恩帕洛尔丸5/850毫克（恩帕格列净，盐酸二甲双胍）

成人服用量

本药物的推荐剂量为每次1片，每日2次。 剂量应在不超过每种成分每天最大推荐剂量恩帕格列净25 mg和盐酸二甲双胍2000 mg的范围内进行调整。 单独使用盐酸二甲双胍或与胰岛素等其他药物联用的患者，建议剂量为恩帕格列净5 mg每日2次（总计10 mg）和盐酸二甲双胍的现有用量。 耐受性良好及需要额外血糖调控的情况下，剂量可增加至恩帕格列净25 mg（每日总量）。 如从其他药物转为恩帕格列净（每日总量10 mg或25 mg）与盐酸二甲双胍的联合治疗，患者应按照恩帕格列净和盐酸二甲双胍的现有用量进行给药。 在与磺酰脲或胰岛素联合使用本药物时，为降低低血糖发生的风险，可考虑减少磺酰脲或胰岛素的剂量 （如使用说明中注意事项4.不良反应及6.相互作用参见）。 本药物应与餐一起服用，以减少与盐酸二甲双胍相关的胃肠道不良反应。 如忘记服用本药物，应立即服用。但不得一次服用两剂，忘记的剂量应跳过。 特殊人群 肾功能障碍患者 轻度肾功能障碍患者不需要调整剂量。 由于含有盐酸二甲双胍，当推估肾小管滤过率（eGFR）为45-59 ml/min/1.73m2的患者或肌酐清除率（CrCl）为45-59 ml/min的患者在无其他可增加乳酸性酸中毒风险的症状时，可以通过调整剂量来使用。此类患者盐酸二甲双胍的首剂量为每日1次500 mg或850 mg，因此应开始恩帕格列净与盐酸二甲双胍的单独使用。此类患者每日最大允许给药剂量为盐酸二甲双胍1000 mg，可以每天给予2次500 mg。 需每3-6个月仔细监测肾功能（详见使用说明中注意事项3.不良反应与注意事项）。 如果CrCl <45 ml/min或eGFR <45 ml/min/1.73m2，肾功能下降，应立即停止本药物（详见使用说明中不宜使用的患者2.条款）。 老年患者 对于75岁以上的患者，应考虑肾功能及体液减少的风险。

本药物用于糖尿病治疗，其两种主要成分共同作用于血糖控制。 在服用本药物之前，必须确认肾功能正常。如果肾功能不良，则不应服用本药物。 在发生严重感染、脱水状态、急性心脏问题或重症疾病时，本药物需暂时停用。 孕妇或哺乳期女性最好不服用本药物。 本药物可能导致低血糖，因此在同时服用胰岛素或其他降糖药时，需仔细监测血糖状态。 服用期间可能会出现乳酸性酸中毒这种罕见但严重的副作用，如出现呕吐、腹痛、肌肉疼痛、呼吸困难等症状，应立即咨询医疗人员。 由于有尿路感染或生殖器感染的风险，如有感染症状应迅速治疗。 如有体液丧失或脱水症状，可能需要暂时停用本药物。 肝功能不佳患者在服用本药物时需谨慎，若有肝病则应避免使用。 在服用本药物期间，需定期进行血液检查和肾功能检查，尤其是老年人或肾功能下降的患者需更加注意。 饮酒可能增加本药物的副作用风险，因此服用期间应避免饮酒。 如有手术计划，需在手术前48小时停止本药物的服用，直至手术后肾功能正常恢复后再继续服用。 本药物可能与其他药物相互作用，因此如有在用其他药物需务必告知医疗人员。 儿童或18岁以下青少年未确立本药物的安全性和有效性，不推荐使用。 如在服用本药物期间出现异常反应或不适症状，需立即咨询医生或药剂师。

严重副作用

荨麻疹，严重水肿（浮肿），血管水肿，乳酸性酸中毒，酮症，尿路脉毒症，肾盂肾炎，会阴部坏死，肝功能异常（肝炎，急性胆囊炎，自身免疫性肝炎），严重皮肤异常反应（严重皮疹，水泡，皮肤剥落，口腔/眼睛黏膜疼痛），呼吸困难，哮喘发作，严重呼吸困难，伴有高热的严重皮肤异常反应，黄疸，突发且极为严重的头痛，中风，

轻微副作用

恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲减退，便秘，维生素B12减少及缺乏，低血糖（与胰岛素及/或磺酰脲联用时），尿路感染，生殖器感染，排尿增多，瘙痒，皮疹，红斑，味觉异常，口渴，血清脂质增加，血中肌酐增加，头痛，头晕，乏力，胸部不适，发热，失眠，体重下降，便秘，消化不良，外阴瘙痒，咳嗽，过敏

本药物应保存在能够阻隔空气和湿气的密闭容器中，温度应保持在1度到30度之间的室温。 以这种方式存储可以保持药品效能并防止变质。

外观

带黄色的白色双面凸圆膜衣片

包装单位

60片/瓶, 60片/盒[10片/PTP x 6]