ジャニスタ徐放錠8ミリグラム(ヒドロモルフォン塩酸塩)

成人用量

他の麻薬性鎮痛薬と同様に、疼痛治療における本剤の安全かつ有効な投与には、患者の十分な評価が重要である。患者の現在の医学的状態だけでなく、疼痛の性質も用量の選択に影響する。個々の患者で麻薬製剤に対する反応が異なるため、すべての患者において保守的な用量で治療を開始し、副作用と鎮痛効果を考慮して適切な用量に調整することが推奨される。最小有効用量を最短期間投与すること。 毎日おおむね同じ時間帯に、コップ1杯の水とともに、かまずに、切断・粉砕せず、本剤の錠剤をそのまま飲み込むよう患者に指導すること。 他の強力な麻薬製剤と同様に、既知の副作用（例：便秘）に対する適切な予防的治療を検討すること。 本剤の投与回数は24時間ごとに1回を超えてはならない。患者が予定時刻に本剤を服用しなかった場合は、直ちに次の用量を服用し、新たに24時間の投与サイクルを開始すること。 1. 現在、麻薬性鎮痛薬を定期的に投与されている成人患者（18歳以上） 本剤は1日1回、朝に投与することが推奨される。 現在、麻薬性鎮痛薬を定期的に投与されている患者における本剤の開始用量は、標準的な等鎮痛比を用い、従来の麻薬製剤の1日用量に基づいて決定する。モルヒネ以外の麻薬製剤については、まずモルヒネ換算の1日総用量を算出した後、以下の表を用いて本剤の1日総用量を算出すること。 換算表：従来の麻薬製剤の1日用量を本剤の1日用量に換算するための乗算係数（従来の麻薬製剤の1日量mg × 係数 = 本剤の1日量mg） 従来の麻薬製剤 従来の経口麻薬製剤 （係数） 従来の非経口麻薬製剤 （係数） モルヒネ 0.2 0.6 ヒドロモルフォン 1 4 患者間および製剤間の差があるため、すべての患者に適用できる満足のいく確定的な換算比はない。したがって、本剤の推奨開始用量で投与を開始した後、患者を綿密にモニタリングし、用量を調整することが推奨される。 用量は、臨床的に必要な場合、本剤8 mgの倍数のうち最も近い用量となるよう、端数を切り捨てる。 24時間作用が持続する他の麻薬性鎮痛薬は、本剤による治療開始後、すべて投与を中止すること。 本剤は通常用量の非麻薬性鎮痛薬と併用できる。 2. 補助鎮痛薬 1日1回の本剤による治療に加えて、突発痛の管理のため、即放性製剤（例：即放性ヒドロモルフォン）による補助鎮痛薬を、すべての慢性疼痛患者が使用できるように準備しておくことができる。切り替えの際には換算表を使用すること。個々の患者における補助薬としての即放性ヒドロモルフォンの用量は、通常、本剤の24時間用量の10 %から25 %を超えてはならない。（下表参照） 補助鎮痛薬の推奨開始用量 1日用量（mg） 即放性ヒドロモルフォン錠の力価（mg） 4 - 8 2 16 2 32 4 64 8 3. 用量の個別化および治療の維持 本剤の投与開始後、患者において疼痛緩和と麻薬製剤に関連する副作用との最適なバランスを得るため、用量調整が必要となる場合がある。 疼痛の程度が増加した場合、または鎮痛が不十分な場合は、用量を段階的に増量する必要がある。用量は4回投与ごとに増量し、それより頻繁に行ってはならない。例えば、月曜日に初回投与した場合、4回目の投与である木曜日以降に増量できる。用量調整の各段階では、投与中の本剤の1日用量の25∼100 %の増量を検討すること。 患者が本剤の1日1回投与による治療で安定した場合、疼痛緩和が適切に維持される限り、同じ用量で投与を継続できる。24時間作用が持続する麻薬製剤の投与および治療変更について、適切な間隔で定期的に再評価すること。 4. 治療の中止 麻薬に身体的依存があり、本剤を毎日投与されている患者では、本剤による治療を突然中止すると離脱症状が生じる可能性がある。一般に、麻薬の使用を中止する必要がある場合は、用量を徐々に減量する方法を用いること。麻薬に身体的依存のある患者が麻薬性鎮痛薬の使用を突然中止した場合、重度の離脱症状、制御不能な疼痛および自殺が報告されている。したがって、本剤による治療の中止が必要な場合、患者が治療を安全に中止できる最小限の用量に達するまで、本剤の用量を2日ごとに50 %ずつ減量すること。離脱症状が現れた場合は減量を中断し、麻薬離脱症状が消失するまで用量を少し増量すること。その後、本剤の減量間隔をさらに延長するか、等鎮痛用量の他の麻薬製剤に切り替えながら、再び用量を減量すること。 5. 腎機能障害患者 中等度（クレアチニンクリアランス40~60mL/min）および重度（クレアチニンクリアランス < 30mL/min）の腎機能障害患者には、通常の塩酸ヒドロモルフォン用量の1/4 ~ 1/2を使用する（使用上の注意の10. 腎機能障害患者への投与の項参照）。重度の腎機能障害患者では、投与間隔をさらに延長することも検討し、維持療法中はオピオイド関連の副作用について観察すること。

この薬は中枢神経系に作用する鎮痛剤であり、他の中枢神経抑制剤やアルコールと併用すると、重度の呼吸抑制や昏睡状態が起こる可能性があるため注意が必要です。 この薬にアレルギー反応がある患者や頭蓋内圧が上昇、重度の呼吸抑制、慢性肺疾患、喘息発作の持続状態の患者には使用してはいけません。 肝機能が低下している患者や腎機能が良くない患者、高齢者、中枢神経系に異常がある患者などはこの薬を使用する際に特に注意が必要であり、服用中に呼吸困難や重度の眠気の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は便秘、吐き気、嘔吐などの消化器系の副作用が一般的に見られるため、普段から便秘がある場合や消化管に問題がある場合は予防策を講じる必要があります。 精神神経系の副作用として、不眠、不安、うつ病、混乱状態などが見られる場合があり、これらの症状が悪化する場合は医師と相談する必要があります。 この薬は運転や機械の操作などの危険な活動を行う際に集中力と反応速度を低下させる可能性があるため、服用後はこれらの活動を避けた方が良いでしょう。 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性はこの薬を使用してはいけません。また、出産中や出産直後にも投与してはいけません。 18歳未満の小児および青年には安全性と効果が確立されていないため使用しません。 この薬は腎機能が低下した患者では体内濃度が高くなる可能性があるため、用量を調整して慎重に使用する必要があります。 過量投与の場合、重度の呼吸抑制、意識低下、低血圧などが現れる可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに緊急処置を受け、必要に応じて解毒剤を投与することができます。 この薬は子供の手の届かない安全な場所に保管し、他の人と共用しないように注意が必要です。

• 胃腸炎
• 食欲減退
• 不眠症
• 不安
• うつ病
• 神経過敏
• 混乱状態
• 異常な夢
• 性欲減退
• 眠気

この薬は光に弱いため、光を遮断する容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

赤色の丸型、両面が凸状の徐放錠

包装単位

28錠(7錠*4PTP)/箱