タバリス錠100ミリグラム(ポスタマチニブナトリウム水和物)

成人服用量

本剤による治療は、血液疾患の治療に十分な経験を有する医師が開始し、監督しなければならない。 推奨開始用量は、フォスタマチニブとして100mgを1日2回である。本剤は食事の有無にかかわらず経口投与する。 推奨開始用量を4週間以上投与しても血小板数が50x109/L(50,000/μL)以上に増加しない場合は、150mgを1日2回に増量する。 出血リスクを低減するため、血小板数を少なくとも50x109/L(50,000/μL)に到達させ、維持できる最も低い用量を投与する。 本剤の最大用量は150mgを1日2回である。 本剤の服用を忘れた場合は、次の予定時刻に処方された用量を服用するよう患者に指示する。 1日投与量 300mg/日：午前150mg、午後150mg 200mg/日：午前100mg、午後100mg 150mg/日：午前150mga)、午後 - 100mg/日b)：午前100mga)、午後 - a) 1日1回投与する場合は午前に投与する。 b) 100mg/日未満に減量する必要がある場合は、本剤の投与を中止する。 本剤の投与中に高血圧、肝機能障害、好中球減少症および下痢が発現した場合は、以下の基準を参考に投与を調節する。 収縮期血圧130 – 139mmHgまたは拡張期血圧80– 89mmHg：心血管リスクの高い患者では、降圧薬の投与を開始するか、投与量を増量し、血圧がコントロールされるまで必要に応じて調節する。血圧を定期的に測定する。適切な治療を行ったにもかかわらず8週後に血圧がコントロールされない場合は、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤を投与する。 収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上：降圧薬の投与を開始するか、投与量を増量し、血圧がコントロールされるまで必要に応じて調節する。血圧を定期的に測定する。適切な治療を行ったにもかかわらず8週後に血圧が140/90mmHg以上のままの場合は、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤を投与する。積極的な降圧薬治療にもかかわらず1週後に血圧が160/100mmHg以上の場合は、本剤を一時的または永久的に中止する。 高血圧クリーゼ：収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧120mmHg以上：本剤を一時的または永久的に中止する。降圧薬の投与を開始するか、投与量を増量し、血圧がコントロールされるまで必要に応じて調節する。目標血圧未満に低下した場合は、同じ1日投与量で本剤を再開する。積極的な降圧薬治療にもかかわらず1週後に血圧が160/100mmHg以上の場合は、本剤の投与を中止する。 ASTまたはALTが正常範囲上限値(ULN)の3倍以上5倍未満で、患者に症状（例：悪心、嘔吐、腹痛）がある場合：本剤を一時中止する。ALTおよびAST値がこれ以上高くなく（1.5 x ULN未満）、総ビリルビン値が2 x ULN未満になるまで、72時間ごとに肝機能検査を実施する。表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤の投与を再開する。 ASTまたはALTが正常範囲上限値(ULN)の3倍以上5倍未満で、患者が無症状の場合：ALTおよびAST値が1.5 x ULN未満となり、総ビリルビン値が2 x ULN未満となるまで、72時間ごとに肝機能検査を実施する。ASTまたはALTおよび総ビリルビン値が当該範囲（AST/ALT 3 – 5 x ULN、総ビリルビン2 x ULN未満）にとどまる場合は、本剤を一時中止するか、減量する。本剤を一時中止した場合、AST、ALTおよび総ビリルビン値が回復（1.5 x ULN未満）し、総ビリルビンが2 x ULN未満に維持されれば、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤の投与を再開する。 ASTまたはALTが正常範囲上限値の5倍以上で、総ビリルビンが正常範囲上限値の2倍未満の場合：本剤を一時中止する。72時間ごとに肝機能検査を実施する。ASTおよびALT値が回復（1.5 x ULN未満）し、総ビリルビン値が2 x ULN未満に維持されるまで肝機能検査を実施し、ASTおよびALTが低下した場合は、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤の投与を再開する。ASTまたはALTが2週間以上5 x ULN以上で持続する場合は、本剤の投与を中止する。 ASTまたはALT値が正常範囲上限値の3倍以上で、総ビリルビン値が正常範囲上限値の2倍を超える場合：本剤の投与を中止する。 他の肝機能検査値の異常を伴わない非抱合（間接）ビリルビンの増加：非抱合（間接）ビリルビン値のみの上昇はUGT1A1阻害によるものであるため、頻繁なモニタリングを行いながら本剤の投与を継続する。 下痢が発現した場合は、症状が消失するまで対症療法（例：食事の変更、水分補給、止瀉薬）を直ちに実施する。症状が重度（グレードa 3以上）の場合は本剤を一時中止する。症状が軽度（グレード1）に改善した場合は、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤の投与を再開する。 絶対好中球数が減少（1.0 x 109/L未満）し、減少した状態が72時間持続する場合は、好中球数が回復（1.5 x 109/L超）するまで本剤を一時中止する。好中球数が回復（1.5 x 109/L超）した場合は、表1を参照して1日投与量を1段階減量し、本剤の投与を再開する。 a) グレードはCTCAE ver 5.0に基づく。 本剤を12週間投与しても、臨床的に重大な出血を防止できる程度に血小板数が増加しない場合は、本剤の投与を中止する。 腎機能障害患者では、本剤の用量調節は不要である。 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）では、本剤の主要活性代謝物である非結合型R406の血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤を投与するかどうか慎重に判断する。投与が必要な場合は、初回投与量の減量を検討するとともに、患者の状態を注意深く観察しながら慎重に投与する。 軽度および中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類AおよびB）では、本剤の治療期間中、肝機能をモニタリングする。血小板数および忍容性に応じて投与調節が必要となる場合がある（表1および表2参照）。

