普瑞加口腔崩解片50毫克(普瑞巴林)

成人剂量

本品以普瑞巴林计，每日总剂量分2次给药，不受进食影响，口服。将本品置于舌上，待其崩解后无需用水即可吞服。本品主要经肾脏排泄，因此肾功能减退患者应调整剂量。（参见“5. 肾功能不全患者”） 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在3至7日后增至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增至300 mg/日。再过1周后，可增至目标日剂量600 mg。如患者不能耐受目标日剂量，可考虑减量。（参见“4. 停药”） 2. 癫痫 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 3. 纤维肌痛 本品治疗纤维肌痛的推荐剂量为300 mg-450 mg/日。起始剂量为75 mg，每日2次（150 mg/日）；根据疗效和耐受性，可在1周内增至150 mg，每日2次（300 mg/日）。对于服用300 mg/日仍未获得充分获益的患者，可在1周内增至225 mg，每日2次（450 mg/日）。临床研究中也使用了600 mg/日的剂量，但没有证据表明该剂量可带来额外获益或具有足够的耐受性。考虑到不良反应与剂量有关，不建议使用超过450 mg/日的剂量。 4. 停药 根据目前的临床经验，停用本品时，应至少间隔1周逐渐停药。 5. 肾功能不全患者 本品经全身循环后主要以原形经肾脏排泄。本品的清除率直接受肌酐清除率影响，因此肾功能减退患者的减量应根据肌酐清除率个体化确定。肌酐清除率[表1]按以下公式计算。 本品可通过血液透析有效地从血浆中清除。（4小时内约清除50%）。接受血液透析的患者，普瑞巴林的日剂量应根据肾功能进行调整。除根据肾功能确定的日剂量外，每次进行4小时血液透析后，应立即额外给予补充剂量。 [表1]. 根据肾功能确定的普瑞巴林剂量 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥60：起始剂量150 (mg/日)，最大剂量600 (mg/日)，BID or TID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥30-＜60：起始剂量75 (mg/日)，最大剂量300 (mg/日)，BID or TID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ≥15-＜30：起始剂量25-50 (mg/日)，最大剂量150 (mg/日)，QD or BID 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) ＜15：起始剂量25 (mg/日)，最大剂量75 (mg/日)，QD 血液透析后的补充剂量：起始剂量25，最大剂量100，单次剂量 b TID = 将每日总剂量分3次给药 BID = 将每日总剂量分2次给药 QD = 每日给药1次 a: 每日总剂量 (mg/日)应按照给药方案中所述分次给予。 b: 补充剂量是指额外给予的单次剂量。 6. 肝功能不全患者 肝功能不全患者无需调整剂量。 8. 老年人（65岁及以上） 肾功能减退的老年患者可能需要减量。

