特拉杜欧美派缓释片25/5/1000毫克（恩帕格列净，利那列净，二甲双胍）

成人服用量

本药物的用量应考虑每种成分的每日最大剂量，为恩帕格列净25mg，利那列净5mg及缓释盐酸二甲双胍2000mg，不得超过此范围，依据各患者的当前治疗方案、有效性和耐受性决定。 本药物应于晚餐时和食物一起每日服用一次，以减少因盐酸二甲双胍引起的胃肠不适，而当盐酸二甲双胍的剂量调整必要时，应逐步调整剂量。 服用本药物10/5/1000 mg、25/5/1000 mg缓释片的患者应每日服用一次1片。 本药物的推荐起始剂量为每日一次恩帕格列净10 mg/利那列净5 mg/盐酸二甲双胍1000mg，耐受后且需进一步血糖控制时，可将本药物的剂量增加至每日一次25/5/1000 mg。在恩帕格列净、利那列净与盐酸二甲双胍的联合治疗中，患者应以现有剂量继续服用。 未对换用本药物的患者在更换至本药物后，其安全性及有效性未特别验证。 因可能导致血糖控制变化，因此对2型糖尿病患者的治疗任何变化都须在密切监测下进行。 在将速效二甲双胍转换为缓释制剂时，需密切监测血糖控制，并应适当调整剂量。 为保持缓释特性，本药物不得分割、砸碎、研磨或咀嚼。 本药物可能不完全溶解而通过大便排出。 关于是否含有该药物的主要成分在大便中的排出物，目前尚不清楚。如患者反复报告在大便中发现本药物，医疗人员需评估血糖是否得到适当控制（注意事项，5. 一般注意事项参见）。 特殊群体 肾功能障碍患者 本药物的有效性和安全性因肾功能不同而异，因此需根据肾功能调整剂量，建议在使用本药物前及使用后定期评估肾功能。 轻度肾功能障碍患者[肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min或估计肾小管滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m2]不需调整本药物的剂量。 中度肾功能障碍患者[CKD阶段3A，肌酐清除率（CrCl）≥45 mL/min且<60mL/min或估计肾小管滤过率（eGFR）≥45 mL/min/1.73m2且<60 mL/min/1.73m2]在耐受良好且没有其他增加乳酸酸中毒风险的症状的情况下可通过调整盐酸二甲双胍的剂量来使用本药物。 本药物缓释盐酸二甲双胍的起始剂量为每日一次500mg或750mg，因此不应开始使用本药物。盐酸二甲双胍的每日最大给药剂量为1000mg。 如估计肾小管滤过率（eGFR）低于45 mL/min/1.73m2时，应立即停止本药物给药。肾功能应每3-6个月评估一次。

本药物可导致罕见的乳酸酸中毒这一严重代谢并发症，并且已报告过死亡案例。 因此，严重肾功能减退的患者，急性或慢性代谢性酸中毒患者，以及正在透析的患者等，均不应使用本药物。 此外，对心力衰竭严重或急性心肌梗死、休克及严重感染等体况不稳定的患者也应避免使用。 在使用放射性碘造影剂进行检查前后，由于肾损伤风险和乳酸酸中毒可能性，需暂时停用本药物。 本药物的血药浓度可能因肾功能而变化，治疗开始前及治疗过程中需定期检查肾功能。 特别是老年人或肾功能减退的患者需更加谨慎。 有心力衰竭病史或胰腺炎病史的患者也应谨慎使用，如出现急性胰腺炎症状应立即停止用药。 本药物可能引起低血糖，因此与胰岛素或磺脲类等低血糖诱导药物同时使用时，可能需要调整剂量以减少低血糖风险。 此外，不规律饮食、强烈运动、过量饮酒等也可能增加低血糖或乳酸酸中毒的风险，因此需加以注意。 在服用本药物期间，可能会出现尿路感染、生殖器真菌感染、排尿增多、液量减少、肝功能异常等各种副作用，因此如出现异常症状，应咨询医疗人员。 特别是如会阴部附近出现疼痛或肿胀，应立即就医。 本药物与酒精同用时，乳酸酸中毒风险可能增加，因此在服用期间应避免过度饮酒。 此外，如有其他药物正在使用，可能会有相互作用，请务必告知医疗人员。 最后，药片应整粒吞服，不得咀嚼或砸碎，药壳可能会随排便排出，这是正常现象。

严重副作用

荨麻疹，血管性水肿，严重肿胀（水肿），胸闷，呼吸困难，冷汗，苍白，高热伴严重皮疹，水泡，皮肤脱落，口/眼黏膜疼痛，酮酸中毒，肝脏异常（黄疸），突发性非常严重的头痛，闪电头痛，癫痫，意识混乱，视力异常，麻痹，尿量明显减少，全身严重水肿，血压升高，乳酸酸中毒，胰腺炎，会阴坏死，水泡性

轻微副作用

尿路感染，阴道念珠菌感染，外阴炎，龟头炎及其他生殖器感染，鼻咽炎，头痛，咳嗽，便秘，口腔溃疡，瘙痒，皮疹，低血糖，口渴，横纹肌溶解，排尿增多，排尿困难，液量减少，淀粉酶增高，脂肪酶增高，血比容增高，血清脂质增高，头晕，心悸，失眠，抑郁，焦虑，腹泻，恶心，上腹部疼痛，呕吐，胃肠不适，

本药物应保存在密闭容器中，以避免暴露于空气或潮湿中。 此外，药物应保存在1度至30度之间的常温，而非过冷或过热的地方。

外观

粉红色椭圆形薄膜涂层缓释片

包装单位

30片/瓶