ラビシチン錠50ミリグラム（ラモトリジン）

成人服用量

てんかん 成人および13歳以上の青少年 単剤療法：第1・2週25 mg（1日1回）、第3・4週50 mg（1日1回）、維持用量100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与）。維持用量に到達するまで1∼2週ごとに最大50∼100 mgずつ増量。一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 併用療法（1日用量）：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週50 mg（1日1回）、第3・4週100 mg（2回に分割）、維持用量200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に到達するまで1～2週ごとに最大100 mgずつ増量。 併用療法（1日用量）：他の併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者：第1・2週12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）、第3・4週25 mg（1日1回）、維持用量100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。維持用量に到達するまで1～2週ごとに最大25～50 mgずつ増量。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤を投与中の患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する際の推奨用量および用量増加率を適用する。 双極性障害 18歳以上の成人 維持安定化用量に到達するための用量増加計画（1日用量）：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：第1・2週12.5 mg（隔日に25 mgを投与）、第3・4週25 mg（1日1回投与）、第5週50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg）。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：第1・2週50 mg（1日1回投与）、第3・4週100 mg（1日2回に分割投与）、第5週200 mg（1日2回に分割投与）、6週目300 mg、必要に応じて7週目に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与）。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者：第1・2週25 mg（1日1回投与）、第3・4週50 mg（1日1回、または2回に分割投与）、第5週100 mg（1日1回、または2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）200 mg（1日1回、または2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与中の患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する際の推奨用量を適用する。目標安定化用量は臨床反応に応じて変更できる。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：最初の2週間は25 mgを隔日に1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。5週目には増量して200 mgを1日2回に分割して投与する。6週目には増量して300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、7週目から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。5週目には増量して100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日用量は200 mg/日用量に比べて有益性はなかった。 維持安定化用量に到達した後：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後は、安定化用量の2倍を投与する。ただし、増量が100 mg/週を超えてはならない。すなわち目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週目には200 mg/日を投与する。第2週には第1週の用量を維持（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与）。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択する。400 mg：第1週300 mg、第2週200 mg。300 mg：第1週225 mg、第2週150 mg。200 mg：第1週150 mg、第2週100 mg。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後は、用量増加によって到達した目標維持用量を維持する（200 mg/日）（2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与中の患者では、初めは現在の用量を維持し、臨床反応に応じて用量を調節して投与することが推奨される。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後、本剤の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を継続して維持する。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後は、従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。グルクロン酸抱合誘導薬の投与中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後は、用量増加によって到達した目標用量を維持する。 他剤の追加投与に伴う用量調節：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を併用する場合、ラモトリギンの従来の投与量に応じて用量を選択する：200 mgは第1週100 mg*、この用量を維持（100 mg/日）*；300 mgは第1週150 mg*、この用量を維持（150 mg/日）*；400 mgは第1週200 mg*、この用量を維持（200 mg/日）*。 バルプロ酸を投与していない患者でグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を併用する場合、従来の投与量に応じて用量を選択する：200 mgは第1週200 mg**、第2週300 mg**、第3週以降400 mg**；150 mgは第1週150 mg**、第2週225 mg**、第3週以降300 mg**；100 mgは第1週100 mg**、第2週150 mg**、第3週以降200 mg**。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を併用する場合：用量増加によって到達した目標維持用量（200 mg/日）*。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与中の患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する際の推奨用量を適用する。*：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与。 本剤の投与中止：安全性上の問題（例えば重篤な皮膚発疹）により直ちに投与を中止する必要がない限り、本剤の用量は少なくとも2週間かけて徐々に減量する。 再開時の投与：本剤の投与中断後の期間が半減期の5倍を超える場合は、適切な計画に従って維持用量まで徐々に増量する。 高齢者：成人および13歳以上の青少年における推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。低用量から開始する。 肝機能障害患者：中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%減量する。増量用量および維持用量は臨床反応に応じて調節する。