儿童剂量

12岁以下儿童：由于安全性和有效性资料不足，不建议给药。 12-17岁青少年患者：由于安全性和有效性资料不足，不建议给药。

本药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间应密切观察情绪变化或异常行为。 对本药有过敏反应的患者应避免服用。 糖尿病患者服用本药可能会导致体重增加，因此可能需要调整血糖控制药物的剂量。 如出现血管性水肿等严重过敏反应，需立即停药并咨询医疗人员。 老年患者服用本药时可能出现头晕或嗜睡，从而增加跌倒或受伤的风险，需谨慎。 可能会出现视野模糊或视力变化，若出现此类症状，停药后症状可能会改善。 突然停药可能会出现失眠、头痛、焦虑等戒断症状，应根据医生的指示逐渐减少。 有药物滥用史的患者需谨慎服用，以避免本药的误用或滥用。 肾功能下降的患者可能需要调整剂量，也可能会改善肾功能，需与医疗人员讨论。 有心脏疾病的患者在服用本药时应注意充血性心力衰竭的风险。 与阿片类镇痛药同时服用时，可能增加中枢神经系统抑制效果，存在呼吸抑制等风险，需谨慎。 呼吸功能较弱的患者或老年患者，存在高风险的严重呼吸抑制，可能需要调整剂量。 妊娠早期可能存在胎儿畸形风险，因此孕妇不应服用，育龄女性应采取有效的避孕措施。 本药可能引起头晕和嗜睡，驾驶及操作危险机械时应避免，直至确认症状。 极少会出现严重皮肤反应，如皮疹或水疱等，若出现，应立即停药并咨询医生。 本药与其他药物的药代动力学相互作用较少，但与中枢神经抑制剂合用时可能增加副作用，需谨慎。 哺乳期间，本药可能通过母乳传递影响婴儿，因此应考虑停乳或停药。 老年人因肾功能下降可能延缓本药的排泄，因此需调整剂量。 过量服用可能出现嗜睡、混乱、抑郁、癫痫等症状，应立即接受医疗机构的治疗。 本药应存放在儿童无法触及的地方，因转移至其他容器可能导致意外，需谨慎。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，血管性水肿，面部水肿，口周水肿，上呼吸道水肿，头晕，嗜睡，意识丧失，混乱，精神障碍，视野模糊，视力变化，失眠，头痛，恶心，焦虑，腹泻，流感样症状，坐立不安，抑郁，自杀念头，疼痛，发作，多汗，误用，滥用，依赖，充血性心力衰竭，严重呼吸抑制，鼻咽炎，中性粒细胞减少症，食欲增加，食欲减退，低血糖，混乱，定向障碍，刺激性，幸福感，性欲减退，身外感，性快感异常，焦虑，情绪波动，情绪低落，情绪高涨，幻觉，异常的梦，性欲增加，惊恐发作，抑制无能，无动无表情，运动协调障碍，平衡障碍，记忆丧失，注意力障碍，记忆力障碍，颤抖，言语障碍，感觉异常，感觉减退，镇静，嗜睡症，认知障碍，眼球震颤，语言障碍，肝性痉挛，反射减退，运动异常，精神运动性过敏，体位性头晕，感知过敏，灼热感，活动性颤抖，晕厥，迷糊，运动减退，嗅觉异常，味觉丧失，书写障碍，视野模糊，复视，间接视力丧失，视野障碍，视野缺损，光幻觉，眼干，眼球肿胀，视力下降，眼痛，眼疲劳，流泪增加，眼睛刺激，瞳孔扩张，震动时，视野明亮，斜视，眩晕，听觉过敏，1度房室传导阻滞，心动过速，同性心动过缓，同性心动过速，同性心律不齐，低血压，高血压，潮红，面部潮红，外周冷感，呼吸困难，鼻出血，咳嗽，鼻充血，鼻炎，打鼾，咽部紧张，鼻腔干燥，呼吸抑制，呕吐，腹胀，便秘，口腔干燥，腹胀，唾液分泌过多，反流性食道炎，口腔感觉减退，腹水，吞咽困难，胰腺炎，出汗，丘疹性皮疹，荨麻疹，冷汗，肌肉痉挛，关节痛，背痛，肢体痛，子宫颈痉挛，关节肿胀，肌肉痛，肌肉痉挛，脖子疼，肌肉僵硬，横纹肌溶解，排尿障碍，尿失禁，尿量减少，肾功能衰竭，勃起功能障碍，射精延迟，性功能障碍，痛经，无月经，乳腺疼痛，乳腺分泌物，乳腺肥大，外周水肿，水肿，步态异常，摔倒，醉酒感，感觉异常，疲劳，胸部紧绷感，全身水肿，疼痛，发热，寒战，无力，口渴，体重增加，丙氨酸氨基转移酶增高，血清肌酸磷酸激酶增高，天冬氨酸氨基转移酶增高，血糖升高，血小板减少，血钾减少，体重减轻，血清肌酐增高，白细胞减少，过敏性反应，头痛，意识丧失，精神障碍，角膜炎，充血性心力衰竭，肺水肿，恶心，腹泻，舌头水肿，面部水肿，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死松解症，尿潴留，女性乳腺发育，乏力，谵妄，麻痹（面瘫），情感障碍，嗜睡，混乱状态，抑郁症，动摇，坐立不安，发作

本药可能对空气或湿度敏感，因此应保存在密闭容器中。存放温度应维持在1到30度之间的室温，这样可以更长时间地保持药物的效果和安全性。

外观

黄色的圆形口腔崩解片

包装单位

30片/铝箔[10片/PTP x 3],100片/铝箔[10片/PTP x 10]