イノベロンフィルムコーティング錠100mg (ルフィナミド)

成人服用量

3)　4歳以上の体重30kg以上の小児および成人 ○ バルプロ酸を投与していない体重30kg以上の患者 1日400mgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2日ごとに1日400mgずつ増量し、次の表に記載された最大推奨用量まで増量できる。 限られた数の患者を対象に、最大4,000mg/日（30-50kgの範囲）または4,800mg/日（50kg超）の用量で検討されたことがある。 ○ バルプロ酸を投与している体重30kg以上の患者 1日400mgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2日ごとに1日400mgずつ増量し、次の表に記載された最大推奨用量まで増量できる。 4) 高齢者 高齢者における本剤の使用に関する情報は限られている。ルフィナミドの薬物動態は高齢者で変化しないため、65歳以上の患者では用量調節は不要である。 5) 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者を対象とした試験の結果、これらの患者では用量調節は不要であることが示された。 6) 肝機能障害患者 肝機能障害患者における本剤の使用は検討されていない。軽度から中等度の肝機能障害患者に投与する場合は、慎重かつきめ細かな用量調節（漸増）が必要である。したがって、重度の肝機能障害患者への使用は推奨されない。 7) 食事の影響 本剤は食事とともに投与する。 8) 本剤の投与中止 本剤の投与を中止する場合は、徐々に中止する。臨床試験では、2日ごとに約25%ずつ用量を減らして投与を中止した。 1回以上服用を忘れた場合は、個別の臨床評価が必要である。 対照試験は3か月を超えて実施されたものはないが、非対照の非盲検試験（open-label studies）では長期間にわたり持続的な有効性が示された。

小児服用量

1) 1歳以上4歳未満の小児、バルプロ酸を投与していない患者 1日10mg/kgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、3日ごとに1日最大10mg/kgまで増量し、目標用量である1日45mg/kgを投与できる。この患者群における最大推奨用量は45mg/kg/日である。 1) 1歳以上4歳未満の小児、バルプロ酸を投与している患者 1日10mg/kgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、3日ごとに1日最大10mg/kgまで増量し、目標用量である1日30mg/kgを投与できる。この患者群における最大推奨用量は1日30mg/kgである。 2) 4歳以上の体重30kg未満の小児、バルプロ酸を投与していない体重30kg未満の患者 1日200mgの用量で治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2日ごとに1日200mgずつ増量し、最大推奨用量である1,000mgまで増量できる。限られた数の患者を対象に、最大3,600mg/日の用量で検討されたことがある。 2) 4歳以上の体重30kg未満の小児、バルプロ酸を投与している体重30kg未満の患者 1日200mgで治療を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、少なくとも2日ごとに200mg/日ずつ増量し、最大推奨用量である600mg/日まで増量できる。 3) 4歳以上の体重30kg以上の小児および成人、バルプロ酸を投与していない体重30kg以上の患者 30.0 - 50.0 kg: 最大推奨用量(mg/日) 1,800 50.1 - 70.0 kg: 最大推奨用量(mg/日) 2,400 70.1 kg以上: 最大推奨用量(mg/日) 3,200 3) 4歳以上の体重30kg以上の小児および成人、バルプロ酸を投与している体重30kg以上の患者 30.0 - 50.0 kg: 最大推奨用量(mg/日) 1,200 50.1 - 70.0 kg: 最大推奨用量(mg/日) 1,600 70.1 kg以上: 最大推奨用量(mg/日) 2,200 9) 小児集団 新生児および1歳未満の乳児における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は抗てんかん治療に使用される薬剤であり、自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、服用中はうつ病、気分の変化、異常行動などが現れるか注意深く観察する必要があります。 この薬を服用すると、眠気、疲労、めまい、協調運動障害など中枢神経系に関連する副作用が生じる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 特定のアレルギーや遺伝的疾患を持つ患者、特に乳糖不耐性の患者はこの薬を服用してはいけません。 服用中は頭痛、めまい、嘔吐、発疹など、さまざまな異常反応が現れることがありますので、症状が重い場合や疑わしい場合は直ちに医療従事者に相談してください。 この薬は突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用を中止する際は必ず医師の指示に従い徐々に減らしてください。 妊娠可能な女性はこの薬服用中に必ず適切な避妊法を使用するべきであり、妊娠中は担当医と相談して治療計画を立てるべきです。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。特にバルプロ酸との併用時には用量調整が必要になる場合があります。 過量服用時に特別な解毒剤はないため、直ちに病院に行き適切な治療を受ける必要があります。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、感情や行動の異常変化、自己傷害衝動、眠気、疲労、協調障害、めまい、歩行障害、運動失調、頭痛、嘔吐、発疹、肺炎、インフルエンザ、咽頭炎、中耳炎、蓄膿症、鼻炎、過敏症、食欲不振、摂食障害、食欲減少、不安、不眠、てんかん持続状態、けいれん、眼震、精神運動過多活動、震え、複視、視覚障害、眩暈、鼻血、悪心、上腹部痛、便秘、消化不良、下痢、肝酵素上昇、にきび、背中の痛み、希発月経、体重減少、頭部損傷、打撲、上気道感染、蓄膿炎、咳、発熱、気管支炎、鼻充血、過敏性、発熱

この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましく、こうすることで薬の効果を良好に維持することができます。

外形

両面が凸面で分割線がある桃色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