PS托法替布片5毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

1. 给药注意事项 1) 对于绝对淋巴细胞计数（ALC；absolute lymphocyte count）低于500 cells/mm3、绝对中性粒细胞计数（ANC；absolute neutrophil count）低于1,000 cells/mm3，或血红蛋白水平低于9 g/dL的成人患者，不得开始使用本品。 2) 本品可不受进食影响口服。 2. 类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的推荐剂量 本品推荐剂量为每次5mg，每日2次。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 每次5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”项] 每次5 mg，每日1次 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3后，可重新使用本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 3. 溃疡性结肠炎的推荐剂量 每次10 mg、每日2次，至少治疗8周；之后根据治疗反应，每次给予5 mg或10 mg、每日2次。[参见“12. 面向专业人员的信息”] 维持治疗使用最低有效剂量。 每次10 mg、每日2次治疗16周后，若仍未显示适当的治疗获益，应停用本品。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（例如氟康唑） 如果正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减至每次5 mg、每日2次。 如果正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减至每日1次、每次5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”项] 如果正在使用本品每次10 mg、每日2次，应减至每次5 mg、每日2次。 如果正在使用本品每次5 mg、每日2次，应减至每日1次、每次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3 （经重复检查确认） 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 如果此前使用本品每次10 mg、每日2次，应减至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3后，根据临床反应，可重新增至本品每次10 mg、每日2次。 如果此前使用本品每次5 mg、每日2次，应暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3后，可重新使用本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否有可用的治疗药物，均不建议以10mg作为维持治疗剂量。

本药通过调节免疫系统用于治疗多种炎症性疾病。 但在服用本药期间，重大感染的风险可能增加，因此在出现感染症状时，需立即告知医疗人员。 用药前应检查结核病史，如发现潜伏性结核，应提前治疗。 老年人或有心血管疾病风险的患者需谨慎使用，因为可能增加心血管不良反应和死亡风险。 本药可能增加恶性肿瘤发生的可能性，因此有癌症病史或吸烟史的患者需谨慎使用。 可能导致血栓形成，因此有血栓风险因素的患者应避免使用本药或在使用过程中仔细观察。 因可能影响肝功能和肾功能，需定期通过血液检查监测肝脏和肾脏状态。 淋巴细胞和中性粒细胞数量下降时，感染风险增加，需根据检测结果调整或中断剂量。 孕妇或可能怀孕的女性应禁用本药，出现过敏反应时应立即停止使用。 在服用期间应避免接种活疫苗，推荐在用药前完成所有预防接种。 可能存在胃肠穿孔、间质性肺疾病、骨折等风险，因此如出现症状需立即咨询医生。 在开始使用本药前，应与医疗人员充分讨论以评估个人健康状况和风险因素。

严重感染、肺炎、水痘、尿路感染、副鼻窦炎、 bronchitis、鼻咽炎、咽炎、结核、憩室炎、肾盂肾炎、软组织感染、单纯疱疹、病毒性胃肠炎、病毒感染、脓毒症、中枢神经系统结核、隐球菌脑膜炎、尿路脓毒症、播散性结核、坏死性筋膜炎、细菌血症、葡萄球菌血症、肺孢子虫肺炎、肺炎球菌肺炎、细菌性肺炎、脑炎、非典型分枝杆菌感染、分枝杆菌属感染、巨细胞病毒感染、细菌性关节炎、贫血、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、药物过敏反应、高脂血症、异常脂质血症、脱水、失眠、头痛、感觉异常、高血压、静脉血栓栓塞症、咳嗽、呼吸困难、副鼻窦充血、腹痛、呕吐、腹泻、恶心、胃炎、消化不良、脂肪肝、皮疹、青春痘、红斑、瘙痒、关节痛、肌肉骨骼疼痛、关节肿胀、腱炎、发热、外周水肿、疲劳、伽马-谷氨酰转肽酶升高、血液胆固醇升高、体重增加、血清肌酸激酶升高、肝酶升高、氨基转移酶升高、肝功能检查异常、血清肌酐升高、低密度脂蛋白升高、韧带扭伤、肌肉紧张、面部水肿、无力、胸部不适、全身水肿、面部肿胀、急性肾盂肾炎、扁桃体周围脓肿、真菌性副鼻窦炎、滑膜炎、类风湿结节、单神经炎、头晕、带状疱疹后神经痛、便秘、口腔溃疡形成、心动过速、前列腺癌、排尿困难、间质性肺病、湿咳、深静脉血栓形成、脱发、皮肤炎、湿疹、皮肤损害、体重减轻、溃疡性结肠炎加重、胃食管反流病、闭经、萎缩性阴道炎、子宫颈息肉、子宫颈炎、月经不规律、指甲剥离症、皮肤色素沉着增加、食欲增加、原发性血小板增多症、子宫平滑肌瘤、疼痛、无菌性脑膜炎、水痘带状疱疹病毒感染、骨折

本药需密封保存以保护免受空气和湿气影响，建议在1至30摄氏度的室温下保存。如此保存可维持药物的效果和安全性。

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