呋扎克拉胶囊1毫克(呋喹替尼)

成人服用量

1. 推荐用法用量 本品按28天为一个周期给药，每日1次，每次5mg，连续口服21天，之后停药7天。持续服用本品，直至疾病进展或患者出现无法耐受的毒性。 本品每日应在固定时间随水服用，不受进食影响。本品应整粒吞服，不得咀嚼、溶解或打开胶囊服用。 如果漏服本品后未超过12小时，应立即补服该剂量，并在计划的下一次给药时间服用规定剂量。如果已超过12小时，则不要补服，在下一次给药时间服用规定剂量即可。服药后如发生呕吐，不要补服额外剂量，应于次日服用规定剂量。 2. 剂量调整 根据个体的安全性和耐受性，可暂停本品、降低剂量或永久停药。 发生不良反应时，应暂停本品，直至该不良反应恢复至1级或基线水平，并按照表1逐步调整剂量；如果每日1次3mg剂量下仍持续出现不良反应，则永久停用本品。 表1 推荐的剂量调整步骤 减量步骤 用法用量 首次减量 每日1次4mg（相当于4粒1mg胶囊） 第二次减量 每日1次3mg（相当于3粒1mg胶囊） 根据不良反应进行剂量调整的建议见表2。 表2. 因不良反应进行的本品剂量调整 不良反应 严重程度1 剂量调整 高血压 3级 • 开始或调整降压治疗后，若3级高血压仍持续，应暂停给药。 • 高血压恢复至1级或基线水平后，按照表1降低剂量恢复给药。 每日1次3mg剂量下仍持续出现3级高血压时，永久停用本品。 4级 永久停用本品。 出血 2级 • 暂停给药，直至出血完全消退或恢复至1级。 • 按照表1降低剂量恢复给药。 每日1次3mg剂量下仍持续出现2级出血时，永久停用本品。 3级或以上 永久停用本品。 蛋白尿 ≥2g/24小时 • 暂停给药，直至蛋白尿完全缓解或降至1g/24小时（1级）以下。 • 按照表1降低剂量恢复给药。 每日1次3mg剂量下仍持续超过2g/24小时时，永久停用本品。 出现肾病综合征时，永久停用本品。 肝功能检查异常 2级或3级肝功能检查异常 • 暂停给药，直至恢复至1级或基线水平。 • 按照表1降低剂量恢复给药。 每日1次3mg剂量下仍持续出现2级或3级肝功能检查异常时，永久停用本品。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高至2级或以上（> 3 x ULN），且无胆汁淤积，同时总胆红素升高至 > 2 x ULN；4级肝功能检查异常 永久停用本品。 手掌-足底红斑感觉异常综合征（PPES） 2级 • 给予支持治疗。 • 暂停给药，直至PPES恢复至1级或基线水平。 • 以相同剂量恢复给药。 3级 • 给予支持治疗。 • 暂停给药，直至PPES恢复至1级或基线水平。 • 按照表1降低剂量恢复给药。 每日1次3mg剂量下仍持续出现3级PPES时，永久停用本品。 其他不良反应 3级 • 暂停给药，直至恢复至1级或基线水平。 • 按照表1降低剂量恢复给药。 每日1次3mg剂量下仍持续出现3级其他不良反应时，永久停用本品。 4级 停用本品。 如果毒性恢复至1级或基线水平，且治疗的潜在获益大于风险，可考虑按照表1降低剂量后恢复给药。 1依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI CTCAE v5）

该药不应用于对主成分或添加剂过敏的患者。 对于高血压患者或出血风险高的患者、重度肝功能障碍或终末期肾功能障碍患者、感染风险高的患者、曾有或有血栓栓塞病史的患者、肠道穿孔风险高的患者、妊娠期或育龄女性需谨慎使用该药。 该药含有特定染色成分，过敏或对这些成分过敏的患者也需注意。 在服用该药期间可能会出现高血压、出血、肠道穿孔、蛋白尿、皮肤异常综合征等多种不良反应，因此出现这些症状时应立即咨询医疗人员。 特别是高血压可能在用药后迅速出现，需要频繁检查血压，必要时调整药物。 由于存在出血风险，因此如出现出血症状或血液相关异常，需快速检测；如出现严重出血，应停止该药的服用。 若出现肠道穿孔症状，应立即停止治疗并进行紧急处理。 需定期检查蛋白尿，如发现异常需调整剂量或停止治疗。 如皮肤出现掌跖红斑性感觉异常综合征等异常症状，需调整治疗。 极少数情况下可能出现可逆性后脑病综合征，如出现头痛、抽搐、混淆等神经系统症状，应立即通知医疗人员。 手术前后为促进伤口愈合需暂停该药的服用一定时间。 有近期血栓栓塞病史的患者应避免使用该药，若怀疑为血栓症状应立即停止治疗。 该药可能与特定药物相互作用，因此如正在服用其他药物，务必告知医疗人员。 育龄女性在服用该药期间及最后一次用药后至少2周内需采取有效避孕措施，怀孕期间因可能对胎儿造成风险而不得使用。 哺乳期女性在用药期间及最后一次用药后至少2周内应停止母乳喂养。 未满18岁的儿童的安全性和有效性尚未建立，因此不推荐使用。 65岁以上老年人及轻至中度肝功能障碍、肾功能障碍患者无需调整剂量，但重度肝功能障碍或终末期肾功能障碍患者不推荐使用该药。 该药在储存时不需要特殊的温度条件，但需避免潮湿，保存在儿童触及不到的地方。 用药后可能出现疲倦感，用于驾驶或操作机器时需要特别注意。

高血压，食欲减退，蛋白尿，手掌-脚掌红斑性感觉异常综合症，甲状腺功能减退症，说话障碍，腹泻，乏力，肺炎，上呼吸道感染，细菌感染，血小板减少，白细胞减少，中性粒细胞减少，低钾血症，可逆性后脑病综合症，鼻出血，咽喉痛，口腔炎，胃肠道出血，胃肠道穿孔，胰腺酶增高，口腔痛，胰腺炎，天冬氨酸氨基转移酶增高，总胆红素增高，丙氨酸氨基转移酶增高，胆囊炎，皮疹，肌肉骨骼不适，关节痛，乏力，疲劳，黏膜炎症，伤口愈合障碍，主动脉夹层，高血压危象，致命性出血，致命性胃肠道穿孔，致命性感染，肝功能检查异常，致命性肝功能检查异常

该药应保存在密闭容器中，以避免暴露于空气和湿气中。此外，药物应保存在室温下，即1度到30度之间的温度，而不是过热或过冷的地方。

外观

含有白色至微白色粉末的上部黄色、下部白色的硬胶囊

包装单位

21胶囊/瓶