが、臨床経験は十分ではない。したがって、肝機能障害患者に本剤を高用量投与する場合は慎重に投与すること（「次の患者には慎重に投与すること」の項参照）。

小児用量

1) サイトメガロウイルス感染症の予防（12歳以上） 本剤として1回2,000 mgを1日4回服用し、移植後72時間以内、または服用が可能になり次第投与を開始する。投与量はクレアチニンクリアランスに応じて減量する。投与期間は通常90日であるが、高リスク患者では延長が必要となる場合がある。 2) 口唇ヘルペス（12歳以上） 口唇ヘルペス治療の推奨用量は、本剤として1回2,000 mgを12時間間隔で1日2回、1日間投与することであり、口唇ヘルペスの初期徴候（例：チクチク感、かゆみ、灼熱感）が現れたら直ちに投与する。口唇ヘルペスの臨床症状（例：丘疹、水疱、潰瘍）が現れた後に本剤を投与した場合の有効性は確立されていない。 3) 2歳以上18歳未満の小児の水痘：本剤として体重kgあたり1回20 mgを1日3回、5日間投与し、総用量は1回1,000 mg、1日3回を超えてはならない。初期徴候または症状が現れたら直ちに治療を開始する。経口アシクロビルの臨床試験における有効性データに基づき、発疹発現後24時間以内に投与を開始する。

この薬は、進行性HIV患者や同種移植型骨髄および腎移植患者に高用量（1日8g）投与する際、血栓性減少性紫斑病や溶血性尿毒症などの深刻な血液疾患を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。 この薬またはアシクロビル、またはこの薬の成分にアレルギーのある患者はこの薬を使用してはいけません。 脱水症状のある患者や高齢者には十分な水分補給が必要で、腎機能が低下した患者はこの薬の用量を減らして使用する必要があります。 肝機能が良くない患者には高用量投与についての安全性が確立されていないため、慎重に使用するべきです。 性器ヘルペスの予防目的でこの薬を使用しても、性器ヘルペスの治療や感染リスクを完全に排除することはできないため、安全な性生活、たとえばコンドームの使用が推奨されます。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の母親、高齢者はこの薬を使用する際、特別な注意が必要です。 この薬は吐き気、嘔吐、下痢などの消化器症状及びまれに血小板減少、皮膚発疹、かゆみ、じんましん、呼吸困難などの過敏反応を引き起こす可能性があります。 腎機能の低下により急性腎不全が発生する可能性があるため、十分な水分摂取が重要であり、腎不全が生じた場合は血液透析が必要となることがあります。 頭痛、めまい、混乱、幻覚、けいれんなどの神経系の異常症状が現れることがあり、特に腎機能が低下した患者でより頻繁に発生するため、注意深く観察する必要があります。 この薬を過剰摂取すると、腎不全、混乱、幻覚、発作などの深刻な神経系症状が現れる可能性があるため、用量を正確に守る必要があります。過剰摂取の場合、血液透析が助けになることがあります。 この薬は子供の手が届かない場所に保管する必要があり、別の容器に移し替えるのは事故や品質低下の原因となるため注意が必要です。 運転や機械操作など、判断力や認知力を必要とする行動を行う場合は、この薬の副作用による影響の可能性を考慮して注意する必要があります。 妊娠中の使用に関する十分な安全性データがないため、医師の判断により治療上の利益がリスクを上回る場合にのみ使用するべきであり、授乳中でも慎重に使用する必要があります。 この薬は12歳以上の小児にのみ使用が推奨されており、12歳未満の小児や特定感染症に対しては安全性と有効性が確立されていません。 高齢者は腎機能低下と中枢神経系の異常反応の危険が高いため、用量調整と患者の状態観察が必要です。

血栓性減少性紫斑病、溶血性尿毒症、過敏反応、悪心、腹部不快感、嘔吐、下痢、血小板減少症、光過敏反応を含む発疹、かゆみ、蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難、アナフィラキシー、腎障害、急性腎不全、腎痛、肝機能検査値上昇、頭痛、めまい、混乱、幻覚、意識低下、震え、協調運動障害、吃音、けいれん、脳病、昏睡、顔面浮腫、けいれん、多形紅斑、月経痛、うつ病、関節痛、鼻咽頭炎、上気道感染、発熱、脱水、単純ヘルペス、鼻水、高血圧、頻脈、攻撃的行動、不安、昏睡、躁病、妄想、麻痺、意識低下、幻聴、幻視、発作、視覚障害、肝炎、黄疸、肝機能障害、クレアチニン増加、間質性腎細管炎、再生不良性貧血、白血球破砕性血管炎、パン血球減少症、無顆粒球症、播種性血管内凝固症候群、血小板減少性紫斑病、白血球減少症、脱毛、毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜症候群、薬物反応、間質性肺炎、急性膵炎、BUN増加、消化不良、しゃっくり、不安、幻覚、混乱、妄言、発作、脳病

この薬は空気や湿気に影響されないように密閉した容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。

外形

両面が凸状の白色の長方形フィルムコーティング錠

包装単位

10錠/PTP