サンディムンニュオラル内服液（シクロスポリン）

成人用量

1. 臓器移植 1) 初期用量：手術12時間前に、1日体重kg当たり10 ∼ 15 mgを2回に分けて投与する。 2) 維持用量：術後1 ∼ 2週間は初期用量と同量を投与し、その後、1日2回に分けて体重kg当たり2 ∼ 6 mgとなるまで徐々に減量する。 血中濃度に応じて減量する。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 3) 併用療法：副腎皮質ステロイドとの併用療法、または3剤・4剤併用免疫抑制療法を行う場合は、より低用量（例：経口投与の初期用量として体重kg当たり3 ∼ 6 mgを2回に分けて投与）を使用することができる。 2. 骨髄移植 1) 初回投与は手術前日に行い、可能であれば静脈内投与する（注射剤の用法・用量を参照）。 2) 手術前日に、1日体重kg当たり12.5 ~ 15mgを2回に分けて投与する。維持用量として、1日体重kg当たり約12.5mgを移植後1年になるまで投与し、その後、3 ~ 6ヶ月間（できれば6ヶ月間）かけて0(zero)用量まで減量する。 3) 吸収不良性の胃腸障害を有する患者では、より高用量の経口投与または静脈内投与が必要となる場合がある。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 4) 本剤の投与中止後にGVHDが発現することがあるが、一般に再投与により良好な反応が得られる。慢性の軽度GVHDの治療には、低用量を投与する。 3. ネフローゼ症候群 1) 寛解導入のため、成人では1日5 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。ただし、腎機能が基準値以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：成人 >200 μmol/L）。 2) 本剤に適切な反応を示さない患者（主にステロイド抵抗性）には、低用量の経口ステロイドと併用し、3ヶ月後にも改善が認められない場合は本剤の投与を中止する。 3) 安全性（主に血清クレアチニン）および有効性（蛋白尿）に応じて、用量を個別に調整する。 4) ただし、成人では5mg/kg/ dayを超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。 4. 従来のシクロスポリン経口剤からマイクロエマルション製剤への切り替え 1) 従来のシクロスポリン経口剤から本剤に切り替えると、曝露量が増加する可能性があるため、以下の点を遵守する。最初は本剤を従来製剤と同じ用量で投与する。総血中トラフ濃度は切り替え後最初の4 ~ 7日間、血清クレアチニンや血圧などの臨床安全性パラメータは切り替え後最初の2ヶ月間モニタリングする。血中濃度が治療域外にある場合、または安全性パラメータのいずれかに異常がある場合は、それに応じて用量を調整する必要がある。 2) 従来のシクロスポリン経口剤から別のシクロスポリン経口剤に切り替える場合は、医師の監督下で行い、注意を要する。新しい製剤に切り替える際は、以前と同程度のシクロスポリン血中濃度が得られるようモニタリングする。 5. 投与時の注意 1) 本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 ☉ 安全性情報 -腎機能のモニタリング 本剤は腎機能障害を引き起こす可能性があるため、投与前に信頼できる血清クレアチニン値を確認し、少なくとも2回の測定結果に基づいて評価する。血清クレアチニン値および血圧は、最初の4週間は毎週、その後は毎月測定し、用量を増量する場合はより頻繁に測定する。 本剤投与中に血清クレアチニン値が基準値を30%超えた場合、本剤の用量を25 ~ 50%減量する。クレアチニン値が基準値を20 ~ 30%超えた場合は、反復測定により一過性の非腎性上昇（non-renal increase）を除外する。 血圧が基準値を有意に超える場合は、適切な降圧療法を開始し、正常化しない場合は本剤の用量を減量または投与を中止する。 基準時点で腎機能値が正常でない患者では、初回用量を2.5mg/kgとし、慎重にモニタリングする。 血清クレアチニン値が>200μmol/Lの成人患者には本剤を投与しない。ネフローゼ症候群自体が腎機能不全を伴うため、本剤による腎機能の変化を発見することは困難である。また、これが本剤による腎構造の変化に関する報告が少ない理由でもある。したがって、1年以上本剤の投与を受けているステロイド依存性の微小変化型ネフローゼ症候群（minimal change nephropathy）患者では、腎生検を検討する必要がある。 - 重度の肝機能障害患者では、血清クレアチニン値を綿密にモニタリングし、必要に応じて用量を調整する。

小児用量

3. ネフローゼ症候群 1) 寛解導入のため、小児では1日6 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。ただし、腎機能が基準値以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：小児 >140 μmol/L）。 4) ただし、小児では6mg/kg/dayを超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。 血清クレアチニン値が>140μmol/Lの小児には本剤を投与しない。 標準用量を投与した1歳以上の小児における問題は報告されていないが、乳児への本剤の使用経験はほとんどない。一部の小児研究では、成人よりも小児で本剤の必要量が多く、体重kg当たりの高用量に対する忍容性もより良好であることが示されている。

この薬は特定の疾患を持つ患者には投与してはならない場合があります。例えば、腎疾患、乾癬、アトピー性皮膚炎、多発性関節リウマチ、ぶどう膜炎、形成不全の骨髄患者の一部の状態では、この薬を使用しないのが安全です。また、50%以上の腎機能障害のある患者や尿酸上昇または高カリウム血症の患者、18歳未満のリウマチ性関節炎患者、妊婦および授乳中の女性もこの薬を避けるべきです。特定の薬物と併用投与中の場合も、この薬の使用を避けることが推奨されます。高齢者および幼児はこの薬を使用する際に特に注意が必要であり、副作用の発生可能性をよく観察する必要があります。この薬は、腎機能障害、振戦、多毛症、高血圧、消化器症状などさまざまな副作用を引き起こす可能性があります。副作用は通常、用量に応じて現れ、症状が重い場合は用量を減らすことで緩和されることがあります。特に移植患者では副作用がより頻繁に現れ、重いことがあります。免疫抑制作用により感染リスクが増加する可能性があり、ウイルス、細菌、真菌、寄生虫感染が発生する可能性があります。また、悪性腫瘍やリンパ腫の発生リスクも高まるため、長期投与時には注意が必要です。この薬は血液、肝臓、腎臓、神経系、皮膚、筋骨格系などさまざまな臓器に影響を及ぼす可能性があるため、定期的な検査が必要です。投与中は血圧、血中脂質、腎および肝機能を継続的にモニタリングする必要があり、必要に応じて用量調整が必要です。他の薬物との相互作用が多いため、併用している薬物がある場合は医師または薬剤師に相談するべきです。特に腎毒性を高める薬物やこの薬の血中濃度に影響を与える薬物には注意が必要です。妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはならず、妊娠計画がある場合も投与を避けるべきです。過量服用の場合には腎機能障害が生じる可能性があるため、直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。保管時には子供の手の届かない場所に置き、指定された温度で保管し、開封後は2ヶ月以内に使用する必要があります。この薬は運転や機械操作時に注意が必要であり、異常症状がある場合は活動を控えるべきです。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。こうすることで薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

この薬は淡い黄色 - 淡い黄褐色の透明な液体で、油またはアルコールの香りがあるマイクロエマルジョン化した内服液です。

包装単位

50ミリリットル/瓶