埃匹达尼片150毫克(乙磺酸尼达尼布)

成人剂量

建议成人每日2次，每次150mg，间隔12小时给药。应于餐后立即服用，服用时不要咀嚼或压碎，应用水整粒吞服。 仅在每次150mg、每日2次的方案耐受性不佳时，才建议采用每次100mg、每日2次的方案。 本品治疗应由具有相关适应症诊断和治疗经验的医生开始；首次治疗时应进行肝功能及妊娠检查。 如果到了服药时间却漏服，应在下一次给药时间服用推荐剂量，不得追加剂量。每日推荐剂量不得超过300mg。 <剂量调整> 如果在对症治疗的同时需要处理不良反应（参见注意事项），可减少剂量或暂时中断给药，直至不良反应减轻至能够继续治疗的程度。此时可按推荐剂量（每次150mg，每日2次）或减量后的剂量（每次100mg，每日2次）重新开始治疗。如果每次100mg、每日2次的剂量耐受性不佳，应停用本品。 如果因氨基转移酶（AST或ALT）超过正常值上限（upper limit of normal; ULN）3倍（但低于5倍）而暂时中断治疗，在氨基转移酶恢复至基线水平后，可按减量剂量（每次100mg，每日2次）重新开始治疗，之后可增至推荐剂量（每次150mg，每日2次）（参见注意事项）。如果氨基转移酶（AST或ALT）超过正常值上限5倍，或超过3倍且伴有严重肝损伤的体征或症状，应停用本品。 <老年人> 与65岁以下患者相比，65岁及以上患者的安全性和有效性未见差异。65岁及以上老年患者无需调整剂量。75岁及以上患者可能需要减量以处理不良反应。 <肾功能损害患者> 单次给予本品后，经肾脏排泄的比例低于1%。轻至中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。尚未研究本品用于重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/分）的安全性、有效性及药代动力学特征。 <肝功能损害患者> 本品主要（>90%）经胆汁/粪便排泄而清除。肝功能损害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）的药物暴露量增加。轻度肝功能损害患者（Child Pugh A）的推荐剂量为每次100mg，每日2次，间隔12小时给药；应考虑为处理不良反应而暂停或停止给药。不建议中度（Child Pugh B）及重度（Child Pugh C）肝功能损害患者使用本品。

儿童剂量

尚未批准将尼达尼布用于儿童患者治疗。

本药不应用于对主要成分或成分有过敏反应的患者。 怀孕或哺乳期女性也不应服用本药。 对中度或重度肝功能损害的患者应避免使用本药。 对有胃肠道障碍的患者，特别是有腹泻、恶心、呕吐症状的患者应谨慎施用，症状严重时可能需要调整剂量。 有出血风险或正在服用高剂量抗凝剂的患者在使用本药时需谨慎。 有动脉血栓栓塞或静脉血栓栓塞病史的患者也应谨慎施用。 近期接受过腹部手术或有胃肠道穿孔风险的患者在施用本药时需小心，因手术前后可能影响伤口愈合，需特别注意。 高血压患者在服用本药时可能导致血压升高，因此需定期监测血压。 对QT间期延长的患者施用本药时需谨慎。 本药常见的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、体重减轻、肝酶升高等，如出现症状应咨询医疗人员。 发现肝功能异常时需定期进行肝功能检查，若肝损害严重则需停止使用本药。 报告有肾功能异常，肾功能减退的患者需密切观察。 本药可能增加出血风险，因此出血风险高的患者需谨慎使用。 有心血管疾病风险的患者应在使用前充分评估，曾有心肌梗死或中风病史的患者最好避免使用。 本药有胃肠道穿孔及缺血性结肠炎的风险，因此有胃肠道疾病病史的患者需特别小心。 在服用本药期间，足够的水分摄入对于预防脱水至关重要，腹泻严重时应进行适当治疗并可能需要调整剂量。 有怀孕可能的女性在服用本药期间应避免怀孕，并应在服用前和服用期间进行怀孕测试。 哺乳期的女性在服用本药时建议停止哺乳。 本药可能与其他药物相互作用，尤其是与强效P-gp抑制剂或诱导剂联合使用时应咨询医疗人员。 吸烟可能减少本药的效果，因此建议戒烟。 本药应在餐后立即服用，驾驶或操作机器时需谨慎。 过量服用时，无特效解毒剂，应根据症状采取适当措施，且需存放在儿童触及不到的地方。

腹泻，恶心，呕吐，腹痛，食欲减退，体重减轻，肝酶升高，胰腺炎，药物引起的肝损伤，丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，碱性磷酸酶（ALKP）升高，γ-谷氨酰转肽酶（GGT）升高，高胆红素血症，高血压，出血，血小板减少症，脱发，头痛，蛋白尿，皮肤溃疡，疲劳，发热，背痛，头晕，皮疹，瘙痒，肾衰竭，动脉瘤，动脉夹层，可逆性后脑病综合征，肠易激综合征，口腔炎，消化不良，胃肠道障碍，无力，咳嗽，膀胱炎，肾综合征，血栓性微血管病（TMA）

本药应存放在密闭容器中，以保护免受空气或潮湿的影响。储存温度应保持在1度至30度之间的室温。

外观

棕色椭圆形薄膜涂层片

包装单位

60片/盒[10片/PTP x 6]