エピダニブ錠150ミリグラム（ニンテダニブ塩酸塩）

成人用量

成人には1回150mgを1日2回、12時間間隔で投与することが推奨される。食後すぐに服用し、服用時はかんだり砕いたりせず、水とともにそのまま服用する。 1回150mg、1日2回の投与に忍容性が認められない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与が推奨される。 本剤による治療は、本剤の効能・効果に関連する疾患の診断および治療経験を有する医師が開始し、初回治療時に肝機能検査および妊娠検査を実施する。 服用時に飲み忘れた場合は、次回の投与時に推奨用量を投与する。このとき、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 ＜用量調節＞ 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量するか、一時的に投与を中断することができる。この場合、本剤の投与量は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開できる。1回100mg、1日2回の投与量で忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止すること。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で減量用量（1回100mg、1日2回）にて治療を再開でき、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）に増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超える場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候もしくは症状が認められる場合は、本剤による治療を中止する。 ＜高齢者＞ 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者で安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。75歳以上の患者では、副作用管理のために減量が必要となる場合がある。 ＜腎機能障害患者＞ 本剤を単回投与した場合、腎臓を介して排泄される量は1%未満であった。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態学的特性は検討されていない。 ＜肝機能障害患者＞ 本剤は大部分（>90%）が胆汁／糞便中への排泄により消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを1日2回、12時間間隔で投与することであり、副作用管理のため、投与の中断または中止を検討すること。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児用量

ニンテダニブによる小児患者の治療は承認されていない。

この薬は主成分や構成成分に過敏反応のある患者には使用すべきではありません。 妊娠中または授乳中の女性もこの薬を服用してはいけません。 肝機能が中等度以上に損傷された患者にはこの薬の投与を避けるべきです。 消化器障害のある患者、特に下痢、吐き気、嘔吐の症状がある場合は慎重に投与する必要があり、症状がひどい場合は用量調整が必要かもしれません。 出血のリスクがある、または抗凝固剤を高用量で服用中の患者はこの薬の使用に注意が必要です。 動脈血栓塞栓症や静脈血栓塞栓症の既往がある患者も慎重に投与すべきです。 最近腹部手術を受けた、または消化管穿孔のリスクがある患者への投与には注意が必要であり、手術前後には傷の回復に影響を与える可能性があるため注意が必要です。 高血圧患者はこの薬を服用する際に血圧が上昇する可能性があるため、定期的に血圧を測定する必要があります。 QT間隔が延長された患者には、この薬の投与時に注意が必要です。 この薬は下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、食欲減少、体重減少、肝酵素上昇などの副作用が頻繁に現れる可能性があるため、症状が発生した場合は医療者に相談してください。 肝機能異常が発見された場合、定期的な肝機能検査が必要であり、肝損傷がひどい場合は投与を中止するべきです。 腎機能異常が報告されており、腎機能が低下した患者は慎重に観察する必要があります。 この薬は出血のリスクを高める可能性があるため、出血リスクの高い患者は注意して使用する必要があります。 心血管疾患リスクが高い患者はこの薬の使用前に十分な評価が必要で、心筋梗塞や脳卒中の既往がある患者は使用を避けることが推奨されます。 この薬は消化管穿孔および虚血性大腸炎のリスクがあるため、過去に消化管疾患の既往がある患者は特別な注意が必要です。 この薬服用中は脱水を防ぐために十分な水分摂取が重要であり、下痢がひどい場合は適切な治療とともに用量調整が必要かもしれません。 妊娠の可能性がある女性はこの薬服用中に妊娠を避ける必要があり、服用前と服用中に妊娠検査を実施するべきです。 授乳中の女性はこの薬服用時に授乳を中止することが推奨されます。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特に強力なP-gp阻害剤や誘導剤との併用時には医療者と相談する必要があります。 喫煙はこの薬の効果を減少させる可能性があるため禁煙が推奨されます。 この薬は食後すぐに服用することが推奨され、運転や機械操作時には注意が必要です。 過量服用した場合には特別な解毒薬はないため、症状に応じて適切な措置を取る必要があり、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

下痢、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲減退、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬剤による肝障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇、アルカリフォスファターゼ（ALKP）上昇、ガンマグルタミル転移酵素（GGT）上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、蛋白尿、皮膚潰瘍、疲労、発熱、背中の痛み、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆性後脳症候群、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、消化管障害、無力症、咳、膀胱炎、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管病（TMA）

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間で室温を維持することが重要です。

外形

茶色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTP x 6]