フィエスタパシチニブ錠5ミリグラム(トファシチニブシトレート)

成人服用量

1. 投与時の注意事項 1) 絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の成人患者には、本剤の投与を開始しない。 2) 本剤は食事の影響を受けずに経口投与できる。 2. 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量 本剤の推奨用量は1回5mg、1日2回投与である。 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* ［「5. 一般的注意」の項を参照］ 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 3. 潰瘍性大腸炎の推奨用量 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。［「12. 専門家向け情報」を参照］ 維持用量には最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与しても適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 ［「5. 一般的注意」の項を参照］ 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満 （反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回で投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を従来1回5 mg、1日2回で投与していた場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は免疫系を調節する作用を持ち、さまざまな炎症性疾患を治療するために使用されます。 しかし、この薬を服用中は重大な感染症にかかるリスクが高くなる可能性があるため、感染症の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 投与前に結核の有無を検査し、潜伏結核が確認された場合は事前に治療を受けなければなりません。 高齢者や心血管疾患のリスクがある患者には、心血管の副作用や死亡リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 この薬は悪性腫瘍の発生可能性を高める可能性があるため、癌の病歴があるか、喫煙歴のある患者は慎重に使用する必要があります。 血栓症、つまり血管内での血液凝固が生じる可能性があるため、血栓症のリスク因子のある患者はこの薬の使用を避けるか、注意深く観察する必要があります。 肝機能や腎機能に影響を与える可能性があるため、定期的に血液検査を行い、肝臓や腎臓の状態を確認する必要があります。 リンパ球および好中球の数が低下すると感染リスクが増加するため、血液検査の結果に応じて投与量を調整するか中止することがあります。 妊娠中または妊娠の可能性のある女性はこの薬を使用しないべきであり、アレルギー反応が現れた場合は直ちに服用を中止する必要があります。 この薬を服用中は生ワクチン接種は避けるべきであり、予防接種は投与前に最新の状態で行うことが推奨されます。 消化管穿孔、間質性肺疾患、骨折などのリスクもあるため、症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 この薬を開始する前に、医療従事者と十分に相談し、自分の健康状態とリスク因子を評価してもらうことが重要です。

重大な感染症、肺炎、帯状疱疹、尿路感染、鼻副鼻腔炎、気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織感染、単純ヘルペスウイルス感染、ウイルス性胃腸炎、ウイルス感染、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコッカス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、細菌血症、ブドウ球菌血症、肺胞クラミジア肺炎、肺炎球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型マイコバクテリウム感染、マイコバクテリウムアビウム複合体感染、大細胞ウイルス感染、細菌性関節炎、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬剤過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳嗽、呼吸困難、鼻副鼻腔うっ血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、ニキビ、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ増加、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンキナーゼ増加、肝酵素増加、アミノトランスフェラーゼ増加、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、低密度リポタンパク質増加、靭帯捻挫、筋肉緊張、顔面浮腫、無力症、胸部不快感、全身浮腫、顔面腫脹、急性腎盂腎炎、扁桃周囲膿瘍、真菌性副鼻腔炎、滑液膜炎、リウマチ結節、単一神経炎、めまい、ヘルペス後神経痛、便秘、口腔潰瘍形成、頻脈、前立腺癌、排尿困難、間質性肺疾患、湿性咳嗽、深部静脈血栓症、脱毛、皮膚炎、湿疹、皮膚障害、体重減少、潰瘍性大腸炎悪化、胃食道逆流症、無月経、萎縮性外陰膣炎、子宮頸部ポリープ、子宮頸部炎、月経不順、爪剥離症、皮膚過剰色素沈着、食欲増加、本態性血小板増加症、子宮平滑筋腫、痛み、無菌性髄膜炎、水痘帯状疱疹ウイルス感染、骨折

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管し、室温で1度から30度の間で保管することが望ましいです。 このように保管することで、薬の効果と安全性を維持できます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30錠/瓶