薬情報

エピラム注(バルプロ酸ナトリウム)

医療用医薬品注射剤静脈注射承認取り下げ
成分・含量
バルプロ酸ナトリウム›400mg / 1バイアル
製造・輸入元
サムジン製薬株式会社
外形
白色の凍結乾燥粉末を含む無色透明のガラスバイアルと無色透明の溶剤を含む無色透明のアンプルが添付された注射剤です。
包装
1バイアル/箱[400mg/バイアル]
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 199501224 · 届出 1995.03.21 · 保険コード 647801731

この製品は2025.11.13に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
てんかん、てんかんに伴う性格・行動障害、手術・外傷後の発作の治療
投与対象
成人 · 小児
成人投与量
調製法:添付の溶解液4㎖をバイアルに注入して溶解し、適切な用量を使用する。調製した溶液のバルプロ酸ナトリウム濃度は95㎎/㎖である。本剤はゆっくり静脈内注射するか、生理食塩液注射液、5%ブドウ糖注射液またはブドウ糖加生理食塩液注射液を別の静脈ラインから併用投与する。 1. 成人:患者の体重に応じて通常400-800㎎(最高10㎎/㎏)を、持続的または反復して3-5分かけてゆっくり静脈内注射する。静脈内注射後、1日最高2500㎎の範囲内で持続的または反復して静脈内注入する。 3. 高齢者:薬物動態の変化を伴うが、臨床的意義は軽微であり、原則として成人の投与方法に準じる。ただし、用量はてんかん発作がコントロールされる範囲で決定する。 年齢、症状に応じて適宜増減する。
小児投与量
2. 小児:1日用量は通常、体重㎏当たり20-30㎎であり、用法は成人の場合と同じである。十分な効果が得られない場合は、体重㎏当たり40㎎まで増量投与できるが、血中バルプロ酸濃度の測定が可能な場合に限る。1日用量が体重㎏当たり40㎎を超える場合は、血液検査などの臨床検査を実施する。

成分

製造会社
サムジン製薬株式会社

効能・効果

てんかん、てんかんに伴う性格・行動障害、手術・外傷後の発作の治療

  • 脱力発作、小発作、部分発作、焦点発作、精神運動性発作、混合発作、性格障害、行動障害、手術後発作、外傷後発作
承認事項の原文を見る

この医薬品は、てんかんに関連するさまざまな発作、例えば脱力発作(小発作)、部分発作(焦点発作)、精神運動性発作および混合発作を予防し治療するために使用されます。さらに、てんかんに伴う性格および行動障害を予防し治療する助けにもなります。加えて、手術後または外傷後に発生する発作の予防と治療にも効果的です。すなわち、この製品は、てんかんに関連する様々な発作および行動の問題を改善するために使用します。

投与方法

成人投与量

調製法:添付の溶解液4㎖をバイアルに注入して溶解し、適切な用量を使用する。調製した溶液のバルプロ酸ナトリウム濃度は95㎎/㎖である。本剤はゆっくり静脈内注射するか、生理食塩液注射液、5%ブドウ糖注射液またはブドウ糖加生理食塩液注射液を別の静脈ラインから併用投与する。 1. 成人:患者の体重に応じて通常400-800㎎(最高10㎎/㎏)を、持続的または反復して3-5分かけてゆっくり静脈内注射する。静脈内注射後、1日最高2500㎎の範囲内で持続的または反復して静脈内注入する。 3. 高齢者:薬物動態の変化を伴うが、臨床的意義は軽微であり、原則として成人の投与方法に準じる。ただし、用量はてんかん発作がコントロールされる範囲で決定する。 年齢、症状に応じて適宜増減する。

小児投与量

2. 小児:1日用量は通常、体重㎏当たり20-30㎎であり、用法は成人の場合と同じである。十分な効果が得られない場合は、体重㎏当たり40㎎まで増量投与できるが、血中バルプロ酸濃度の測定が可能な場合に限る。1日用量が体重㎏当たり40㎎を超える場合は、血液検査などの臨床検査を実施する。

