プロコララン錠7.5ミリグラム（イバブラジン塩酸塩）

成人服用量

1. 慢性安定狭心症の症状治療 成人：治療開始または増量は、連続的な心拍数測定、心電図または24時間ホルター心電図モニタリング（ambulatory 24-hour monitoring）の結果に基づいて決定することが推奨される。初回用量は、75歳未満の患者では1日2回、1回5ミリグラムを超えてはならず、朝食後および夕食後すぐに服用する。 治療開始3~4週間後も症状があり、初回用量に忍容性があり、安静時心拍数が毎分60回以上に維持されている場合、1日2回、1回2.5ミリグラムまたは1日2回、1回5ミリグラムを投与している患者では、次の段階の高用量に増量できる。維持用量は1日2回、1回7.5ミリグラムを超えてはならない。 治療開始後3か月以内に狭心症症状の改善がない場合は、本剤による治療を中止する。 また、3か月以内に臨床的に意義のある安静時心拍数の低下がなく、症状に対する反応が限定的である場合は、治療の中止を考慮する。 本剤投与中に安静時心拍数が毎分50回未満に低下した場合、または徐脈症状（例：めまい、疲労または低血圧）が現れた場合は、用量を減量し、最低用量である1日2回、1回2.5ミリグラム（1日2回、1回5ミリグラムの1/2錠）まで調節できる。減量後は心拍数をモニタリングする（「4. 一般的注意」の項参照）。減量しても毎分50回未満の心拍数または徐脈症状が持続する場合は、投与を中止する。 臨床試験では、本剤は低用量のβ遮断薬（アテノロール1日1回50ミリグラム）と併用投与された。 2. 慢性心不全 心不全の急性症状がない安定した状態で本剤の投与を開始する。 成人：推奨初回用量は1日2回、1回5ミリグラムで、朝食後および夕食後すぐに服用する。 治療開始2週間後、安静時心拍数が持続的に毎分60回を超える場合は、1日2回、1回7.5ミリグラムまで増量できる。安静時心拍数が持続的に毎分50回未満に低下した場合、または徐脈症状（例：めまい、疲労または低血圧）が現れた場合は、1日2回、1回2.5ミリグラムに減量できる。 心拍数が毎分50回~60回の場合は、1日2回、1回5ミリグラムを維持する。 本剤を1日2回、1回5ミリグラムまたは7.5ミリグラム投与中に、安静時心拍数が持続的に毎分50回未満に低下した場合、または徐脈症状（例：めまい、疲労または低血圧）が現れた場合は、用量を段階的に減量する。 本剤を1日2回、1回2.5ミリグラムまたは5ミリグラム投与中に、安静時心拍数が持続的に毎分60回を超える場合は、用量を段階的に増量できる。 毎分50回未満の心拍数または徐脈症状が持続する場合は、投与を中止する。 3. 肝機能障害患者 軽度の肝機能障害患者では用量調節は不要であるが、中等度の肝機能障害患者には本剤を慎重に投与する。重度の肝機能障害患者での使用経験はなく、全身曝露量の大幅な増加が予想されるため、本剤を投与してはならない（使用上の注意の「1. 次の患者には投与しないこと」および「2. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）。 4. 腎機能障害患者 軽度および中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス：15mL/分以上）では用量調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス：15mL/分未満）での使用経験が限られているため、本剤の投与は推奨されない。 5. 高齢者 75歳以上の高齢者では、初回投与時に低用量（1日2回、1回2.5ミリグラム）の投与を考慮する。

小児服用量

18歳未満の小児患者における慢性心不全治療に対する本剤の安全性および有効性は確立されていない。小児での使用に関するデータはあるが、本剤の投与は推奨されない。

この薬は特定の患者には使用しないでください。この薬の成分にアレルギーがある、心拍数が非常に低い患者、心臓に深刻な問題がある患者、重度の低血圧や肝機能障害がある患者には投与してはいけません。また、心臓ペースメーカーに依存している患者や特定の心房細動患者、妊娠中または授乳中の女性、乳糖不耐症の患者もこの薬を服用しないでください。 この薬は一部の患者には慎重に使用する必要があります。肝機能が中程度に低下した患者や心拍数が非常に低下するか徐脈の症状が出る患者、重度の心不全患者、低血圧患者は注意して服用する必要があります。 この薬はさまざまな副作用を引き起こす可能性があります。最も一般的な副作用は目に一時的に光がちらつく現象と心拍数の低下です。頭痛、めまい、視野のぼやけ、吐き気、便秘、皮膚発疹なども報告されています。心臓関連の副作用には徐脈、心房細動、心室性不整脈が発生する可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用中は心拍数を定期的に測定する必要があり、心拍数が非常に低下するか不整脈が出た場合は直ちに医療スタッフに相談してください。心臓不整脈がある患者には推奨されず、心房細動が発生するリスクがあるため、症状が現れた場合には直ちに通知してください。 この薬は特定の薬物と併用すると危険な場合があります。特に心拍数を減少させる薬物や強力なCYP3A4阻害剤と併用してはいけません。グレープフルーツジュースも摂取を避け、他の薬物との併用時には必ず医療スタッフに相談してください。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用しないでください。また、妊娠可能な女性は治療期間中に適切な避妊法を使用する必要があります。 過量服用の場合、心拍数が非常に遅くなり深刻な副作用が現れる可能性があるため、直ちに医療スタッフの治療を受ける必要があります。 この薬は運転や機械操作能力に大きな影響を与えることはありませんが、光のちらつきなどの視覚症状が出る可能性があるため、特に夜間運転時は注意が必要です。 子供の手が届かない場所に保管し、薬を他の容器に移し替えないよう注意してください。

• 光り輝く現象(光る影)
• 徐脈
• 頭痛
• めまい
• 失神
• 視界のぼやけ
• 複視
• 眩暈
• 1度房室ブロック
• 心室期外収縮

この薬は空気や湿気に触れないように厳密に密封された容器に保管する必要があり、温度は1度から30度の間の室温で保管することが安全です。 このように保管すれば、薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

片面に形状、もう片面に「7.5」と刻印された淡い黄色オレンジ色の三角形フィルムコーティング錠

包装単位

56錠（14錠/PTP x 4）