アクティック口腔錠800マイクログラム（フェンタニルクエン酸塩）

成人服用量

服用する直前に、はさみでブリスター包装を開封する。患者は本剤1錠を口に入れ、頬と下歯茎の間に置いた後、支持体を用いて時々左右に薬剤を移動させる。本剤は噛まずに、口の中で溶かして服用する。本剤1錠を噛んで飲み込んだ場合、指示どおりに服用した場合と比べて、最高血中濃度および生体内利用率が低下する可能性がある。 本剤1錠は15分かけて服用する。服用時間がこれより短い、または長い場合、臨床試験で報告されたものと比べて有効性が低下する可能性がある。1錠を完全に投与する前にオピオイドの作用が過度に現れた場合は、薬剤を直ちに取り除き、その後の薬剤投与量を減量する。 患者ごとに、十分な鎮痛効果を示し、副作用を最小限に抑えられる用量を必ず設定する。 1. 用量調節 1) 投与開始 がん性突出痛治療における本剤の初回用量は200㎍である。患者には200㎍ 6錠入りの初回用量設定用製品を処方し、用量設定期間中に自宅で使用する製品の個数を制限する。 患者は、処方された本剤をすべて服用する前に、高用量へ増量してはならない。 患者はこれらの初回用量を厳守し、がん性突出痛が発生した際に本剤の単回投与で十分な鎮痛効果を示し、副作用を最小限に抑えられる用量に達するまで、用量を変更する。 用量調節が適切に行われたかを判断するため、患者は複数回のがん性突出痛発生時の本剤投与量を記録し、医師とともに評価する。 2) 1回の疼痛発生時の再投与 適切な用量に達するまでは、疼痛が1回発生した際に、本剤を追加投与する必要が生じる場合がある。再投与は直前の1錠の投与が完了してから15分後以降（直前の1錠の投与を開始してから30分後以降）に開始できる。患者が用量設定中で、個別に治療補助用量を服用している間は、がん性突出痛が発生するたびに2錠以下を投与する。 3) 用量の増量 複数回連続して突出痛が発生した際に本剤を投与した結果、疼痛1回あたり1錠を超えて投与する必要があった場合は、薬剤の用量を1段階増量することを検討する。初回用量設定の過程では、本剤の新しい用量として6錠を処方することが推奨される。用量設定期間に使用する本剤の新しい各用量について、許容できる副作用の範囲内で十分な効果が得られるかを判断するため、複数回（通常1~2日）のがん性突出痛発生にわたって評価する。副作用は、その後に有効用量が決定された後と比べ、初回用量設定段階で発現しやすい傾向がある。 4) 1日上限量 有効用量が見つかった後は（例えば、疼痛が発生するたびに1錠で治療する場合）、患者の1日投与量を4錠以下に制限する。服用量が1日4錠を超える場合は、持続性のがん性疼痛に使用する長時間作用型オピオイドの投与量を再調整する。 初回用量設定の過程 200㎍の投与から開始 （最初は6錠を超えて調剤しないこと。） ↓ 1 - 本剤を15分かけて服用する。 2 - 服用後、さらに15分間待つ。 3 - 必要な場合は、2回目の1錠を15分かけて服用する。 4 - 突出痛が複数回発生した際に本剤を投与する。 ↓ 1錠の投与で十分な緩和効果が得られるか· はい いいえ ↙ ↘ ↓ ↓ 有効用量が決定 用量*を1段階増量 *投与可能な用量範囲は200㎍、400㎍、600㎍、800㎍、1200㎍、1600㎍である。 2. 用量調整 がん性突出痛の治療に本剤を長期投与した試験結果によると、一部の患者では、がん性突出痛を十分に緩和する効果を継続的に得るため、本剤と定期的（一定の時間間隔で）に投与するオピオイド鎮痛薬の両方の用量を調整する必要があることが示された。 一般に、複数回連続して突出痛が発生した際に本剤を投与した結果、疼痛1回あたり1錠を超えて投与する必要があった場合は、薬剤の用量を増量する。 適切な用量に調整する過程では、各調整段階で少量（6錠）を処方する。 患者にがん性突出痛が1日4回を超えて発生する場合、医師は、その患者が持続性のがん性疼痛に対して定期的に服用しているオピオイドの投与量を増量することを検討する。 疼痛が適切にコントロールされない場合は、痛覚過敏、耐性および基礎疾患の進行の可能性を考慮する。 3. 本剤の服用中止 どの用量であれば突然の離脱症状を伴わずにオピオイドの服用を中止できるかは明らかでないため、オピオイドの服用を中止する必要がある患者には、段階的な減量による調整が推奨される。

この薬は、癌患者の突発的な痛みを緩和するために使用される強力なオピオイド製剤です。 この薬はオピオイド製剤に耐性のある患者のみに使用すべきであり、オピオイド製剤を長期間服用していない患者には使用を避けるべきです。 この薬は急性の痛みや手術後の痛みの治療には適していません。 この薬の投与は、癌の痛み治療に経験豊富な専門家が管理する必要があります。 子供の手の届かない安全な場所に保管し、残った薬剤は適切に処分してください。 この薬を中央神経系抑制剤、ベンゾジアゼピン系薬剤、アルコールと一緒に服用すると、呼吸抑制、鎮静、昏睡などの重篤な副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。 最近14日以内にMAO阻害剤を服用した患者には投与しないことが推奨されています。 呼吸抑制、慢性肺疾患、頭部外傷、心疾患、肝機能または腎機能が低下している患者に対しては慎重に投与する必要があります。 この薬を服用中は、無力感、頭痛、吐き気、便秘、めまい、眠気などの副作用が現れる場合があります。 精神的依存性と身体的依存性が生じる可能性があるため、用量調整と患者の状態の観察が必要です。 この薬は運転や機械操作などの危険な作業を行う際に注意が必要です。 この薬は肝臓の特定の酵素によって代謝されるため、この酵素の作用を抑制または誘導する薬剤と併用する場合は、用量調整が必要です。 妊娠中または授乳中の患者は、この薬を使用する前に必ず専門家と相談する必要があります。 高齢者はこの薬に対してより敏感である可能性があるため、用量を慎重に調整する必要があります。 過量服用した場合、呼吸抑制などの生命を脅かす状態が発生する可能性があるため、即時の緊急処置が必要です。 この薬は癌患者の痛み管理の目的でのみ使用され、専門的な知識と経験を持つ医療従事者によって処方されるべきです。 保存時には温度と湿度に注意し、開封した製品は使用せず、子供の接触を徹底的に防止する必要があります。 服用後の残りの薬剤は安全に処理し、子供や他の人が接触しないようにする必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

白色のプラスチック支持体に付着し、下面が平坦で上面が半球状の白色の円筒形口腔錠

包装単位

30錠（3錠/PTP包装×10）