エンパローム錠5/850ミリグラム(エンパグリフロジン,メトホルミン塩酸塩)

成人服用量

この薬の推奨用量は1回1錠、1日2回です。 用量は各成分の1日最大推奨用量であるエンパグリフロジン25 mgおよびメトホルミン2000 mgを超えない範囲で決定します。 メトホルミン単独またはインスリン等他の薬物と併用している患者はエンパグリフロジン5 mgを1日2回(総量10 mg)とメトホルミンの既存服用量を服用します。 耐容性が優良で追加血糖コントロールが必要な場合はエンパグリフロジン10 mg(1日総量)への耐容性が優れ、エンパグリフロジン25 mg(1日総量)に増量することができます。 エンパグリフロジン(1日総量10 mgまたは25 mg)とメトホルミンによる併用療法でこの薬に切り替える患者はエンパグリフロジンの既存服用量とメトホルミンの既存服用量で投与されます。 この薬とスルホニルウレアまたはインスリンを併用投与する場合は低血糖発生のリスクを減少させるためにスルホニルウレアまたはインスリンの用量減少を検討することができます（使用上の注意4. 異常反応および6. 相互作用参照）。 この薬はメトホルミンに関連する消化管の副作用を減少させるために食事と共に服用する必要があります。 この薬の服用を忘れた場合は思い出した時にすぐに服用します。ただし、一度に二倍の用量を服用してはいけません。このような場合は忘れた服用分はスキップします。 特別な集団 腎障害患者 軽度の腎障害患者に対しては用量調節は必要ありません。 この薬はメトホルミンを含有しているため、推定糸球体濾過率(eGFR)が45-59 ml/min/1.73m2の患者またはCrClが45-59 ml/minの患者の中で乳酸アシドーシスのリスクを増加させる可能性のある他の症状がない場合は用量調整により使用可能です。このような患者ではメトホルミンの開始用量は1日1回500 mgまたは850 mgであるため、エンパグリフロジンおよびメトホルミンを個別の単剤で投与を開始する必要があります。この薬で投与可能なメトホルミン塩酸塩の1日最大投与量は1000 mgであり、500 mgずつ1日2回投与することができます。 腎機能を3-6ヶ月ごとに注意深くモニタリングする必要があります（使用上の注意3. 次の患者には慎重に投与することの1)項参照）。 もしCrCl <45 ml/minまたはeGFR <45 ml/min/1.73m2で腎機能が低下した場合はこの薬を即時中止しなければなりません（使用上の注意2. 次の患者には投与しないことの2)項参照）。 高齢者 75歳以上の患者は腎機能および体液量減少リスクを考慮する必要があります。

この薬は糖尿病治療に使用される薬剤であり、二つの主成分が共同で作用して血糖をコントロールするのを助けます。 この薬を服用する前に腎機能が正常であることを必ず確認する必要があります。腎機能が悪い場合、この薬を服用してはいけません。 重度の感染、脱水状態、急性心臓問題や重篤な疾患があるときは、この薬を一時的に中止する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用しないことが安全です。 この薬は低血糖を引き起こす可能性があるため、インスリンや他の血糖降下薬を併用する場合は血糖の状態を注意深く観察する必要があります。 服用中に乳酸アシドーシスという珍しいが重篤な副作用が発生することがあるため、嘔吐、腹痛、筋肉痛、呼吸困難などの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 尿路感染や生殖器感染が発生するリスクがあるため、感染症状が現れた場合は速やかに治療を受ける必要があります。 体液喪失や脱水症状がある場合、この薬の服用を一時的に中止する必要があるかもしれません。 肝機能が良くない患者もこの薬の服用に注意が必要で、肝疾患がある場合は使用しないことが望ましいです。 この薬を服用している間、定期的に血液検査と腎機能検査を受ける必要があります。特に高齢者や腎機能が低下した患者はさらに注意が必要です。 アルコール摂取はこの薬の副作用リスクを高める可能性があるため、服用中は飲酒を避けることが望ましいです。 手術予定がある場合、手術の48時間前からこの薬の服用を中止し、手術後腎機能が正常に回復するまで再開してはいけません。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 子供や18歳未満の若者にはこの薬の安全性と効果が確立されていないため推奨されません。 この薬を服用しながら異常反応や不快な症状が現れた場合は直ちに医師や薬剤師に相談する必要があります。

重篤な副作用

• じんましん
• 重度の浮腫(むくみ)
• 血管浮腫
• 乳酸アシドーシス
• ケトンアシドーシス
• 尿路性敗血症
• 腎盂腎炎
• 会陰部壊死
• 肝機能異常(肝炎, 急性胆嚢炎, 自己免疫性肝炎)
• 重度の皮膚異常反応(重度の発疹, 水ぶくれ, 皮膚剥離, 口/目の粘膜痛)

軽度の副作用

• 吐き気
• 嘔吐
• 下痢
• 腹痛
• 食欲不振
• 便秘
• ビタミンB12の減少および欠乏
• 低血糖(インスリンおよび/またはスルホニルウレア併用時)
• 尿路感染
• 生殖器感染

この薬は空気と湿気を遮断できる密閉容器に保管する必要があり、温度は1度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。 このように保管することで薬の効果が長持ちし、劣化を防げます。

外形

黄味を帯びた白色の両面凸の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/瓶,60錠/箱[10錠/PTP x 6]