薬情報

アルプロディル注射液(アルプロスタジル)

医療用医薬品注射剤承認取り下げ
成分・含量
アルプロスタジル›5μg / 1mL
製造・輸入元
부광약품(주)
外形
無色透明のガラスアンプルに均質な白色の乳濁液が入ったアンプル注射剤
包装
2mL/アンプル x10
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 200301303 · 届出 2003.09.03

この製品は2024.11.27に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
慢性動脈閉塞症(四肢潰瘍、安静時疼痛)改善、皮膚潰瘍(進行性全身性硬化症、全身性紅斑性狼瘡)改善、振動病(末梢血行障害、神経・運動機能障害)回復効果
使用対象
成人
成人用量
1. 慢性動脈閉塞症(バーガー病、閉塞性動脈硬化症)、進行性全身性硬化症、全身性紅斑性狼瘡、振動病、糖尿病性皮膚潰瘍の場合: 通常成人は1日1回1〜2ミリリットル(アルプロスタジルとして5〜10マイクログラム)をそのまままたは点滴液に混合して徐々に静脈内注入、または点滴注入する。症状に応じて適宜調整する。 2. 動脈管依存性先天性心疾患の場合: 点滴液に混合し最初にアルプロスタジルを5ng/kg/分で持続的に静脈注入し、その後症状に応じて適宜調整し、効果的な最小量にする。 3. 軽度上腸間膜動脈造影における造影能改善の場合: 通常成人には1回1ミリリットル(アルプロスタジルとして5マイクログラム)を生理食塩水10ミリリットルに希釈し、造影剤注入30秒前に3〜5秒間かけて上腸間膜動脈にカテーテルで投与する。 4. 血行再建術後の血流維持の場合: 通常成人には1日1回2ミリリットル(アルプロスタジルとして10マイクログラム)を点滴液に混合して点滴注入する。

成分

製造会社
부광약품(주)

効能・効果

慢性動脈閉塞症(四肢潰瘍、安静時疼痛)改善、皮膚潰瘍(進行性全身性硬化症、全身性紅斑性狼瘡)改善、振動病(末梢血行障害、神経・運動機能障害)回復効果

  • 慢性動脈閉塞症、四肢潰瘍、安静時疼痛、皮膚潰瘍、振動病、末梢血行障害、自覚症状、末梢循環障害、神経障害、運動機能障害、動脈管依存性先天性心疾患、皮膚潰瘍
承認事項の原文を見る

この医薬品は、慢性動脈閉塞症のような血管疾患における四肢潰瘍と安静時疼痛の改善に役立ちます。また、進行性全身性硬化症と全身性紅斑性狼瘡に伴う皮膚潰瘍の治療にも使用します。振動病患者には、末梢血行障害による自覚症状の軽減と末梢循環、神経、運動機能の回復を助けます。動脈管依存性先天性心疾患では、動脈管の開存を維持することに寄与します。糖尿病患者の皮膚潰瘍治療にも効果的で、血行再建術後の血流維持をサポートします。このほか、軽度上腸間膜動脈の造影時に造影能の向上にも使用し、全体的な血行改善に役立ちます。

用法・用量

成人用量

1. 慢性動脈閉塞症(バーガー病、閉塞性動脈硬化症)、進行性全身性硬化症、全身性紅斑性狼瘡、振動病、糖尿病性皮膚潰瘍の場合: 通常成人は1日1回1〜2ミリリットル(アルプロスタジルとして5〜10マイクログラム)をそのまままたは点滴液に混合して徐々に静脈内注入、または点滴注入する。症状に応じて適宜調整する。 2. 動脈管依存性先天性心疾患の場合: 点滴液に混合し最初にアルプロスタジルを5ng/kg/分で持続的に静脈注入し、その後症状に応じて適宜調整し、効果的な最小量にする。 3. 軽度上腸間膜動脈造影における造影能改善の場合: 通常成人には1回1ミリリットル(アルプロスタジルとして5マイクログラム)を生理食塩水10ミリリットルに希釈し、造影剤注入30秒前に3〜5秒間かけて上腸間膜動脈にカテーテルで投与する。 4. 血行再建術後の血流維持の場合: 通常成人には1日1回2ミリリットル(アルプロスタジルとして10マイクログラム)を点滴液に混合して点滴注入する。

