ザイレップカプセル20ミリグラム（フルバスタチンナトリウム）

成人用量

1. 心血管疾患リスクの低減 1) 冠動脈硬化の進行遅延 原発性高コレステロール血症および冠動脈疾患を有する成人患者を対象とした臨床試験において、フルバスタチンとして1日40 mgを投与したところ、冠動脈硬化の進行が遅延した。 2) 冠動脈疾患を有する成人患者における経皮的冠動脈カテーテル治療後の心血管イベント再発リスクの低減 冠動脈カテーテル治療を受けた冠動脈疾患患者に対する適正用量は1日80 mgである。 2. 高脂血症 推奨される初回用量は、本剤として1日1回20 ～ 40 mgを夕方に投与する。大部分の患者では1日1回20 ～ 40 mgの投与が必要であるが、LDLコレステロールのベースライン値および治療目標値に応じて、患者ごとに1日80 mg（フルバスタチン徐放錠80 mgを1日1回、またはフルバスタチン速放カプセル40 mgを1日2回）まで増量できる。1日最大用量は80 mgである。フルバスタチン徐放錠80 mgは、1日のうちいつでも毎日一定の時間に、食事の摂取にかかわらず服用する。本剤は水とともにそのまま飲み込む。 本剤投与後の最大の脂質低下効果は4週間以内に現れる。投与量は患者の反応に応じて調整し、4週間以上の間隔をおいて用量を調整する。本剤の治療効果は継続投与により維持される。 ○ 併用療法： 速放性フルバスタチンは、胆汁酸吸着レジン（例：コレスチラミン）またはニコチン酸との併用投与により、総コレステロールおよびLDLコレステロール低下作用に相加効果を示す。本剤をコレスチラミンまたは他の胆汁酸吸着レジンと併用投与する場合は、就寝前に投与し、また薬剤がレジンに結合することで生じる有意な相互作用を避けるため、胆汁酸吸着レジン投与後少なくとも4時間経過してから本剤を投与する。ミオパチーのリスクがあるため、注意深くモニタリングする。 ○ 腎機能障害患者： 本剤は主に肝臓で代謝され、投与量の6 %以下のみが尿中に排泄されるため、軽度～中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス＜30 mL/min）では用量調節は必要ない。 本剤は重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス＜30 mL/min）には禁忌である。 ○ 肝機能障害患者： 本剤は、活動性肝疾患、肝機能障害、または原因不明の血清アミノトランスフェラーゼの持続的上昇が認められる患者には禁忌である。 ○ 高齢者 高齢者では用量調節は必要ない。

小児用量

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の小児および青年患者（男性：9歳以上16歳以下）：推奨開始用量は本剤として20 mgである。1回40 mgカプセルを1日2回、または1日1回80 mg徐放錠と同じ1日最大用量。用量調整は6週間ごとに行う。 ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の小児および青年患者（女性：初経後の10歳以上16歳以下）：推奨開始用量は本剤として20 mgである。1回40 mgカプセルを1日2回、または1日1回80 mg徐放錠と同じ1日最大用量。用量調整は6週間ごとに行う。 本剤の投与前に、患者は6か月間標準的なコレステロール低下食を実施していなければならず、食事療法は治療期間中も継続すること。用量は治療目標に応じて個別に設定すること。小児および青年を対象とした本剤とニコチン酸、コレスチラミンまたはフィブラートとの併用投与に関する試験は実施されていない。

この薬は筋肉に問題が生じるリスクがあるため、筋肉痛や筋力低下の症状が現れた場合は直ちに医師に知らせる必要があります。 重度の筋肉損傷が疑われる場合はこの薬の服用を中止し、腎機能が急激に悪化する可能性のある状態にある患者はこの薬を一時的に中止する必要があります。 この薬は特定の疾患がある患者や薬にアレルギーのある患者、重度の腎機能低下患者、肝疾患患者、妊娠中または授乳中の女性には使用してはいけません。 肝機能が弱い患者やアルコール依存症の患者は、この薬を使用する際に肝機能を注意深く観察する必要があり、筋肉病症のリスクが高い患者は治療開始前に筋肉酵素の値を確認する必要があります。 この薬を服用する際には、消化不良、頭痛、不眠症などの症状が現れることがありますが、稀に皮膚発疹や肝機能異常、筋肉痛が発生することがあります。 肝機能検査および筋肉酵素検査を定期的に実施し、異常の兆候を早期に発見することが重要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤があれば必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 特に一部の抗生物質、免疫抑制剤、抗凝固薬、抗糖尿病薬との併用時には注意が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはいけませんし、授乳中の女性もこの薬の服用を避けるべきです。 子供や高齢者はこの薬を服用する際に特別な注意が必要であり、特に65歳以上の高齢者は筋肉の問題が発生するリスクが高いため注意が必要です。 過量服用時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた適切な治療を受ける必要があります。また、保管時には子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

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この薬は空気および湿気に敏感であるため、密閉容器に保管する必要があります。温度は25度以下の涼しく乾燥した場所が適しています。

外形

オフホワイト-黄褐色の粉を含む外殻: 茶色、下部: 淡黄色の硬カプセル

包装単位

28カプセル（7カプセル/PTP包装×4）