药品信息
丘宁塔片150毫克(乙磺酸尼达尼布)

丘宁塔片150毫克(乙磺酸尼达尼布)

处方药片剂口服
成分・含量
乙磺酸尼达尼布(微粉化)›180.6mg / 1片
生产/进口商
日东制药(株)
外观
红色椭圆形薄膜包衣片
包装
60片/盒[10片/膳食补充品 ×6]
许可状态
正常

品目基准编码 202500933 · 批准 2025.04.18 · 医保编码 642906960

核心摘要

主要用途
治疗进行性纤维化性间质性肺疾病,抑制系统性硬化症相关肺疾病的肺功能下降
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
成人推荐每次150mg,每日2次,间隔12小时给药。餐后立即服用,服药时不要咀嚼,应以水整片吞服。不要压碎药片。 仅在无法良好耐受每次150mg、每日2次的方案时,才推荐每次100mg、每日2次的方案。 如果到了服药时间才发现漏服,应在下一次给药时按推荐剂量服用。此时不得额外补服。每日推荐剂量不得超过300mg。 在治疗症状的同时,如需处理不良反应(参见使用注意事项),可减少剂量或暂时停药,直至不良反应减轻至可以继续治疗的程度。此时可按推荐剂量(每次150mg,每日2次)或减量后的剂量(每次100mg,每日2次)恢复治疗。如果无法良好耐受每次100mg、每日2次的剂量,应停用本品。 若因氨基转移酶(AST或ALT)超过正常值上限(upper limit of normal; ULN)3倍(但低于5倍)而暂时停药,在氨基转移酶恢复至基线水平后,可按减量剂量(每次100mg,每日2次)恢复治疗,之后可增加至推荐剂量(每次150mg,每日2次)(参见使用注意事项)。若氨基转移酶(AST或ALT)超过正常值上限5倍,或超过3倍且出现严重肝损伤的体征或症状,应停止本品治疗。 与65岁以下患者相比,65岁及以上患者的安全性和有效性未见差异。65岁及以上老年患者无需调整剂量。75岁以上患者可能需要减量以管理不良反应。 本品单次给药后,经肾脏排泄的比例不足1%。轻至中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。尚未研究重度肾功能损害患者(肌酐清除率低于30mL/分钟)的安全性、有效性及药代动力学特征。 本品主要(>90%)经胆汁/粪便排泄清除。肝功能损害患者(Child Pugh A、Child Pugh B)的药物暴露量增加。轻度肝功能损害患者(Child Pugh A)的推荐剂量为每次100mg、每日2次,间隔12小时给药,并应考虑暂停或停止给药以管理不良反应。不推荐中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者使用本品。
儿童服用量
本品未获准用于儿童患者的尼达尼布治疗。

成分

生产厂家
日东制药(株)

功效・作用

治疗进行性纤维化性间质性肺疾病,抑制系统性硬化症相关肺疾病的肺功能下降

  • 肺功能下降
查看批准原文

用于减缓与全身硬化症相关的间质性肺病患者的肺功能下降。此外,也用于治疗除特发性肺纤维化外的进行性慢性纤维性间质性肺疾病。

服用方法

成人服用量

成人推荐每次150mg,每日2次,间隔12小时给药。餐后立即服用,服药时不要咀嚼,应以水整片吞服。不要压碎药片。 仅在无法良好耐受每次150mg、每日2次的方案时,才推荐每次100mg、每日2次的方案。 如果到了服药时间才发现漏服,应在下一次给药时按推荐剂量服用。此时不得额外补服。每日推荐剂量不得超过300mg。 在治疗症状的同时,如需处理不良反应(参见使用注意事项),可减少剂量或暂时停药,直至不良反应减轻至可以继续治疗的程度。此时可按推荐剂量(每次150mg,每日2次)或减量后的剂量(每次100mg,每日2次)恢复治疗。如果无法良好耐受每次100mg、每日2次的剂量,应停用本品。 若因氨基转移酶(AST或ALT)超过正常值上限(upper limit of normal; ULN)3倍(但低于5倍)而暂时停药,在氨基转移酶恢复至基线水平后,可按减量剂量(每次100mg,每日2次)恢复治疗,之后可增加至推荐剂量(每次150mg,每日2次)(参见使用注意事项)。若氨基转移酶(AST或ALT)超过正常值上限5倍,或超过3倍且出现严重肝损伤的体征或症状,应停止本品治疗。 与65岁以下患者相比,65岁及以上患者的安全性和有效性未见差异。65岁及以上老年患者无需调整剂量。75岁以上患者可能需要减量以管理不良反应。 本品单次给药后,经肾脏排泄的比例不足1%。轻至中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。尚未研究重度肾功能损害患者(肌酐清除率低于30mL/分钟)的安全性、有效性及药代动力学特征。 本品主要(>90%)经胆汁/粪便排泄清除。肝功能损害患者(Child Pugh A、Child Pugh B)的药物暴露量增加。轻度肝功能损害患者(Child Pugh A)的推荐剂量为每次100mg、每日2次,间隔12小时给药,并应考虑暂停或停止给药以管理不良反应。不推荐中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者使用本品。

儿童服用量

本品未获准用于儿童患者的尼达尼布治疗。

注意事项

本药不适合对主成分或成分过敏的患者,怀孕女性,哺乳期女性,以及中度以上肝功能不全的患者使用。 肠胃障碍患者,出血倾向或血栓病史患者,近期接受过腹部手术或处于术前术后的患者,高血压患者,QT间期延长患者等,在使用本药时应特别小心。 服用本药有可能导致腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、体重下降、肝酶升高等不良反应,若出现异常症状,请立即咨询医疗人员。 由于有肝功能损害的风险,因此在治疗开始前及前三个月内应定期进行肝功能检测,如肝酶大幅升高,则需要调整剂量或停药。 亦可能对肾功能产生影响,因此肾功能不良的患者需仔细观察,并根据需要调整剂量。 由于出血风险加大,若有出血倾向或正在服用抗凝药物的患者在使用本药时需谨慎。 患有高血压或动脉瘤,动脉夹层病史的患者在用药前应仔细评估风险并小心使用。 怀孕女性应避免服用本药,因为可能对胎儿有害,具有生育能力的女性在治疗期间应采取有效的避孕措施。 哺乳期女性在使用本药时建议停止哺乳。 本药应在饭后服用,吸烟可能会降低药物效果,因此建议戒烟。 在过量服用的情况下无特效解毒剂,请立即前往医疗机构接受适当治疗。 本药需保存于儿童触及不到的地方,不应粉碎,用药后直接接触药物的情况下需用手清洗干净。

副作用

腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、体重减轻、肝酶升高、胰腺炎、药物引起的肝损伤、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转肽酶升高、高胆红素血症、高血压、出血、血小板减少症、脱发、头痛、蛋白尿、皮肤溃疡、疲劳、发热、背痛、头晕、皮疹、瘙痒、肾功能衰竭、动脉瘤、动脉剥离、可逆性后脑病综合症、肠易激综合症、口腔炎、消化不良、胃肠道疾病、无力、咳嗽、膀胱炎、肾综合症、血栓性微血管病、伤口愈合障碍、缺血性结肠炎

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药须密闭存放以防止空气或潮气进入。存放温度应保持在1度到30度之间的室温,以便安全有效延长药物的效能。

外观·包装

外观

红色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/盒[10片/膳食补充品 ×6]

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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