注意事項

この薬は動脈管依存性先天性心疾患のある新生児に投与する場合、無呼吸発作が発生する可能性があるため、必ず呼吸管理設備が整った施設で使用する必要があります。 アンプル注射剤の容器を切断する際にガラス片が混入する可能性があるため、特に幼児や高齢者に投与する際は切断時に非常に慎重を要します。 重篤な心不全患者や出血のある患者、妊婦または妊娠の可能性のある女性、この薬または成分に過敏症のある患者、大豆油や豆、ピーナッツにアレルギーのある患者には投与しないでください。 心不全、緑内障、胃潰瘍の病歴、間質性肺炎、腎不全、出血傾向のある患者、抗凝固薬や血小板機能抑制薬を服用中の患者、特定の造影時に中等度食道静脈瘤がある患者、脂質代謝異常患者には慎重に投与する必要があります。 投与中には血圧の変化、肝機能異常、注射部位の発赤、頭痛、下痢、悪心、発熱などの異常反応が現れる可能性があるため、状態を細心に観察する必要があります。 特に新生児に投与する場合は無呼吸発作、低ナトリウム血症、発熱などが頻繁に現れる可能性があるため注意深く観察する必要があります。 深刻な場合、ショック、アナフィラキシー、意識喪失、心不全、肺水腫、間質性肺炎、心筋梗塞、脳出血、血液細胞の減少などの深刻な異常反応が発生する可能性があるため、異常症状が見られた場合は直ちに投与を中止し、適切な治療を受ける必要があります。 高齢者は生理機能が低下しているため投与量を調節する必要があり、注意が必要です。 この薬は抗凝固薬や血小板機能抑制薬、血栓溶解薬と一緒に使用する場合、出血のリスクが増加する可能性があるため、これらの薬を服用中の患者は投与前に必ず知らせる必要があります。 妊婦または妊娠の可能性のある女性にはこの薬を投与してはならず、小児の場合、動脈管依存性先天性心疾患以外では安全性が確立されていません。 投与時には他の薬と混合せず、特に造影剤と直接混合することを避け、投与後はカテーテルを生理食塩水で洗浄する必要があります。 また、この薬は静脈点滴に混合後24時間以内に使用し、残りは廃棄する必要があり、凍結した状態の薬は使用してはいけません。 ポリ塩化ビニル製の静脈点滴セットを使用する場合、可塑剤のDEHPが溶出する可能性があるため、特に新生児にはこのような静脈点滴セットの使用を避けることが推奨されます。

副作用と直ちに受診が必要な場合

重篤な副作用

じんましん、重度のむくみ(浮腫)、胸の圧迫感、呼吸困難、意識喪失、血圧低下、無呼吸発作、ショック、アナフィラキシー症候群、心不全、肺水腫、間質性肺炎、心筋梗塞、脳出血、消化管出血、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、肝機能障害、黄疸、呼吸困難、喘息、麻痺

軽度の副作用

血管痛、注射部位の発赤、頭痛、下痢、悪心、腹部膨満感、不快感、嘔吐、腹痛、発熱、血圧低下、血管炎、顔面紅潮、胸部違和感、発赤、胸痛、心悸亢進、頻脈、血圧上昇、咳、喘息、好酸球増加、めまい、倦怠感、麻痺、寒気、震え、痙攣、発疹、かゆみ、発汗、腎不全悪化、硬結、出血、熱感、四肢痛、浮腫、視力低下、脱毛、低ナトリウム血症、

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために凍結しないように注意し、5度以下の涼しく光が入らない場所に保管することが望ましいです。

外観・包装

外形

無色透明のガラスアンプルに均質な白色の乳濁液が入ったアンプル注射剤

包装単位

2mL/アンプル x10

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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