フルザクラカプセル1ミリグラム(フルキンチニブ)

成人服用量

1. 推奨用法・用量 本剤は28日を1サイクルとして投与し、1日1回5mgを21日間連続して経口投与した後、7日間休薬する。本剤は、疾患が進行するか、患者に許容できない毒性が発現するまで服用する。 本剤は食事の有無にかかわらず、毎日一定の時刻に水とともに服用する。本剤は丸ごと飲み込むこと。噛んだり、溶かしたり、カプセルを開けて服用したりしてはならない。 本剤の服用を忘れてから12時間未満の場合は、直ちにその用量を服用し、予定された次回の服用時刻に所定の用量を服用する。12時間以上経過している場合は、服用せず、次回の服用時刻に所定の用量を服用する。服用後に嘔吐した場合は、追加の用量を服用せず、翌日に所定の用量を服用する。 2. 用量調節 個々の安全性および忍容性に応じて、本剤を休薬、減量、または永久に投与中止することができる。 副作用が発現した場合は、当該副作用がグレード1またはベースラインまで回復するまで本剤を休薬し、表1のとおり段階的に用量を調節する。1日1回3mgの用量でも副作用が持続する場合は、本剤の投与を永久に中止する。 表1 推奨用量調節段階 減量段階 用法・用量 1段階目の減量 1日1回4mg（1mgカプセル4個に相当） 2段階目の減量 1日1回3mg（1mgカプセル3個に相当） 副作用に応じた推奨用量調節は表2のとおりである。 表2. 副作用による本剤の用量調節 副作用 重症度1 用量調節 高血圧 グレード3 • 降圧治療を開始または調整したにもかかわらずグレード3の高血圧が持続する場合は、投与を休薬する。 • 高血圧がグレード1またはベースラインまで回復した場合は、表1に従って減量した用量で投与を再開する。 1日1回3mgの用量でもグレード3の高血圧が持続する場合は、本剤の投与を永久に中止する。 グレード4 本剤の投与を永久に中止する。 出血 グレード2 • 出血が完全に消失するか、グレード1まで回復するまで投与を休薬する。 • 表1に従って減量した用量で投与を再開する。 1日1回3mgの用量でもグレード2の出血が持続する場合は、本剤の投与を永久に中止する。 グレード3以上 本剤の投与を永久に中止する。 蛋白尿 ≥2g/24時間 • 蛋白尿が完全に回復するか、1g/24時間（グレード1）未満になるまで投与を休薬する。 • 表1に従って減量した用量で投与を再開する。 1日1回3mgの用量でも2g/24時間を超える状態が持続する場合は、本剤の投与を永久に中止する。 ネフローゼ症候群がある場合は、本剤の投与を永久に中止する。 肝機能検査値異常 グレード2またはグレード3の肝機能検査値異常 • グレード1またはベースラインまで回復するまで投与を休薬する。 • 表1に従って減量した用量で投与を再開する。 1日1回3mgの用量でもグレード2またはグレード3の肝機能検査値異常が持続する場合は、本剤の投与を永久に中止する。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がグレード2以上（> 3 x ULN）に上昇し、胆汁うっ滞がなく、同時に総ビリルビン値が > 2 x ULNに上昇した場合；グレード4の肝機能検査値異常 本剤の投与を永久に中止する。 手掌・足底発赤知覚不全症候群（PPES） グレード2 • 支持療法を行う。 • PPESがグレード1またはベースラインまで回復するまで投与を休薬する。 • 同じ用量で投与を再開する。 グレード3 • 支持療法を行う。 • PPESがグレード1またはベースラインまで回復するまで投与を休薬する。 • 表1に従って減量した用量で投与を再開する。 1日1回3mgの用量でもグレード3のPPESが持続する場合は、本剤の投与を永久に中止する。 その他の副作用 グレード3 • グレード1またはベースラインまで回復するまで投与を休薬する。 • 表1に従って減量した用量で投与を再開する。 1日1回3mgの用量でもグレード3のその他の副作用が持続する場合は、本剤の投与を永久に中止する。 グレード4 本剤の投与を中止する。 毒性がグレード1またはベースラインまで回復し、治療による潜在的な有益性がリスクを上回る場合は、表1に従って減量した用量で投与を再開することを検討する。 1米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準。バージョン5.0（NCI CTCAE v5）に準拠

