恩帕贝克斯片12.5/500毫克(恩格列净,盐酸二甲双胍)

成人服用量

本品推荐剂量为每次 1片，每日 2次。本品剂量应结合每位患者当前治疗方案、疗效和耐受性确定，且不得超过各成分每日最大推荐剂量：恩格列净 25 mg和二甲双胍 2000 mg。 ⦁ 对二甲双胍单药治疗或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品时推荐剂量为恩格列净 5 mg每日 2次（每日总量 10 mg）和既往二甲双胍剂量。对恩格列净 10 mg（每日总量）耐受良好但仍需进一步控制血糖时，可增加至恩格列净 25 mg（每日总量）。 ⦁ 从恩格列净（每日总量 10 mg或 25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，应按原恩格列净剂量和原二甲双胍剂量服用。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时，为降低发生低血糖的风险，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量（参见使用注意事项 4. 不良反应及 6. 药物相互作用）。 为减少二甲双胍相关的胃肠道不良反应，本品应随餐服用。 漏服本品时，应在想起后立即服用。但不得一次服用双倍剂量；此时应跳过漏服剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率(eGFR)为 45-59 ml/min/1.73m2或肌酐清除率(CrCl)为 45-59 ml/min、且无其他可能增加乳酸性酸中毒风险的症状的患者，可通过调整剂量使用本品。这些患者的二甲双胍起始剂量为每日1次 500 mg或 850 mg，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品可给予的盐酸二甲双胍每日最大剂量为 1000 mg，可按每次 500 mg、每日 2次服用。 应每 3-6个月仔细监测肾功能（参见使用注意事项 3. 以下患者慎用中的第 1)项）。 如果肾功能下降至 CrCl <45 ml/min或 eGFR <45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品（参见使用注意事项 2. 以下患者禁用中的第 2)项）。 老年患者 75岁及以上患者应考虑肾功能和体液量减少的风险。

本药可能引发一种罕见但致命的副作用——严重乳酸性酸中毒，因此需要谨慎使用。 本药与胰岛素或磺酰脲类药物联合使用时，可能会发生低血糖，因此需要小心。 肾功能严重下降的患者或可能影响肾功能的急性情况患者不应使用本药。 急性或慢性代谢性酸中毒、1型糖尿病患者、急性心肌梗死、休克等状态的患者也不应服用本药。 在使用含碘造影剂的检查前后，应停用本药，并在肾功能恢复正常后再度开始使用。 计划手术的患者应从手术前48小时开始停用本药，手术后需确认肾功能正常后方可重新服用。 怀孕或可能怀孕的女性及哺乳期女性最好不要使用本药。 由于本药对肾功能有影响，因此在使用前及使用期间需要定期进行肾功能检查，如肾功能恶化，应停药。 有液体流失风险或脱水状态的患者在使用本药时应仔细观察液体状态。 本药可能增加尿路感染和生殖系统感染的风险，因此如果出现感染症状，应立即通知医疗人员。 本药可能降低维生素B12水平，因此长期服用时建议定期检查维生素B12水平。 酒精摄入可能增加乳酸性酸中毒的风险，因此在服用本药期间应避免过度饮酒。 本药可能导致低血糖，因此在漏餐或剧烈运动后需小心，若出现低血糖症状，应立即采取适当措施。 老年人由于肾功能下降的可能性较高，因此需要调整剂量并定期检测肾功能。 过量服用可能引发像乳酸性酸中毒等严重副作用，因此应立即在医院接受治疗。 本药在儿童中的安全性和有效性尚未确定，因此不推荐18岁以下的人使用。 在服用过程中需定期监测血糖控制情况，并咨询医疗人员，以了解与其他药物的相互作用可能性。

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本药可能对空气或湿气敏感，因此需存放在密闭容器中。储存温度应保持在摄氏1度到30度之间的室温。这样可以使药物效果持久并安全使用。

外观

淡棕色带紫色的双凸椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/盒[10片/PTP x 6], 60片/瓶