药品信息
恩帕龙双联缓释片5/1000毫克(恩格列净,二甲双胍)

恩帕龙双联缓释片5/1000毫克(恩格列净,二甲双胍)

处方药片剂口服
成分・含量
恩格列净›5mg / 1片盐酸二甲双胍›1000mg / 1片
生产/进口商
韩美制药株式会社
外观
淡粉色的椭圆形缓释膜衣片
包装
30片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 202501902 · 批准 2025.07.24 · 医保编码 643508980

核心摘要

主要用途
改善成人2型糖尿病的血糖控制
服用对象
成人
成人服用量
在降糖治疗中,应根据患者当前的治疗方案、疗效和耐受性确定本品剂量,但不得超过各成分每日最大推荐剂量,即恩格列净25mg和以盐酸二甲双胍缓释剂计2000 mg。 为减少二甲双胍引起的胃肠道不良反应,本品应随餐于每日晚间服用1次。 本品10/1000 mg缓释片或25/1000 mg缓释片,每日服用1次,每次1片。 服用本品5/1000 mg缓释片或12.5/1000 mg缓释片的患者,每日服用1次,同时服用2片。 为减少与二甲双胍使用相关的胃肠道不良反应,应缓慢增加盐酸二甲双胍的剂量。 ⦁ 对于单用二甲双胍或二甲双胍与其他药物(如胰岛素)联合治疗仍不能充分控制血糖的患者,服用本品的初始推荐剂量为每日总量恩格列净10 mg及患者原先服用的二甲双胍剂量;若患者对恩格列净10 mg耐受良好但仍需进一步控制血糖,可将恩格列净剂量增加至25 mg。 ⦁ 由恩格列净与二甲双胍联合治疗转换为本品治疗的患者,应采用原先的恩格列净剂量和二甲双胍剂量。 由二甲双胍速释制剂转换为缓释制剂时,应密切监测血糖控制情况,并适当调整剂量。 ⦁ 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时,可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量,以降低发生低血糖的风险。 由于需要根据肾功能调整剂量,建议在开始本品治疗前及治疗期间定期评估肾功能。 轻度肾功能损害患者[肌酐清除率(CrCl) ≧ 60 mL/min或估算肾小球滤过率(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73 m2]无需调整本品剂量。 中度肾功能损害患者[CKD stage 3A,肌酐清除率(CrCl) ≧ 45 mL/min且<60mL/min,或估算肾小球滤过率(eGFR) ≧ 45 mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2]若耐受性良好,且未伴有可能增加乳酸性酸中毒风险的其他症状,可通过以下方式调整盐酸二甲双胍剂量后使用本品。 - 盐酸二甲双胍缓释剂的起始剂量为每日1次500 mg或750 mg,因此不得使用本品开始治疗。 盐酸二甲双胍的每日最大剂量为1000mg。 如果肌酐清除率(CrCl)降至45 ml/min以下,或估算肾小球滤过率(eGFR)降至45 ml/min/1.73m2以下,应立即停用本品。 75岁以上患者应考虑肾功能及体液量减少的风险。

成分

生产厂家
韩美制药株式会社

功效・作用

改善成人2型糖尿病的血糖控制

查看批准原文

本药用于通过联合使用恩帕格列净和二甲双胍来改善2型糖尿病患者的血糖控制。与饮食控制和运动疗法联合使用,对于血糖控制不充分的成人患者有效。特别是适用于有心血管疾病的2型糖尿病患者,但有关心血管事件应参考专家指导。本药积极用于帮助糖尿病管理和改善血糖控制。

服用方法

成人服用量

在降糖治疗中,应根据患者当前的治疗方案、疗效和耐受性确定本品剂量,但不得超过各成分每日最大推荐剂量,即恩格列净25mg和以盐酸二甲双胍缓释剂计2000 mg。 为减少二甲双胍引起的胃肠道不良反应,本品应随餐于每日晚间服用1次。 本品10/1000 mg缓释片或25/1000 mg缓释片,每日服用1次,每次1片。 服用本品5/1000 mg缓释片或12.5/1000 mg缓释片的患者,每日服用1次,同时服用2片。 为减少与二甲双胍使用相关的胃肠道不良反应,应缓慢增加盐酸二甲双胍的剂量。 ⦁ 对于单用二甲双胍或二甲双胍与其他药物(如胰岛素)联合治疗仍不能充分控制血糖的患者,服用本品的初始推荐剂量为每日总量恩格列净10 mg及患者原先服用的二甲双胍剂量;若患者对恩格列净10 mg耐受良好但仍需进一步控制血糖,可将恩格列净剂量增加至25 mg。 ⦁ 由恩格列净与二甲双胍联合治疗转换为本品治疗的患者,应采用原先的恩格列净剂量和二甲双胍剂量。 由二甲双胍速释制剂转换为缓释制剂时,应密切监测血糖控制情况,并适当调整剂量。 ⦁ 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时,可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量,以降低发生低血糖的风险。 由于需要根据肾功能调整剂量,建议在开始本品治疗前及治疗期间定期评估肾功能。 轻度肾功能损害患者[肌酐清除率(CrCl) ≧ 60 mL/min或估算肾小球滤过率(eGFR) ≧ 60 mL/min/1.73 m2]无需调整本品剂量。 中度肾功能损害患者[CKD stage 3A,肌酐清除率(CrCl) ≧ 45 mL/min且<60mL/min,或估算肾小球滤过率(eGFR) ≧ 45 mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2]若耐受性良好,且未伴有可能增加乳酸性酸中毒风险的其他症状,可通过以下方式调整盐酸二甲双胍剂量后使用本品。 - 盐酸二甲双胍缓释剂的起始剂量为每日1次500 mg或750 mg,因此不得使用本品开始治疗。 盐酸二甲双胍的每日最大剂量为1000mg。 如果肌酐清除率(CrCl)降至45 ml/min以下,或估算肾小球滤过率(eGFR)降至45 ml/min/1.73m2以下,应立即停用本品。 75岁以上患者应考虑肾功能及体液量减少的风险。

