奥替尼片80毫克(甲磺酸奥希替尼)

成人服用量

单药治疗：本品推荐剂量为奥希替尼80 mg，每日1次。 联合治疗：与培美曲塞和铂类化疗联合使用时，本品推荐剂量为奥希替尼80 mg，每日1次。 本品应每天在固定时间服用，与进食无关。 接受辅助治疗的患者应持续服用，直至疾病复发或出现不可接受的毒性。超过3年的治疗期限尚未研究。 局部晚期或转移性肺癌患者应持续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 本品口服，应以水整片吞服。不得压碎、掰开或咀嚼药片。 患者无法吞服药片时，先将药片溶于50 mL非碳酸水中。不要压碎药片，将其放入水中并搅拌至溶解后立即服用。然后再加入约100 mL水，以确保无残留，并立即服用。不要加入其他液体。 如需经鼻胃管给药，按上述相同步骤操作，但首次溶解时使用15 mL水，并用15 mL水冲洗残留物。 溶解药物的溶液及冲洗残留物的溶液，应在将药片放入水中后的30分钟内给药。 如漏服本品，且距离下次给药时间尚有12小时以上，应立即服用。 根据各患者的安全性和耐受性，可能需要中断给药和/或降低剂量。如需降低剂量，本品应减至40 mg，每日1次。 间质性肺病（ILD）/肺炎：永久停用本品。 根治性铂类放化疗后发生ILD/肺炎：无症状（1级）：可酌情继续使用本品，或暂时中断后再恢复使用。 根治性铂类放化疗后发生ILD/肺炎：2级及以上：永久停用本品。 至少2次独立心电图检查显示QTc间期超过500 msec：暂停使用本品，直至QTc间期低于481msec；若基线QTc为481msec及以上，则暂停至恢复至基线水平，之后以降低后的剂量（40mg）重新开始治疗。 QTc间期延长并伴有严重心律失常的体征/症状：永久停用本品。 无症状，左心室射血分数较基线下降至少10个百分点且低于50%：暂停使用本品，最长4周。若恢复至基线水平，则重新开始治疗。若未恢复至基线水平，则永久停用本品。 有症状的充血性心力衰竭：永久停用本品。 史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症：永久停用本品。 再生障碍性贫血：永久停用本品。 3级及以上不良反应：停用本品，最长3周。 停用本品最长3周后，3级及以上不良反应改善至0-2级：可按相同剂量（80 mg）或较低剂量（40 mg）重新开始使用本品。 停用本品最长3周后，3级及以上不良反应未改善至0-2级：永久停用本品。 联合治疗：本品与培美曲塞及铂类化疗联合使用时，如发生不良反应，应适当调整其中一种给药药物。本品的剂量调整请参阅表1。培美曲塞、顺铂或卡铂应根据各自的说明书暂停给药、降低剂量或永久停用。

此药可能导致间质性肺病等严重的肺部疾病，因此出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状时，应立即停止服用并就医。 如出现可能引发严重反应的史蒂文斯-约翰逊综合征、多形红斑、毒性表皮坏死溶解等症状，也应停止此药并立即与医疗人员联系。 此药可能影响心脏，导致QT间期延长，因此患有心脏疾病或正在服用相关药物的患者需定期进行心电图检查。 可能出现心脏功能下降或心力衰竭症状，因此有心脏疾病风险的患者在治疗前和治疗中必须进行心功能检查，并关注症状。 最近有报道称可能出现角膜炎，因此如有眼睛疼痛、充血、视力模糊等症状，应立即咨询眼科医生。 可能会罕见地发生再生障碍性贫血这一血液疾病，因此如出现持续性发热、淤血、出血、苍白等症状，应立即告知医疗人员。 对本药过敏的患者绝对不应服用，在服用期间如出现异常症状，应立即咨询医生。 妊娠或可能怀孕的女性不应服用此药，并在用药后仍需采取有效避孕措施一段时间。 哺乳时服用此药可能对婴儿产生影响，因此需要停止哺乳。 对于儿童患者的安全性和效果尚未得到确认，所以不适用于儿童。 老年患者可能更频繁地发生不良反应，因此需仔细监测。 严重肝或肾功能不良的患者尚未确认此药的安全性，须谨慎使用。 此药对驾驶或机械操作能力没有显著影响，但根据个人状况可能需要注意。 同时服用本药与其他药物可能存在相互作用，因此必须将正在服用的其他药物告知医疗人员。 如出现过量服用，没有特定解毒剂的情况下应立即就医并接受一般的急救处理。 本药应放在儿童接触不到的地方，不要转移至其他容器中储存。

间质性肺疾病，肺炎症，呼吸困难，咳嗽，发热，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形性红斑，毒性表皮坏死溶解，QTc间期延长，心力衰竭，慢性心力衰竭，充血性心力衰竭，肺水肿，射血分数降低，角膜炎，再生不良性贫血，腹泻，皮疹，手足甲周炎，干燥皮肤，口腔炎，瘙痒，脱发症，掌跖红斑性感觉异常综合症，荨麻疹，皮肤过度色素沉着，皮肤血管炎，血液肌酸酐激酶活性增加，白细胞减少，淋巴细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减少，血液肌酸酐增加，结膜炎，鼻出血，口腔溃疡形成，痤疮，皮肤炎，痤疮样皮肤炎，药物性皮疹，红斑，毛囊炎，脓泡，脓疱性皮疹，皮肤糜烂，手足甲底障碍，手足甲底感染，手足甲底炎症，手足甲变色，手足甲障碍，手足甲营养不良，手足甲感染，手足甲色素沉着，手足甲形成异常，手足甲毒性，手足甲疼痛，手足甲破损，手足甲脱落，手足甲腐烂，手足甲周围炎，湿疹，皮肤裂口，皮肤干燥，干燥症，眼睑瘙痒，全身瘙痒，血液肌酸酐清除率减少，肺栓塞

此药应密封在不易进空气或湿气的容器中保存，储存温度应在1度至30度之间的常温，以保持药效。

外观

米色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

5片/盒[(5片/PTP×1)]