恩帕贝克斯片12.5/1000毫克(恩格列净,盐酸二甲双胍)

成人服用量

本品推荐剂量为每次 1片，每日 2次。本品剂量应结合每位患者当前治疗方案、疗效和耐受性确定，且不得超过各成分每日最大推荐剂量：恩格列净 25 mg和二甲双胍 2000 mg。 对二甲双胍单药治疗或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品时推荐剂量为恩格列净 5 mg每日 2次（每日总量 10 mg）和既往二甲双胍剂量。对恩格列净 10 mg（每日总量）耐受良好但仍需进一步控制血糖时，可增加至恩格列净 25 mg（每日总量）。 从恩格列净（每日总量 10 mg或 25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，应按原恩格列净剂量和原二甲双胍剂量服用。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时，为降低发生低血糖的风险，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量（参见使用注意事项 4. 不良反应及 6. 药物相互作用）。 为减少二甲双胍相关的胃肠道不良反应，本品应随餐服用。 漏服本品时，应在想起后立即服用。但不得一次服用双倍剂量；此时应跳过漏服剂量。 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率(eGFR)为 45-59 ml/min/1.73m2或肌酐清除率(CrCl)为 45-59 ml/min、且无其他可能增加乳酸性酸中毒风险的症状的患者，可通过调整剂量使用本品。这些患者的二甲双胍起始剂量为每日1次 500 mg或 850 mg，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品可给予的盐酸二甲双胍每日最大剂量为 1000 mg，可按每次 500 mg、每日 2次服用。 应每 3-6个月仔细监测肾功能（参见使用注意事项 3. 以下患者慎用中的第 1)项）。 如果肾功能下降至 CrCl <45 ml/min或 eGFR <45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品（参见使用注意事项 2. 以下患者禁用中的第 2)项）。 老年患者 75岁及以上患者应考虑肾功能和体液量减少的风险。

该药物可能引发严重的乳酸性酸中毒，因此肾功能较差的患者或急性病症患者不得使用。 同时使用其他降糖药时需注意低血糖风险。 肾功能中度或以下的患者，或可能导致急性肾损伤的情况，不应使用该药。 在存在心血管脱水、急性心肌梗死、脓毒症等急性疾病时，也应避免使用。 在使用碘对比剂的检查前后，需要暂时停用此药，并在确认肾功能后再重新开始。 在计划手术的情况下，从手术前48小时起停用，待肾功能恢复正常后再重新服用。 不适合营养不良或肝功能障碍的患者，孕妇或哺乳期妇女禁用。 治疗期间应定期检查肾功能和血清肌酐浓度，以确认是否异常。 在存在体液损失风险的情况下，需注意脱水和低血压，有必要时可以停止用药。 此药物可能增加尿路感染和生殖器感染的风险，应在症状出现时立即治疗。 维生素B12的水平可能会降低，因此长期使用时需要定期监测。 过量饮酒可能增加乳酸性酸中毒的风险，因此应避免饮酒。 使用此药物时可能会出现低血糖症状，特别是在与胰岛素或磺酰脲类药物联合使用时需要调整剂量。 该药物不推荐用于18岁以下的儿童，应谨慎用于75岁以上的老年患者。 过量服用时可能需要血液透析等治疗，因此应立即就医。 该药物应存放在儿童无法接触到的地方，并应存放在原容器内。

低血糖，尿路感染，生殖器感染，尿频，维生素B12减少及缺乏，酮酸症，乳酸酸中毒，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲不振，便秘，肝功能检查异常，肝炎，味觉异常，瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑，血管性水肿，排尿困难，间质性肾小管炎，口渴，血清脂质升高，血中肌酐增加，肾小管滤过率下降，阴道毛细血管症，外阴阴道炎，阴茎炎，会阴部坏死，体液量减少，血压下降，脱水，低血压，血容量减少，体位性低血压，晕厥，血中肌酐增加，肾小管滤过率下降，腹泻，恶心，胃溃疡，结肠炎，呕吐，缺血性结肠炎，大肠出血，慢性胃炎，便秘，胃炎，腹部不适，肛门失禁，口干，胃肠道紊乱，胃食管逆流疾病，口腔不适，唾液腺疼痛，头痛，感觉减退，体位性头晕，头晕，脑梗塞，困倦，中枢神经系统来源性眩晕，疲劳，周围水肿，面部水肿，周围肿胀，发热，面部肿胀，寒冷，奇怪的感觉，水肿，疼痛，穿刺部位疼痛，血管支架狭窄，血管支架血栓形成，胸痛，体重下降，外阴瘙痒，良性前列腺增生，糖尿病性视网膜病，复视，高血压，心肌梗塞，失眠，焦虑，急性胆囊炎，自身免疫性肝炎，胆石症，肝炎，耳痛，体位性眩晕，眩晕，贫血，淋巴结病，甲状腺功能减退，甲状腺肿块，真皮囊肿，脂溢性皮炎，特应性皮炎，糖尿病足，环形湿疹，汗疱，皮脂腺增生，腰椎椎管狭窄，肌肉疼痛，肢体疼痛，肌肉骨骼性胸痛，关节痛，颈椎狭窄，纤维肌痛，肋部疼痛，骨折疼痛，肌肉无力，肌肉骨骼疼痛，骨关节炎，骨质疏松，旋转袖肌综合症，散光，白内障，过敏性结膜炎，视力模糊，角膜擦伤，青光眼，黄斑纤维化，眼部不适，眼充血，病理性近视，视网膜脱离，视网膜结晶，视网膜静脉阻塞，裂孔性视网膜脱离，眼睑肿胀，视力障碍，玻璃体漂浮物，玻璃体出血，鼻出血，哮喘，老年性呼吸困难，湿性咳嗽，过敏性鼻炎，痰滞留，咳嗽，皮肤裂伤，挫伤，肋骨骨折，脑震荡，角膜擦伤，跌倒，手骨折，腱鞘囊肿，开放性眼伤，骨盆骨折，交通事故，脾脏损伤，胸骨骨折，心绞痛，心悸，变应性心绞痛，冠状动脉疾病，心动过速，动脉硬化，高深静脉血栓，糖尿病性血管障碍，周围动脉阻塞性疾病，不稳定心绞痛，宫颈炎，高血糖，低钠血症，勃起功能障碍，萎缩性外阴炎，宫颈异型增生，阴道分泌物，低血糖，食欲减退，肥胖，嗜睡，异常脂质血症，真皮囊肿，脂溢性皮炎，特应性皮炎，糖尿病足，环形湿疹，汗疱，皮脂腺增生，腰椎椎管狭窄，肌肉疼痛，肢体疼痛，肌肉骨骼性胸痛，关节痛，颈椎狭窄，纤维肌痛，肋部疼痛，骨折疼痛，肌肉无力，肌肉骨骼疼痛，骨关节炎，骨质疏松，旋转袖肌综合症，散光，白内障，过敏性结膜炎，视力模糊，角膜擦伤，青光眼，黄斑纤维化，眼部不适，眼充血，病理性近视，视网膜脱离，视网膜结晶，视网膜静脉阻塞，裂孔性视网膜脱离，眼睑肿胀，视力障碍，玻璃体漂浮物，玻璃体出血

该药物应存放在防潮、防氧气影响的密封容器内。建议存放温度在1度至30度之间的室温。

外观

暗棕色带紫色的双面凸起椭圆形薄膜涂层片

包装单位

60片/瓶，60片/盒[10片/PTP x 6]