塔瓦利斯片100毫克(福他替尼钠水合物)

成人服用量

本品应由具有血液疾病治疗经验的医生开始治疗并进行监督。 推荐起始剂量为磷酸福他替尼100mg，每日2次。本品可不受进食影响口服给药。 以推荐起始剂量给药4周以上后，血小板计数仍未升至50x109/L(50,000/μL)以上时，可增至150mg，每日2次。 为降低出血风险，应给予能够使血小板计数达到并维持在至少50x109/L(50,000/μL)的最低剂量。 本品最大剂量为150mg，每日2次。 如果漏服本品，应指导患者在下一个预定给药时间服用处方剂量。 每日剂量 300mg/日：上午150mg，下午150mg 200mg/日：上午100mg，下午100mg 150mg/日：上午150mga)，下午 - 100mg/日b)：上午100mga)，下午 - a) 每日给药1次时，于上午给药。 b) 如需减量至低于100mg/日，应停止使用本品。 使用本品期间出现高血压、肝功能障碍、中性粒细胞减少症及腹泻时，请参考以下标准调整给药。 收缩压130 – 139mmHg或舒张压80– 89mmHg：对于心血管风险较高的患者，开始使用降压药或增加剂量，并根据需要调整，直至血压得到控制。定期测量血压。尽管进行了适当治疗，8周后血压仍未得到控制时，请参照表1，将每日剂量降低1级后继续使用本品。 收缩压140mmHg以上或舒张压90mmHg以上：开始使用降压药或增加剂量，并根据需要调整，直至血压得到控制。定期测量血压。尽管进行了适当治疗，8周后血压仍维持在140/90mmHg以上时，请参照表1，将每日剂量降低1级后继续使用本品。尽管进行了积极的降压药治疗，1周后血压仍达到160/100mmHg以上时，暂时或永久停用本品。 高血压危象：收缩压180mmHg以上或舒张压120mmHg以上：暂时或永久停用本品。开始使用降压药或增加剂量，并根据需要调整，直至血压得到控制。如果血压降至目标值以下，可按相同的每日剂量恢复使用本品。尽管进行了积极的降压药治疗，1周后血压仍达到160/100mmHg以上时，停止使用本品。 AST或ALT达到正常范围上限(ULN)的3倍以上但低于5倍，且患者有症状（例如恶心、呕吐、腹痛）：暂时停用本品。每72小时进行一次肝功能检查，直至ALT及AST不再升高（低于1.5 x ULN）且总胆红素低于2 x ULN。参照表1，将每日剂量降低1级后恢复使用本品。 AST或ALT达到正常范围上限(ULN)的3倍以上但低于5倍，且患者无症状：每72小时进行一次肝功能检查，直至ALT及AST低于1.5 x ULN且总胆红素低于2 x ULN。如果AST或ALT及总胆红素持续处于相应范围内（AST/ALT 3 – 5 x ULN，总胆红素低于2 x ULN），则暂时停用本品或降低剂量。暂时停用本品时，若AST、ALT及总胆红素恢复（低于1.5 x ULN），且总胆红素维持在低于2 x ULN，请参照表1，将每日剂量降低1级后恢复使用本品。 AST或ALT达到正常范围上限的5倍以上，且总胆红素低于正常范围上限的2倍：暂时停用本品。每72小时进行一次肝功能检查。持续进行肝功能检查，直至AST及ALT恢复（低于1.5 x ULN）且总胆红素维持在低于2 x ULN；AST及ALT下降后，请参照表1，将每日剂量降低1级后恢复使用本品。AST或ALT持续达到5 x ULN以上达2周以上时，停止使用本品。 AST或ALT达到正常范围上限的3倍以上，且总胆红素超过正常范围上限的2倍：停止使用本品。 无其他肝功能检查异常的非结合（间接）胆红素升高：非结合（间接）胆红素单独升高是由UGT1A1抑制所致，因此应在频繁监测的同时继续使用本品。 出现腹泻时，应立即采取对症治疗（例如调整饮食、补充水分、使用止泻药），直至症状消退。症状达到重度（3级a）以上时，暂时停用本品。症状改善至轻度（1级）后，请参照表1，将每日剂量降低1级后恢复使用本品。 绝对中性粒细胞计数降低（低于1.0 x 109/L）并持续降低72小时的情况下，暂时停用本品，直至中性粒细胞计数恢复（超过1.5 x 109/L）。中性粒细胞计数恢复（超过1.5 x 109/L）后，请参照表1，将每日剂量降低1级后恢复使用本品。 a) 分级依据CTCAE ver 5.0。 使用本品12周后，若血小板计数仍未升高至足以预防有临床意义的出血，则停止使用本品。 肾功能不全患者无需调整本品剂量。 重度肝功能不全患者（Child-Pugh C级）可能出现本品主要活性代谢物非结合型R406的血药浓度升高，因此应慎重判断是否使用本品。如需给药，应考虑降低首次给药剂量，同时密切观察患者状态并谨慎给药。 轻度及中度肝功能不全患者（Child-Pugh A级及B级）在本品治疗期间应监测肝功能。可能需要根据血小板计数及耐受性调整给药（参见表1及表2）。

本药可能导致高血压，因此应定期测量血压，并在血压稳定前每两周检查一次。 已有高血压的患者需更加小心，可新开或调整降压药物以控制血压。 如果血压持续偏高，可能需要停止或减少本药的服用。 此外，本药可能引起腹泻，若出现腹泻症状，应进行饮食调节和充足的水分摄入，必要时使用止泻药等以缓解症状。 如果腹泻症状严重，应停止或减少本药的服用。 怀孕或可能怀孕的女性服用本药可能对胎儿产生危害，因此在服用前应进行孕检，且在服用期间及服用后至少一个月内采取有效的避孕措施。 如果确认怀孕，应立即停止本药的服用。 本药可能影响肝功能，因此应定期进行肝功能检查，若肝酶显著升高，则需停止或调整剂量。 服用时可能导致中性粒细胞减少，出于预防感染的考虑，需定期进行血液检查，如果中性粒细胞数量显著下降，应停止或减少本药的服用。 出血倾向可能增加，因此如出现出血症状应停止或减少本药的服用。 本药可能与其他药物相互作用，若正在服用其他药物，请务必咨询医生或药剂师。 不适用于儿童和青少年，对于老年人应谨慎使用。 过量服用时没有特效解毒剂，因此需要根据症状进行适当的治疗和观察。 本药对湿气敏感，开封后应妥善保存，放在儿童无法接触的地方。 转移到其他容器中会影响药物的质量，需特别注意。

高血压危机，腹泻，发热性中性粒细胞减少症，肺炎，呼吸困难，血压升高，中性粒细胞减少症，关节痛，胸痛，头晕，肾结石，肢体疼痛，牙痛，昏厥，缺氧，ALT升高，AST升高，鼻出血，皮疹，疲劳，挫伤，点状出血，头痛，上呼吸道感染

本药应在1度至30度之间的室温下保存，并且应存放在密封容器中以防止空气进入。 如这样保存，能保持药物效果并防止变质。

外观

淡黄赤色的圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/PTP[10片/PTP x 6]