イファクサXR徐放カプセル37.5ミリグラム

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 本剤は食事とともに服用し、可能であれば毎日朝または夕方の一定の時間に服用する。カプセルを分割、粉砕、咀嚼したり、水に溶かして服用したりしない。 1. うつ病および全般不安障害 推奨される初回用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgの経口投与である。患者によっては、1日75 mgを投与する前に薬剤への適応を図るため、投与開始後4∼7日間、1日37.5 mgを投与することができる。2週間投与後、さらなる臨床的改善が必要な場合は、1日150 mgまで増量できる。必要な場合は最大1日225 mgまで増量できる。増量する場合は1日75 mg以下とし、少なくとも4日以上の間隔をあけて増量する。 現在、本剤の成分を含有する通常錠を服用しているうつ病患者は本剤に切り替えることができるが、投与量は通常錠の投与量に最も近い量とする。例えば、本剤の成分を含有する通常錠を1回37.5 mg、1日2回服用していた患者は、本剤75 mgを1日1回服用すればよい。切り替え時には個別の用量調節が必要となる場合がある。 2. 社交不安障害 推奨用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回、1回75 mgの経口投与である。増量による追加的な有益性を示す証拠はない。 3. パニック障害 初回用量は、ベンラファキシン塩酸塩として1日1回37.5 mgを7日間投与することが推奨される。本剤の有効性を評価するため、パニック障害の外来患者を対象に実施した臨床試験では、初回用量として1日1回37.5 mgを7日間投与した後、1日1回75 mgに増量し、その後は1週間ごとに75 mgずつ増量して1日225 mgまで投与した。パニック障害患者における本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていないが、本剤75 mg/日の用量に反応しない一部の患者では、最大1日225 mgまで増量することで有益性が得られる場合がある。増量する場合は必要に応じて1日75 mg以下とし、7日以上の間隔をあけて増量する。 4. 特殊集団への投与 1) 肝機能障害患者 肝機能障害患者では、ベンラファキシンおよびO-デスメチルベンラファキシン（ODV）のクリアランスが低下し、半減期が延長するため、中等度の肝機能障害患者では用量を50 %減量する。肝硬変患者では薬剤のクリアランスに個人差が大きいため、患者ごとの用量調節が必要である。 2) 腎機能障害患者 腎機能障害患者（GFR=10∼70 mL/min）では、正常者と比較して本剤のクリアランスが低下し、ベンラファキシンおよびODVの半減期が延長する。したがって、1日の総投与量を25∼50%減量する必要がある。また、血液透析中の患者に投与する場合は、1日の総投与量を50%減量し、血液透析が完全に終了した後に投与する。腎機能障害患者では薬剤のクリアランスに個人差が大きいため、患者ごとの用量調節が必要である。 5. 維持療法／継続療法／長期投与 医師は各患者における本剤の長期治療の有効性を定期的に評価する必要がある。うつ病、全般不安障害、社交不安障害またはパニック障害の患者に本剤をどのくらいの期間投与すべきかについて、臨床試験による根拠はないが、急性うつ病では数カ月またはそれ以上の継続的な薬物療法が必要であることが一般に認められている。 6. 本剤の治療中止時 本剤を1週間以上投与した後に中止する場合は、離脱症状を最小限に抑えるため、数日間かけて用量を徐々に減量する。本剤を6週間以上投与された患者では、少なくとも2週間かけて用量を徐々に減量する必要がある。本剤の離脱症状について包括的な評価は行われていないが、減量期間中および投与中止後の後ろ向き調査において、3%以上の患者に発現し、プラセボ群に比べて2倍以上発現した副作用として、軽躁、不安、興奮、神経過敏、錯乱、不眠症または睡眠障害、疲労、傾眠、錯感覚、めまい、頭痛、発汗、口渇、食欲不振、下痢、悪心、嘔吐などの症状が報告された。これらの離脱症状は軽度であり、治療を行わずに回復した。ただし、減量に必要な期間および減量幅は、投与量、治療期間、ならびに患者によって異なる場合がある。一部の患者では、投与中止に数カ月以上を要する場合がある。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤への切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。逆に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも7日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入措置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から7日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも臨床医は、このような使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

この薬はアルコールと一緒に服用すると中枢神経系に悪影響を及ぼす可能性があるため、治療を受けている間はアルコール摂取を避けてください。 この薬は特に18歳未満の小児および青年に対して使用が承認されておらず、若い成人でも自殺念慮や行動リスクが増加する可能性があるため、慎重な観察が必要です。 血圧を上昇させることがあるため、この薬を服用する間は定期的に血圧を測定し、血圧が持続的に高くなった場合は医師に相談してください。 セロトニン症候群のような重大な神経系異常反応が現れる可能性があるため、他のセロトニン作用薬との併用時は特に注意が必要で、症状が現れた場合はすぐに治療を中止し、医療提供者に相談してください。 この薬は特定の薬物、特にMAO阻害剤と併用してはいけなく、妊娠中または授乳中の女性も服用してはいけません。 治療開始時または用量変更時にはうつ病症状の悪化、自殺思考、攻撃性などの行動変化を注意深く観察し、患者および保護者にもこれらの症状を認識させ、即座に報告するよう教育する必要があります。 発作歴のある患者は、この薬服用中に発作のリスクがありますので注意が必要で、発疹やアレルギー反応が現れた場合は直ちに医師に知らせてください。 腎臓や肝機能が低下している患者は用量調整が必要で、薬物乱用の病歴がある患者は誤用の可能性について注意深く観察される必要があります。 突然の投与中止は禁断症状を引き起こす可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減少させるべきであり、自分の判断で中止してはいけません。 この薬は性機能障害を引き起こす可能性があり、治療中または中止後も症状が持続することがあるため、この点を認識し、必要に応じて相談することが重要です。 運転や危険な機械操作時には注意が必要で、特に薬物服用初期には身体反応を確認する必要があります。 この薬服用中は、血液検査などの定期的な検診を通じて肝機能、血圧、血中コレステロール値などをモニタリングすることが推奨されます。

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この薬は空気や湿気に触れないように密閉容器に保管すべきであり、直射日光を避けて25度以下の涼しい温度で保管することが推奨されます。

外形

円形の白色-帯白色顆粒が入った上部灰色、下部ピンク色の徐放性カプセル

包装単位

28カプセル(7カプセル/ブリスター X 4)