この薬は主成分または添加物にアレルギーがある患者には使用できません。 高血圧があるか出血リスクが高い患者、重度の肝障害または末期腎障害のある患者、感染リスクが高い患者、血栓塞栓症の病歴があるかリスクがある患者、消化管穿孔リスクがある患者、妊娠中または妊娠可能な女性は、この薬を慎重に使用する必要があります。 この薬には特定の色素成分が含まれているため、これらの成分にアレルギーまたは過敏反応がある患者も注意が必要です。 この薬を服用中に高血圧、出血、消化管穿孔、タンパク尿、皮膚異常症候群などのさまざまな副反応が発生する場合があるため、これらの症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に相談する必要があります。 特に高血圧は、この薬投与後に急速に現れる可能性があるため、血圧を頻繁に確認し、必要に応じて薬物調整が必要です。 出血リスクがあるため、出血の兆候や血液に関連する異常がある場合は、迅速な検査が必要であり、重大な出血が発生した場合は、この薬の服用を中止する必要があります。 消化管穿孔の症状が現れた場合は、すぐに治療を中止し、緊急処置が必要です。 タンパク尿は、治療前後に定期的に検査し、異常所見があれば用量調整や治療中止が必要になる場合があります。 皮膚に手掌-足底紅斑性感覚異常症候群のような異常症状が現れた場合は、治療調整が必要です。 稀に可逆性後脳症症候群が発生する可能性があるため、頭痛、発作、混乱などの神経学的症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に知らせる必要があります。 手術前後には、創傷治癒のために一定期間この薬の服用を中止する必要があります。 最近血栓塞栓症の病歴がある患者はこの薬投与を避けるほうがよく、血栓症が疑われる場合は、すぐに治療を中止して下さい。 この薬は特定の薬と相互作用する可能性があるため、他の薬剤を服用中の場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠可能な女性は、この薬の服用中および最後の投与後最低2週間は効果的な避妊を行わなければならず、妊娠中には胎児に危険が及ぶ可能性があるため使用しないで下さい。 授乳中の女性は、この薬投与期間中および最後の投与後最低2週間は母乳授乳を中止することが推奨されます。 18歳未満の小児に対する安全性と効果は確立されていないため、使用は推奨されません。 65歳以上の高齢者や軽度から中度の肝障害、腎障害患者では用量調整は必要ありませんが、中等度以上の肝障害や末期腎障害患者では使用が推奨されません。 この薬は特別な保管温度条件を必要としませんが、湿気を避け、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。 投与後に疲労感が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。

高血圧、食欲不振、蛋白尿、手のひら・足の裏紅斑性感覚異常症候群、甲状腺機能低下症、発声障害、下痢、無力症、肺炎、上気道感染、細菌感染、血小板減少症、白血球減少症、中性球減少症、低カリウム血症、可逆性後脳症候群、鼻出血、咽頭痛、口内炎、消化管出血、消化管穿孔、膵酵素増加、口腔痛、膵炎、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、総ビリルビン増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、胆嚢炎、発疹、筋骨格不快感、関節痛、無力症、疲労、粘膜炎症、傷の治癒障害、大動脈剥離、高血圧クリーシス、致命的出血、致命的消化管穿孔、致命的感染、肝機能検査異常、致命的肝機能検査異常

この薬は空気や湿気にさらされないように、密封された容器に保管する必要があります。また、薬はあまり暑くも寒くもない常温、すなわち1度から30度の間で保管することが好ましいです。

外形

白色から淡白色の粉末を含む上部黄色、下部白色の硬カプセル

包装単位

21カプセル/瓶