小児服用量

てんかん、2∼12歳の小児 単剤療法：12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与する場合の基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 補助療法（1日用量）、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、第3・4週1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、維持用量5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量する。最大400 mg/日。 補助療法（1日用量）、他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）、第3・4週0.3 mg/kg/日（1日1回投与）、維持用量1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週間ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量する。最大200 mg/日。 **算出された1日用量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与できる。算出された1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。 2歳以上6歳未満の患者：推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 2歳未満の小児：1カ月～2歳未満の小児における本剤の使用の安全性および有効性は確立されていない。1カ月未満の新生児に関するデータはない。したがって、2歳未満の患者には推奨されず、特にバルプロ酸を服用中の2歳未満の患者では、正確な初回用量の設定が困難であるため、本剤の使用は推奨されない。 双極性障害、18歳未満の小児および青年：本剤は18歳未満の小児および青年の双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は皮膚発疹を引き起こす可能性があり、特に小児では重篤な皮膚発疹が生命を脅かす可能性があるため、発疹が出た場合は直ちに投与を中止する必要があります。 皮膚発疹は通常、投与後8週間以内に発生し、重篤な場合はスティーブンス-ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死融解症のような深刻な状態に進行する可能性があります。 発疹とともに発熱、リンパ節腫脹、顔面腫脹、血液異常、肝機能異常、無菌性髄膜炎などの全身症状が現れる場合があるため、これらの症状が出た場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。 この薬は血球貪食性リンパ組織球症という生命を脅かす免疫疾患を引き起こす可能性があるため、発熱、発疹、神経症状、肝脾腫などの症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 けいれんがひどくなったり重複することがあるため、発作が悪化した場合は直ちに医師に相談する必要があります。 他の抗てんかん薬を服用中の場合は、医師と相談せずにこの薬を追加で服用しない必要があります。特に発疹やアレルギー歴がある場合は注意が必要です。 この薬は自殺衝動や行動、抑うつ症状のリスクを増加させる可能性があるため、患者と保護者はこれらの症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬を服用する前に必ず医師と相談する必要があり、妊娠中は胎児への影響を考慮して慎重に使用する必要があります。 授乳中の女性はこの薬が母乳に伝達され、新生児に影響を与える可能性があるため、投与を避けることが推奨されます。 この薬は肝臓と腎臓機能が低下した患者に対して注意して投与する必要があり、用量調整が必要となる場合があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減少させる必要があります。 この薬は日光に敏感に反応する可能性があるため、治療中は紫外線防止剤を使用し、過度の日光曝露を避けることが推奨されます。 他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中のすべての薬剤を医師または薬剤師に知らせる必要があり、特にホルモン性避妊薬との併用時に用量調整が必要となる場合があります。 過剰摂取の際は直ちに病院に行き、適切な治療を受ける必要がありますが、特別な解毒剤はありませんので、症状に応じた支持療法が必要です。 この薬は30度以下の乾燥した場所に保管し、子供の手の届かない場所に置く必要があります。

発疹，皮膚有害反応，皮膚粘膜障害症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群），毒性表皮壊死症（リール症候群），発熱，リンパ節腫脹，顔面浮腫，血液異常，肝異常，無菌髄膜炎，光過敏反応，血球貪食性リンパ組織球症，けいれん重積症，横紋筋融解，多臓器不全，播種性血管内凝固，自殺衝動，自殺行動，うつ病，攻撃性，過敏性，チック，幻覚，混乱，悪夢，頭痛，眠気，運動失調，悪心，嘔吐，呼吸器障害，疼痛，咽頭炎，インフルエンザ症候群，不眠症，月経障害，震え，肺障害，記憶喪失，非正常な思考，血液学的異常（好中球減少症，白血球減少症，貧血，血小板減少症，汎血球減少症，再生不良性貧血，无顆粒球症），過敏反応，焦燥，不安定，運動障害，パーキンソン病悪化，錐体外路作用，舞踏運動の遅れとねじり，発作頻度の増加，複視，視力低下，結膜炎，下痢，肝機能指標の上昇，肝機能障害，肝不全，ループス類似反応，疲労，消化器障害，食欲不振，消化不良，便秘，膨満，体重増加，浮腫，関節痛，筋肉痛，感情の不安，感覚異常，頻尿，発汗，脱毛症，躁状態，軽躁状態，混合エピソード，骨密度の減少，骨減少症，骨粗鬆症，骨折，DRESS症候群，眼振，無菌性髄膜炎，QRS延長，意識障害，昏睡，意識不明

この薬は空気や湿気に弱いため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を保ち、湿気の少ない乾燥した場所に置くと効果が維持されます。

外形

淡い黄褐色の長方形の錠剤

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