ユニロンティンカプセル300ミリグラム（ガバペンチン）

成人服用量

1. てんかん 1) 13歳以上の患者における単剤療法および併用療法 維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のように段階的に増量する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） 上記以外の方法として、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。ガバペンチンとして1,200 mg/dayまで増量できるが、1日総投与量はガバペンチンとして2,400 mgを超えてはならない。（ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分ではない。） 2. 神経障害性疼痛 成人（18歳以上）：維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のように段階的に増量する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） 上記以外の方法として、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。 必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量できる。1日総投与量はガバペンチンとして3,600 mgを超えてはならない。本剤の1日総投与量は3回に分けて投与すること。 3. 虚弱な患者：低体重の虚弱な患者または移植手術後の患者では、ガバペンチンの用量を100 mg単位で増量すること。 4. 高齢者：加齢に伴う腎機能の低下により、用量調節が必要となる場合がある（表参照）。 5. 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下）または血液透析を受けている患者：以下の表に基づき、用量調節が必要である。 1) 腎機能障害患者の用量： 腎機能 クレアチニンクリアランス（mL/min） 1日総投与量a（mg/日） ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a：1日総用量は1日3回に分けて投与する。 b：2日ごとに3 × 100 mgを投与する。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、用量をクレアチニンクリアランスに比例して減量すること。 2) 血液透析患者の用量 初回用量：ガバペンチン300∼400 mgが推奨される。 維持用量：4時間の血液透析後にガバペンチン200∼300 mgを投与し、血液透析を行わない日は本剤を投与しない。 6. 投与方法および投与期間 1) 本剤は十分な量の水分とともに、そのまま飲み込むこと。食事とともに、または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上にならないよう注意すること。 2) 本剤の服用を忘れた場合（前回の投与から12時間以上経過している場合）、その後、飲み忘れ分を補うために追加投与するかどうかは医師の判断による。 3) マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合は、制酸剤投与後、少なくとも2時間あけて本剤を投与すること。これにより、本剤の生物学的利用率の低下を大幅に抑えることができる。 4) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定すること。てんかんの治療には、通常、長期投与が必要である。反跳現象（治療の急な中止によるてんかん発作頻度の増加）が認められたという証拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を急に中止すると、てんかん重積状態を引き起こすおそれがある。本剤の投与を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用する場合は、少なくとも1週間かけて徐々に変更すること。 5) 神経障害性疼痛の治療における5か月を超える投与期間については、安全性および有効性が評価されていない。 6) 傾眠、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の初回投与は就寝時に行うこと。

小児服用量

2) 3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法 - 1日目：ガバペンチンとして10 mg/体重(kg)を投与 - 2日目：ガバペンチンとして20 mg/体重(kg)を投与 - 3日目以降：ガバペンチンとして30 mg/体重(kg)を投与 必要に応じて1日体重kg当たり最大40 mgまで増量できる。本剤投与時の1日総投与量は3回に分けて投与する。

この薬は服用中に自殺衝動や自殺行動が現れるリスクがあるため、患者および保護者は気分の変化や行動の異常があった場合には直ちに医療者に報告する必要があります。 この薬は突然服用を中止すると発作がより頻発したり持続的なてんかん状態に至る可能性があるため、医師の指示に従って徐々に服用を減らす必要があります。 この薬は動物実験で一部の癌発生の可能性が観察されていますが、人における癌発生のリスクはまだ明確ではありません。 この薬を服用中に突然かつ予期せぬ死亡例が報告されているため、特にてんかん患者は注意深く観察する必要があります。 この薬を服用している患者の中には膵炎が発生する可能性があるため、持続的な上腹部痛や悪心、嘔吐の症状が現れた場合には直ちに服用を中止し病院に行く必要があります。 3歳以上12歳以下の小児はこの薬服用時に感情的不安定、攻撃性、集中力の低下、過剰行動といった中枢神経系の異常症状が出る可能性があるため注意が必要です。 この薬は麻薬等の中枢神経系抑制剤と併用する場合、眠気、呼吸抑制、昏睡状態などが発生する可能性があるため、必要な場合にのみ最小用量で短期的に服用し、医療者の厳密な観察が必要です。 この薬または成分にアレルギー反応があった患者、急性膵炎患者、特定の発作タイプの患者、乳糖分解障害がある患者はこの薬を服用すべきではありません。 腎機能が低下している患者、高齢者、精神病歴のある患者、注意欠如や行動障害のある小児、妊娠中または妊娠計画中の女性、授乳中の母親はこの薬服用時にさらに慎重である必要があります。 この薬は眠気、ふらつき、運動調整障害などの中枢神経系副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や危険な機械操作を避ける必要があります。 服用中に体重が増加する可能性があるため、定期的に体重を確認し、必要に応じて食事と運動を調整する必要があります。 この薬は重度の皮膚発疹やアナフィラキシーなどの深刻なアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、皮膚発疹、発熱、呼吸困難、顔や首のむくみが現れた場合には直ちに服用を中止し、医療者に報告する必要があります。 服用を突然中止すると不安、不眠、悪心、震え、頭痛などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に中止する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の薬やアルコール摂取の有無を必ず医療者に知らせる必要があります。 妊娠中には胎児に影響を与える可能性があるため、妊娠中または妊娠計画がある場合には必ず医師に相談する必要があります。 授乳中の母親はこの薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳の有無を医師と相談する必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、元の容器に保管することで安全が確保されます。

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この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を保つことが望ましいです。

外形

白色または灰白色の粉末が入った淡黄色の硬カプセル

包装単位

30カプセル/瓶、200カプセル/瓶