キュニンタ錠150ミリグラム（ニンテダニブエシル酸塩）

成人服用量

成人には1回150mgを12時間間隔で1日2回投与することが推奨される。食後すぐに服用し、服用時には噛まずに水とともに錠剤全体を服用する。錠剤を粉砕しないこと。 1回150mg、1日2回の投与に対する忍容性が良好でない場合に限り、1回100mg、1日2回の投与が推奨される。 服用時に飲み忘れた場合は、次回の投与時に推奨用量を投与する。この場合、追加用量を投与してはならない。1日推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 症状の治療とともに副作用（使用上の注意を参照）の管理が必要な場合、該当する副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減らすか一時的に投与を中断できる。その後、本剤の投与は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量した用量（1回100mg、1日2回）で再開できる。1回100mg、1日2回の投与量に対する忍容性が良好でない場合は、本剤の投与を中止すること。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で減量用量（1回100mg、1日2回）にて治療を再開でき、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）まで増量できる（使用上の注意を参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超える場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候または症状がある場合は、本剤による治療を中止する。 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者では安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。75歳以上の患者では、副作用管理のために減量が必要となる場合がある。 本剤を単回投与した場合、1%未満が腎臓から排泄された。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態学的特性は検討されていない。 本剤は大部分（>90%）が胆汁／糞便中への排泄により消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを12時間間隔で1日2回投与し、副作用管理のための投与中断または中止を考慮する。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児服用量

小児患者に対するニンテダニブによる治療は承認されていない。

この薬は主成分や成分にアレルギーのある患者、妊娠中の女性、授乳中の女性、中等度以上の肝機能障害がある患者には使用してはいけません。 消化器障害や出血傾向、血栓症の病歴のある患者、最近腹部手術を受けた患者、術前術後の患者、高血圧の患者、QT間隔が延長している患者などは、この薬を使用する際には特に注意が必要です。 この薬を服用すると下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退、体重減少、肝酵素上昇などの副作用が頻繁に発生する可能性があるため、異常な症状が現れた場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 肝機能障害のリスクがあるため、治療開始前及び最初の3ヶ月間は定期的に肝機能検査を受けて、肝数値が大きく上昇した場合には用量調整や投与中止が必要なことがあります。 腎機能にも影響を与える可能性があるため、腎機能が良くない患者は注意深く観察し、必要に応じて用量を調整する必要があります。 出血のリスクが増加する可能性があるため、出血傾向がある患者や抗凝固剤を服用中の患者はこの薬を使用する際には慎重になる必要があります。 高血圧がある患者、動脈瘤、動脈剥離の病歴がある患者は、この薬の投与前にリスクを十分に評価し、注意する必要があります。 妊娠中の女性は胎児に有害な可能性があるため、この薬を服用すべきではなく、生殖年齢の女性は治療期間中は効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性は、この薬投与時には授乳を中止することが推奨されます。 この薬は食後に服用することが望ましく、喫煙は薬の効果を減少させる可能性があるため禁煙することが望ましいです。 過量服用の場合は特別な解毒剤がないため、すぐに医療機関を受診して適切な治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、粉砕しないことが必要です。薬に直接触れた場合は手をきれいに洗う必要があります。

下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬物による肝障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、アルカリフォスファターゼ上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、蛋白尿、皮膚潰瘍、疲労、発熱、背中の痛み、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆性後脳症候群、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、消化管障害、無力症、咳、膀胱炎、ネフローゼ症候群、血栓性微小血管障害、創傷治癒障害、虚血性大腸炎

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果を長期間安全に保つことができます。

外形

赤色の楕円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

60錠/箱[10錠/PTP ×6]