药品信息
扎克蒙片10毫克(枸橼酸托法替布)

扎克蒙片10毫克(枸橼酸托法替布)

处方药片剂口服
成分・含量
枸橼酸托法替布›16.155mg
生产/进口商
(株)杰纽法玛
外观
蓝色圆形薄膜 coated 片
包装
30片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 202502913 · 批准 2025.11.11 · 医保编码 698004870

核心摘要

主要用途
治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎
服用对象
成人
成人服用量
本品可不受进食影响口服。 每次10 mg,每日2次,至少连续使用8周后,根据治疗反应给予5 mg或10 mg,每日2次。 维持治疗时使用最低有效剂量。 若本品每次10 mg、每日2次,连续使用16周后仍未显示适当的治疗获益,应停止给药。 正在使用以下药物的患者: • 强效CYP3A4抑制剂(例如酮康唑),或 • 中效CYP3A4抑制剂及强效CYP2C19抑制剂(例如氟康唑) 若正在使用本品每次10 mg、每日2次,应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次,应减量至每日1次5 mg。 以下患者: • 中度或重度肾功能损害患者 • 中度肝功能损害患者* [参见5. 一般注意事项] 若正在使用本品每次10 mg、每日2次,应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次,应减量至每日1次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3(经重复检查确认) 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 若使用本品每次10 mg、每日2次,应减量至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3时,根据临床反应可重新增加至本品每次10 mg、每日2次。 若使用本品每次5 mg、每日2次,应暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3时,重新给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药,直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞(VTE)、主要心血管不良事件(MACE)及恶性肿瘤风险因素的患者,无论是否有其他可用治疗药物,均不建议以10mg作为维持治疗剂量。

成分

生产厂家
(株)杰纽法玛

功效・作用

治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎

  • 中度至重度活动性溃疡性结肠炎
查看批准原文

本药主要在18岁以上的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中使用,这些患者对以往使用的皮质类固醇、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤(6-MP)等常规治疗药物或生物制剂反应不佳或耐药。此外,对于65岁以上患者、心血管高风险患者、恶性肿瘤风险患者应更为谨慎使用。本药不应与强效免疫抑制剂合用。因此,用于改善对现有治疗反应不佳的中度至重度溃疡性结肠炎患者的症状。

服用方法

成人服用量

本品可不受进食影响口服。 每次10 mg,每日2次,至少连续使用8周后,根据治疗反应给予5 mg或10 mg,每日2次。 维持治疗时使用最低有效剂量。 若本品每次10 mg、每日2次,连续使用16周后仍未显示适当的治疗获益,应停止给药。 正在使用以下药物的患者: • 强效CYP3A4抑制剂(例如酮康唑),或 • 中效CYP3A4抑制剂及强效CYP2C19抑制剂(例如氟康唑) 若正在使用本品每次10 mg、每日2次,应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次,应减量至每日1次5 mg。 以下患者: • 中度或重度肾功能损害患者 • 中度肝功能损害患者* [参见5. 一般注意事项] 若正在使用本品每次10 mg、每日2次,应减量至每次5 mg、每日2次。 若正在使用本品每次5 mg、每日2次,应减量至每日1次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3(经重复检查确认) 停药 ANC 500-1,000 cells/mm3 若使用本品每次10 mg、每日2次,应减量至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3时,根据临床反应可重新增加至本品每次10 mg、每日2次。 若使用本品每次5 mg、每日2次,应暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3时,重新给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平下降超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药,直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞(VTE)、主要心血管不良事件(MACE)及恶性肿瘤风险因素的患者,无论是否有其他可用治疗药物,均不建议以10mg作为维持治疗剂量。

注意事项

本药对免疫系统有调节作用,增加严重感染发生的风险。 因此,在给药前应检查是否有结核等潜伏感染,并在感染得到控制之前停止给药。 特别是对于65岁以上的老年人或有心血管病风险因素的患者在使用本药时需更加小心。 本药可能增加心血管疾病、血栓和恶性肿瘤的风险,因此有相关病史的患者应谨慎使用。 对活跃性感染、中度肝功能障碍、低血细胞患者、怀孕或可能怀孕的女性应禁用本药。 在治疗期间,应定期检查感染症状、血液检查结果、肝功能和脂质水平等,若出现异常症状应立即咨询医疗人员。 本药与其他免疫抑制剂或生物制剂合用是不安全的。 怀孕的女性应避免使用本药,因为可能对胎儿造成伤害,使用时应采取有效的避孕措施。 哺乳期妇女需考虑药物可能通过母乳传递,因此应考虑停乳或停药。 为确保儿童的安全,应将本药存放在儿童无法接触的地方,且一旦过量服用应立即就医。

副作用

严重感染、肺病、活动性结核、酵母菌病、间质性淋巴细胞肺炎、细菌感染、病毒感染、单纯疱疹病毒感染、肺炎、流感、带状疱疹、尿路感染、鼻窦炎、支气管炎、鼻咽炎、咽炎、结核、憩室炎、肾盂肾炎、软组织感染、单纯疱疹、病毒性肠炎、脓毒症、中枢神经系统结核、隐球菌性脑膜炎、尿路脓毒症、播散性结核、坏死性筋膜炎、菌血症、金黄色葡萄球菌血症、肺泡梯肺炎、肺炎链球菌肺炎、细菌性肺炎、脑炎、非典型分支杆菌感染、分支杆菌复合体感染、大细胞病毒感染、细菌性关节炎、贫血、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、药物过敏反应、高脂血症、异常脂质血症、脱水、失眠、头痛、感觉异常、高血压、静脉血栓栓塞症、咳嗽、呼吸困难、鼻窦充血、腹痛、呕吐、腹泻、恶心、胃炎、消化不良、脂肪肝、皮疹、痤疮、红斑、瘙痒、关节痛、肌骨痛、关节肿胀、腱炎、发热、外周水肿、疲劳、谷氨酰转肽酶升高、血中胆固醇升高、体重增加、血中肌酸磷酸激酶升高、肝酶升高、氨基转移酶升高、肝功能检查异常、血中肌酐升高、低密度脂蛋白升高、韧带扭伤、肌肉紧张、溃疡性结肠炎加重、胃食道反流病、无月经、萎缩性外阴炎、子宫颈息肉、子宫颈炎、月经不规律、指甲剥离症、皮肤过度色素沉着、食欲增加、本态性血小板增多症、子宫平滑肌瘤、无效药物、疼痛、肺栓塞、深静脉血栓症、动脉血栓症、骨折、血管水肿、荨麻疹、低血糖症

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气或湿气敏感,因此应存放在密闭容器中。建议保存温度保持在1度至30度之间的室温,以安全保持药物效果。

外观·包装

外观

蓝色圆形薄膜 coated 片

包装单位

30片/瓶

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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