注意事项

本药用于糖尿病治疗,由两种成分共同作用以调节血糖。 服用本药时可能会发生乳酸酸中毒,这是一种罕见但严重的副作用,因此在肾功能不良或有心血管疾病的情况下需特别小心。 此外,与胰岛素或磺酰脲类药物联合使用可能增加低血糖的风险,因此需仔细监测血糖状况。 肾功能中度以上受损的患者,或急性肾问题、严重感染、心力衰竭、急性心肌梗死等状态下不应服用本药。 在使用含碘的造影剂进行检查前后,由于肾功能恶化和乳酸酸中毒风险,应暂时停用本药,并在肾功能恢复正常后再重新开始使用。 孕妇或可能怀孕的女性、肝功能严重受损的患者、营养状态极差的患者等也不宜使用本药。 服用期间可能会出现低血糖症状、尿路感染、生殖器感染、排尿增多、胃肠不适(恶心、呕吐、腹泻等)、肝功能异常、皮肤荨麻疹等副作用,如出现异常症状请与医疗人员咨询。 尤其是老年人或有液体流失风险的患者需注意脱水或低血压,并定期进行肾功能检查。 本药与酒精同服时会增加乳酸酸中毒的风险,因此应避免饮酒。 药物应整片吞下,不应咀嚼或压碎,药片壳可能会排出,但这属于正常现象。 在使用本药期间定期检查血糖控制情况,并在与其他药物联用时考虑相互作用的可能性并咨询主治医生。 如发生过量服用应立即就医寻求适当治疗,如怀疑乳酸酸中毒则需迅速采取医疗措施。

副作用

严重乳酸酸中毒,低血糖,尿路感染,生殖器感染,尿频,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,食欲减退,便秘,肝功能检查异常,肝炎,味觉异常,痒,皮疹,荨麻疹,红斑,血管性水肿,排尿困难,间质性肾小管炎,口渴,血清脂质增加,血清肌酐增加,肾小管滤过率下降,维生素B12减少及缺乏,酮酸中毒,会阴坏死,慢性胃炎,各种神经系统障碍,脑梗塞,软组织炎,肺炎,脚踝骨折,上臂骨炎,面部骨折,肌肉骨骼疼痛,心肌梗塞,腹泻,恶心,胃溃疡,结肠炎,缺血性结肠炎,大肠出血,阑尾脓肿,阑尾炎,脑膜炎,慢性中耳炎,扁桃体周围脓肿,肺结核,脓毒症,皮下脓肿,输卵管-卵巢脓肿,前庭神经炎,头痛,体位性眩晕,眩晕,乏力,胸部不适,胸痛,丙氨酸氨基转移酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,尿路结石,血尿,过度紧张膀胱,肾肿块,尿液潴留,尿路疼痛,尿液异常,外阴瘙痒,良性前列腺增生,宫颈炎,高血糖,低钠血症,真皮囊肿,脂溢性皮炎,特应性皮炎,糖尿病足,圆形湿疹,汗疹,皮脂腺增生,腰椎管狭窄,肌肉疼痛,肢体疼痛,肌骨性胸痛,关节痛,颈椎狭窄,纤维肌痛,侧腹疼痛,骨折疼痛,肌肉无力,骨关节炎,骨质疏松,旋转袖肌腱综合征,散光,白内障,过敏性结膜炎,视力模糊,角膜糜烂,黄斑纤维化,眼睛不适,眼部充血,病理性近视,视网膜脱落,视网膜结晶体,视网膜静脉阻塞,裂孔性视网膜脱落,眼睑肿胀,视力障碍,玻璃体漂浮物,玻璃体出血,鼻出血,哮喘,运动性呼吸困难,湿性咳嗽,过敏性鼻炎,痰剩余,咳嗽,皮肤裂伤,瘀血,肋骨骨折,脑震荡,角膜擦伤,跌倒,手骨折,腱鞘症,开放性眼损伤,骨盆骨折,交通事故,脾脏损伤,胸骨骨折,心绞痛,心悸,普林茨梅塔尔心绞痛,冠状动脉疾病,心动过速,动脉粥样硬化,深静脉血栓,糖尿病血管障碍,周围动脉阻塞性疾病,焦虑,抑郁症,睡眠障碍,急性胆囊炎,自身免疫性肝炎,胆石症,肝炎,耳痛,体位性眩晕,眩晕,贫血,淋巴结病,甲状腺功能减退,甲状腺肿块,便秘,消化不良,腹痛,胃炎,胃肠道疾病,带状疱疹,嗜睡

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应密封存放以防止空气或湿气影响,建议在1度至30度的室温条件下保存,以保持药物的效果并防止变质。

外观·包装

外观

淡粉色的椭圆形缓释膜衣片

包装单位

30片/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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