オシメルチニブ80mg(オシメルチニブメシル酸塩)

成人服用量

単独療法：本剤の推奨用量は、オシメルチニブ80 mgを1日1回である。 併用療法：ペメトレキセドおよび白金製剤を含む化学療法と併用する場合、本剤の推奨用量は、オシメルチニブ80 mgを1日1回である。 本剤は毎日一定の時刻に、食事の有無にかかわらず服用する。 術後補助療法を受ける患者は、疾患が再発するか、許容できない毒性が認められるまで服用を継続する。3年を超える治療期間は検討されていない。 局所進行または転移性肺癌患者は、疾患が進行するか、許容できない毒性が認められるまで服用を継続する。 本剤は経口投与し、水とともにそのまま飲み込む。錠剤を砕いたり、割ったり、噛んだりしてはならない。 患者が錠剤を飲み込めない場合は、まず非炭酸水50 mLに溶かす。錠剤を砕かずに水に入れ、溶けるまでかき混ぜた後、直ちに飲む。次に、残留物が残らないよう水約100 mLを加えて、直ちに飲む。他の液体を加えないこと。 経鼻胃管（nasogastric tube）による投与が必要な場合は、上記と同じ手順に従うが、最初に溶かす際は水15 mLを使用し、残留物を洗い流す際にも水15 mLを使用する。 薬剤を溶かした液および残留物を洗い流した液は、錠剤を水に入れてから30分以内に投与すること。 本剤を飲み忘れた場合、次の投与まで12時間以上あるときは、直ちに服用する。 各患者の安全性および忍容性に基づき、投与の中断および／または減量が必要となる場合がある。減量が必要な場合、本剤の用量は40 mgを1日1回に減量する。 間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎：本剤を永久に中止する。 根治的な白金製剤ベースの化学放射線療法後のILD／肺臓炎：無症候性（グレード1）：適切に本剤の投与を継続するか、一時中止後に再開する。 根治的な白金製剤ベースの化学放射線療法後のILD／肺臓炎：グレード2以上：本剤を永久に中止する。 独立した2回以上の心電図でQTc間隔が500 msecを超える場合：QTc間隔が481msec未満になるまで、またはベースラインのQTcが481msec以上の場合はベースラインに回復するまで本剤を中止し、その後、減量した用量（40mg）で再開する。 重篤な不整脈の徴候／症状を伴うQTc間隔延長：本剤を永久に中止する。 無症候性で、左室駆出率がベースラインから10パーセントポイント以上低下し、50%未満の場合：本剤の投与を最大4週間中止する。ベースラインに回復した場合は投与を再開する。ベースラインに回復しない場合は、本剤を永久に中止する。 症候性うっ血性心不全：本剤を永久に中止する。 スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死融解症：本剤を永久に中止する。 再生不良性貧血：本剤を永久に中止する。 グレード3以上の有害反応：本剤を最大3週間中止する。 本剤を最大3週間中止した後、グレード3以上の有害反応がグレード0～2に改善した場合：本剤を同じ用量（80 mg）または低用量（40 mg）で再開することができる。 本剤を最大3週間中止した後もグレード0～2に改善しないグレード3以上の有害反応：本剤を永久に中止する。 併用療法：本剤をペメトレキセドおよび白金製剤を含む化学療法と併用投与中に有害反応が発生した場合は、投与薬剤のいずれかを適切に調節する。本剤の用量調節については表1を参照する。ペメトレキセド、シスプラチンまたはカルボプラチンは、それぞれの添付文書に従って投与を中断、減量、または永久に中止する。

この薬は間質性肺疾患という深刻な肺疾患を引き起こす可能性があるため、呼吸困難、咳、発熱といった症状が現れた場合は、すぐに服用を中止し医師の診療を受ける必要があります。 皮膚に深刻な反応を引き起こす可能性のあるスティーブンス・ジョンソン症候群、紅斑、多形紅斑、毒性表皮壊死症のような症状が現れた場合も、この薬を中止し直ちに医療従事者に相談する必要があります。 心臓に影響を与えQT間隔が延長する可能性があるため、心疾患がある場合や関連薬を服用している場合は定期的に心電図検査を受けるべきです。 心機能の低下や心不全の症状も現れる可能性があるため、心疾患のリスクがある患者は治療前および治療中に心機能検査を受け、症状に注意する必要があります。 目に炎症が起こる角膜炎が稀に報告されているため、目が痛む、充血する、視界がかすむといった症状がある場合はすぐに眼科医に相談する必要があります。 再生不良性貧血という血液疾患が稀に発生する可能性があるため、持続的な発熱、あざ、出血、顔色の蒼白といった症状が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬にアレルギーがある患者は絶対に服用しないべきで、服用中に異常症状が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはならず、服用後も一定期間効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中の場合、この薬を服用すると母乳を通じて赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を中止する必要があります。 小児患者に対する安全性および有効性は確認されていないため、小児には投与しません。 高齢者の場合、異常反応がより頻繁に発生する可能性があるため注意深くモニタリングする必要があります。 肝臓や腎機能が著しく低下している患者に対してはこの薬の安全性が確立されていないため慎重に使用する必要があります。 この薬は運転や機械操作能力に大きな影響を与えませんが、個人の状態に応じて注意が必要かもしれません。 この薬を他の薬物と共に服用する場合、相互作用の可能性があるため、服用中の他の薬物を必ず医療従事者に知らせる必要があります。 過剰摂取した場合には特別な解毒剤がないため、すぐに医療機関を訪れて一般的な緊急処置を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えない方がよいです。

間質性肺疾患、肺炎症、呼吸困難、咳嗽、発熱、スティーブンス・ジョンソン症候群、多型紅斑、毒性表皮壊死融解、QTc間隔延長、心不全、慢性心不全、充血性心不全、肺水腫、拍出率減少、角膜炎、再生不良性貧血、下痢、発疹、手足爪周囲炎、乾燥肌、口内炎、瘙痒、脱毛症、掌蹠紅斑性感覚異常症候群、蕁麻疹、皮膚過剰色素沈着、皮膚血管炎、血液クレアチンキナーゼ活性酵素増加、白血球減少、リンパ球減少、血小板数減少、好中球減少、血液クレアチニン増加、結膜炎、鼻出血、口腔潰瘍形成、にきび、皮膚炎、にきび様皮膚炎、薬剤性発疹、紅斑、毛嚢炎、膿水胞、膿疱性発疹、皮膚びらん、手足爪床障害、手足爪床感染、手足爪床炎症、手足爪変色、手足爪障害、手足爪異栄養症、手足爪感染、手足爪色素沈着、手足爪腫瘍形成、手足爪毒性、手足爪痛、手足爪破損、手足爪剥離症、手足爪脱落、手足爪腐爛、手足爪周囲炎、湿疹、皮膚亀裂、皮膚乾燥、乾燥症、まぶたの瘙痒、全身瘙痒、血液クレアチニンクリアランス減少、肺塞栓症

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管し、温度は1度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。このように保管することで、薬の効果を長期間維持することができます。

外形

ベージュの楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

5錠/箱[(5錠/PTP×1)]