注意事項

この薬はてんかんおよび双極性障害の治療に使用される薬です。 妊娠中の女性や妊娠の可能性がある女性は、この薬を投与される前に非常に慎重な評価が必要であり、妊娠予防プログラムを必ず遵守しなければなりません。 この薬は胎児に神経管欠損のような深刻な先天性奇形を引き起こす可能性があり、子宮内曝露があった場合、子供の知能指数が低下するリスクがあります。 したがって、妊娠を計画している女性は、この薬を使用する前に必ず医師に相談し、治療中は効果的な避妊法を必ず用いる必要があります。 この薬は肝臓や膵臓に深刻な損傷を引き起こす可能性があるため、肝疾患の既往歴がある患者や肝機能が良くない患者には投与しないようにしなければなりません。 特に3歳未満の子供に対しては肝障害のリスクが高いため、単独治療として慎重に使用し、肝機能検査を定期的に受けなければなりません。 この薬を服用している間は、うつ病、自殺衝動または行動の異常な変化が現れる可能性があるため、患者および保護者はこれらの症状を注意深く観察し、異常があった場合には直ちに医療従事者に連絡しなければなりません。 また、この薬は他の薬物との相互作用が多く、併用投与時には注意が必要で、特にエストロゲン含有ホルモン避妊薬とともに使用する際は、薬物濃度の変化をモニターする必要があります。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気や混乱を引き起こす可能性があるため、運転や危険な機械操作を行う際には注意しなければなりません。 過量服用時には昏睡、筋肉の弱化、低血圧などの深刻な症状が現れる可能性があるため、服用量を厳守し、過量服用があった場合は直ちに病院を受診しなければなりません。 最後に、この薬は子供、青年、高齢者などさまざまな年齢層に投与される際には特別な注意が必要であり、定期的な血液検査および肝機能検査を通じて安全性を確認しなければなりません。

副作用

肝損傷、肝酵素の増加、振戦、錐体外路症状、意識朦朧、昏睡、けいれん、記憶障害、頭痛、眼振、錯乱状態、攻撃性、不安、注意力障害、幻覚、昏睡、脳病、可逆性パーキンソン症候群、運動失調、感覚異常、可逆性認知症、認知障害、異常行動、精神運動過多症、学習障害、鎮静効果、幻覚、めまい、不眠、不安、視覚異常、複視、固定姿勢不能、目の前に点が見える現象、言語障害、過剰唾液分泌、昏睡、高アンモニア血症を伴う意識障害、感情的混乱、うつ病、精神病、行動過多症、行動性認知症、自殺衝動、自殺行動、鬱病、月経痛、SIADH、無月経、高アンドロゲン症、甲状腺機能低下症、男性不妊、多嚢胞性卵巣、不規則な月経、胸部肥大、乳汁漏出症、過敏反応、脱毛、血管浮腫、発疹、毛髪異常、毒性表皮壊死症候群、皮膚粘膜症候群、多形紅斑、DRESS症候群、骨密度減少、骨減少症、骨粗鬆症、骨折、全身性エリテマトーデス、横紋筋融解、脱力症、貧血、血小板減少、全血球減少、白血球減少、骨髄障害、無顆粒球症、大球性貧血、大赤芽球増加症、過グリシン血症、溶血性貧血、大巨赤芽球症、顆粒球減少症、好酸球増加、血小板凝集能低下、リンパ球減少、好中球減少、点状出血、打撲、血腫形成、真性出血、体重増加、凝固因子減少、凝固検査異常、ビオチン欠乏、難聴、耳鳴り、胸膜腔貯留、吐き気、嘔吐、歯茎異常、口内炎、上腹部痛、下痢、食欲亢進、食欲不振、胃部不快感、便秘、膵炎、腎不全、尿細管間質性腎炎、夜尿症、低ナトリウム血症、高アンモニア血症、高インスリン血症、インスリン様成長因子結合蛋白I減少、体温低下、出血、血管炎、紅斑性狼瘡、アレルギー反応、血尿、口渇、倦怠感、鼻出血、浮腫、末梢浮腫、低体温症、骨髄異形成症候群、錯乱、鎮静、昏睡、筋無力症、反射低下、無反射、筋緊張低下、低血圧、瞳孔縮小、心血管系疾患、呼吸器系疾患、呼吸機能障害、脳浮腫、代謝性アシドーシス、低カリウム血症、高ナトリウム血症、循環虚脱、ショック

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気が入らないように密封された容器に保管する必要があり、室温の1度から30度の間で保管することが望ましいです。 このように保管することで、薬の効果を長く維持することができます。

外観・包装

外形

白色の凍結乾燥粉末を含む無色透明のガラスバイアルと無色透明の溶剤を含む無色透明のアンプルが添付された注射剤です。

包装単位

1バイアル/箱[400mg/バイアル]

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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