ベンラファキシン徐放カプセル37.5mg(ベンラファキシン塩酸塩)

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 本剤は食物とともに服用し、可能であれば朝または夕方の一定の時刻に服用する。カプセルを分割、粉砕、咀嚼したり、水に溶かして服用したりしないこと。 1. うつ病および全般不安障害 推奨される初回用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。患者によっては、1日75 mgを投与する前に、薬剤への適応のため、投与開始後4∼7日間は1日37.5 mgを投与してもよい。2週間投与後、さらなる臨床的改善が必要な場合は、1日150 mgに増量できる。必要な場合は最大1日225 mgまで増量できる。増量する場合は1日75 mg以下とし、少なくとも4日以上の間隔をあけて増量する。 現在、本剤の成分を含む通常錠を服用しているうつ病患者は本剤に切り替えることができるが、投与量は錠剤の投与量に最も近い量とする。例えば、本剤の成分を含む通常錠を1回37.5 mg、1日2回服用していた患者は、本剤75 mgを1日1回服用すればよい。切り替え時には、個別の用量調節が必要となる場合がある。 2. 社会不安障害 推奨用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgを経口投与する。増量による追加的な利益を示すエビデンスはない。 3. パニック障害 初回用量として、ベンラファキシン塩酸塩37.5 mgを1日1回、7日間投与することが推奨される。本剤の有効性を評価するため、パニック障害のある外来患者を対象として実施された臨床試験では、初回用量として37.5 mgを1日1回、7日間投与した後、75 mgを1日1回に増量し、その後は1週間ごとに75 mgずつ増量して、1日225 mgまで投与した。パニック障害患者における本剤の有効性について、用量反応関係は明確に確立されていないが、本剤75 mg/日の用量に反応しない一部の患者では、最大1日225 mgまで増量することで有益性が得られる場合がある。増量する場合は必要に応じて1日75 mg以下とし、7日以上の間隔をあけて増量する。 4. 特殊な集団への投与 1) 肝機能障害患者 肝機能障害患者ではベンラファキシンおよびO-デスメチルベンラファキシン（ODV）のクリアランスが低下し、半減期が延長するため、中等度の肝機能障害患者では用量を50 %減量する。肝硬変患者では薬物クリアランスに個人差が大きいため、患者に応じた用量調節が必要である。 2) 腎機能障害患者 腎機能障害患者（GFR=10∼70 mL/min）では、正常者と比較して本剤のクリアランスが低下し、ベンラファキシンおよびODVの半減期が延長する。したがって、1日の総投与量を25∼50%減量する必要がある。血液透析中の患者に投与する場合は、1日の総投与量を50%減量し、血液透析が完全に終了した後に投与する。腎機能障害患者では薬物クリアランスに個人差が大きいため、患者に応じた用量調節が必要である。 5. 維持・継続・長期投与 医師は各患者について、本剤による長期治療の有効性を定期的に評価する。うつ病、全般不安障害、社会不安障害またはパニック障害の患者に本剤をどのくらいの期間投与すべきかについて、臨床試験による根拠はないが、急性うつ病では数ヵ月またはそれ以上の継続的な薬物療法が必要であるという点で、おおむね一致している。 6. 本剤の治療中止時 本剤を1週間以上投与した後に中止する場合は、離脱症状を最小限に抑えるため、数日かけて用量を徐々に減量する。本剤を6週間以上投与されている患者では、少なくとも2週間かけて用量を徐々に減量する。減量に必要な期間は、投与量、治療期間および患者によって異なる場合がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも7日経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後7日、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

この薬はアルコールと一緒に服用すると中枢神経系に悪影響を及ぼす可能性があるため、治療中はアルコール摂取を避けることが重要です。 この薬は特に18歳から24歳の若い患者において自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、この年齢層の患者は治療開始初期や用量変更時に細心の観察が必要です。 この薬は一部の患者において血圧を持続的に上昇させる可能性があるため、投与中は定期的に血圧を測定し異常がある場合は適切な対策を講じる必要があります。 セロトニン症候群や神経遮断薬悪性症候群に類似の重篤な副作用が現れる可能性があるため、セロトニン作用薬との併用時には注意が必要であり、症状が現れた場合は即座に治療を中止し医療従事者に相談する必要があります。 この薬は特定の患者、例えばこの薬成分に過敏反応がある患者やMAO阻害剤を服用中の患者、妊娠中または授乳中の女性、18歳未満の小児及び青年には投与を避けるべきです。 自殺未遂歴がある患者や発作歴のある患者、腎臓や肝臓機能が低下している患者、心疾患患者についてはこの薬を投与する際に特に注意を払い、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせなければなりません。 この薬は様々な副作用が現れることがあるため、服用中に不眠症、神経過敏、めまい、吐き気、発汗、性機能障害などの異常症状が現れた場合は医療従事者に相談しなければなりません。 突然の投与中止は禁断症状を引き起こす可能性があるため、この薬を中止する際は必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らさなければなりません。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医療従事者に知らせなければならず、特にリチウム、ジアゼパム、シメチジン、ハロペリドール、CYP450酵素阻害剤との併用には注意が必要です。 この薬を服用している間は運転や危険な機械操作など注意が必要な活動を行う際には慎重を期しなければなりません。

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この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効力を維持するために25度以下の涼しい場所に保管することが重要です。

外形

白色〜灰白色の顆粒を含む上部が灰色、下部がピンク色のカプセル剤

包装単位

100カプセル/箱[(10カプセル/PTP)×10],30カプセル/瓶,100カプセル/瓶