药品信息

伊马贝克片400毫克(甲磺酸伊马替尼)

处方药片剂口服 · 滴耳
成分・含量
甲磺酸伊马替尼›478mg / 1片
生产/进口商
Daewoong Pharmaceuticals
外观
深黄色至棕色椭圆形薄膜包衣片
包装
1盒 - 30片/箱[(10片/PTP)X3]
许可状态
正常

品目基准编码 202500744 · 批准 2025.03.31

核心摘要

主要用途
治疗血液系统疾病(慢性髓性白血病等)、胃肠道间质瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 成人慢性髓性白血病(CML) - 费城染色体阳性慢性期患者:每日1次,每次400mg - 加速期或急变期患者:每日1次,每次600mg - 若无重度不良反应,慢性期患者可由400mg增加至600mg;加速期及急变期患者可由600mg增加至800mg(每次400mg,每日2次) 2. 成人胃肠道间质瘤(GIST) - 不可切除或转移性:每日400mg - 切除术后辅助治疗:每日400mg,推荐疗程为3年 3. 其他疾病 - 骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病:每日400mg - 高嗜酸性粒细胞综合征/慢性嗜酸性粒细胞白血病:每日100mg(可增加至最高400mg) - 复发性或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤:每日800mg(每次400mg,每日2次) 4. 服用方法 - 随餐并用大量水送服 - 400mg或600mg剂量每日服用1次 - 800mg剂量为每次400mg,每日服用2次 - 难以吞服薄膜衣片的患者,可将药片悬浮于水或苹果汁中并立即服用 5. 剂量调整 - 可根据不良反应或血液学异常减量、暂停治疗并恢复治疗 - 肝功能或肾功能异常患者的最低推荐剂量为每日400mg - 老年患者无需特别调整剂量
儿童剂量
儿童慢性髓性白血病 - 费城染色体阳性的慢性期、加速期及急变期患者:按体表面积每日340mg/m2(每日总剂量最高600mg) - 可每日1次服用,或于早、晚分为每日2次服用 服用方法 - 可每日1次服用,也可选择将每日剂量分为早、晚2次服用 剂量调整 - 出现不良反应时,按体表面积减量(例如由340mg/m2减至260mg/m2或200mg/m2)

成分

进口商
Daewoong Pharmaceuticals

功效・作用

治疗血液系统疾病(慢性髓性白血病等)、胃肠道间质瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤

  • 慢性髓性白血病、肠胃间质肿瘤、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性疾病、嗜酸细胞增多症、慢性嗜酸细胞性白血病、隆起性皮肤纤维肉瘤
查看批准原文

本药用于慢性髓性白血病,特别是费城染色体阳性的慢性期、加速期及急性期患者,通过整体血液学和细胞遗传学反应提高无进展生存率。此外,对不能手术切除或转移性肠胃间质肿瘤患者及术后辅助疗法也有效。本药还用于确认有血小板诱导生长因子受体基因重排的骨髓增生异常综合征和骨髓增殖性疾病,确认有FIP1L1-PDGFRα重排的嗜酸细胞增多症和慢性嗜酸细胞性白血病,以及不能手术切除的复发性或转移性隆起性皮肤纤维肉瘤的治疗。通过本药的治疗效果及无复发生存率、肿瘤反应率、血液学反应率得以改善。因此,本药在多种血液及肿瘤性疾病的治疗中发挥着重要作用。

用法用量

成人剂量

1. 成人慢性髓性白血病(CML) - 费城染色体阳性慢性期患者:每日1次,每次400mg - 加速期或急变期患者:每日1次,每次600mg - 若无重度不良反应,慢性期患者可由400mg增加至600mg;加速期及急变期患者可由600mg增加至800mg(每次400mg,每日2次) 2. 成人胃肠道间质瘤(GIST) - 不可切除或转移性:每日400mg - 切除术后辅助治疗:每日400mg,推荐疗程为3年 3. 其他疾病 - 骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病:每日400mg - 高嗜酸性粒细胞综合征/慢性嗜酸性粒细胞白血病:每日100mg(可增加至最高400mg) - 复发性或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤:每日800mg(每次400mg,每日2次) 4. 服用方法 - 随餐并用大量水送服 - 400mg或600mg剂量每日服用1次 - 800mg剂量为每次400mg,每日服用2次 - 难以吞服薄膜衣片的患者,可将药片悬浮于水或苹果汁中并立即服用 5. 剂量调整 - 可根据不良反应或血液学异常减量、暂停治疗并恢复治疗 - 肝功能或肾功能异常患者的最低推荐剂量为每日400mg - 老年患者无需特别调整剂量

儿童剂量

儿童慢性髓性白血病 - 费城染色体阳性的慢性期、加速期及急变期患者:按体表面积每日340mg/m2(每日总剂量最高600mg) - 可每日1次服用,或于早、晚分为每日2次服用 服用方法 - 可每日1次服用,也可选择将每日剂量分为早、晚2次服用 剂量调整 - 出现不良反应时,按体表面积减量(例如由340mg/m2减至260mg/m2或200mg/m2)

注意事项

本药不应用于对本药或其他成分过敏的患者。怀孕中或可能怀孕的女性不应服用本药,哺乳期女性也应避免使用本药。由于本药用于治疗慢性髓性白血病、肠胃间质肿瘤等特定血液和肿瘤疾病,因此根据这些疾病的状态需要谨慎给药。肝或肾功能降低的患者在给药时需特别注意,心脏疾病或心力衰竭病史的患者需定期监测。嗜酸细胞增多症患者使用本药可能导致心源性休克或左心室功能异常,因此建议在给药前进行心功能检查,并在必要时与类固醇治疗同时进行。可能出现甲状腺功能降低,需定期检查甲状腺功能,青春前儿童患者可能出现生长延迟,应仔细观察生长情况。在使用本药期间,有可能发生肿瘤溶解综合征,因此纠正脱水状态和管理尿酸水平非常重要。乙型肝炎病毒携带者在本药治疗前必须进行感染检查,在治疗过程中及结束后也需密切观察肝状态,并在必要时咨询专科医生。本药的副作用包括常见的中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、消化不良、水肿、恶心、肌肉痉挛、皮疹、疲劳等,在严重的情况下可能需要调整剂量或停止给药。因此,在服用本药期间,按照医生的指示定期检查血液及临床状态是非常重要的。

副作用

  • 中性粒细胞减少症
  • 血小板减少症
  • 贫血
  • 头痛
  • 消化不良
  • 水肿
  • 体重增加
  • 恶心
  • 呕吐
  • 肌肉痉挛
再查看 16 项症状
  • 骨骼肌痛
  • 腹泻
  • 皮疹
  • 疲劳
  • 腹痛
  • 肝毒性
  • 急性肾衰竭
  • 低磷血症
  • 重度呼吸系统不良反应
  • 肿瘤溶解综合症
  • 儿童生长迟缓
  • 甲状腺功能减退症
  • 肿瘤溶解综合症
  • B型肝炎复发
  • 心源性休克
  • 左心室功能障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应储存在密闭容器中以保护其免受空气和湿气的影响。此外,为保持药效,重要的是在15度至30度的室温下储存。

外观·包装

外观

深黄色至棕色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

1盒 - 30片/箱[(10片/PTP)X3]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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