この薬は服用中に高血圧が発生する可能性があるため、血圧を定期的に測定し、血圧が安定するまで2週間ごとに確認する必要があります。既に高血圧のある患者にはさらに注意が必要であり、血圧をコントロールするために新たに血圧の薬を開始したり、用量を調整する場合があります。もし血圧が高い状態が続く場合、この薬の服用を中止するか減量しなければならないことがあります。また、この薬は下痢を引き起こす可能性があるため、下痢症状が現れた場合は、食事制限や十分な水分摂取、必要に応じて止瀉剤の服用など、症状を和らげるための治療が必要です。下痢症状が重くなる場合、この薬の服用を中止するか減量しなければならない場合があります。妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用すると胎児に害を及ぼすリスクがあるため、服用前に妊娠検査を行い、服用中および服用後少なくとも1ヶ月間は効果的な避妊を行う必要があります。妊娠が確認された場合は、直ちにこの薬の服用を中止する必要があります。この薬は肝機能に影響を与える可能性があるため、定期的に肝機能検査を受け、肝数値が大きく上昇した場合は服用を中止するか、用量を調整する必要があります。服用中に好中球数が減少する可能性があるため、感染予防のために定期的な血液検査が必要であり、好中球数が大きく減少する場合は、この薬の服用を中止するか減量しなければなりません。出血傾向が増加する可能性があるため、出血症状が現れた場合はこの薬の服用を中止するか減量する必要があります。この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医師または薬剤師と相談する必要があります。小児および青年には使用せず、高齢者には慎重に投与する必要があります。過量服用の場合、特別な解毒剤がないため、症状に応じた適切な治療と観察が必要です。この薬は湿気に弱いため、包装を開封した後は適切に保管し、子供の手が届かない場所に置く必要があります。別の容器に移し替えることは品質維持に好ましくないため注意が必要です。

高血圧危機、下痢、発熱性好中球減少症、肺炎、呼吸困難、血圧上昇、好中球減少症、関節痛、胸痛、めまい、腎結石症、四肢痛、歯痛、失神、低酸素症、ALT上昇、AST上昇、鼻出血、発疹、疲労、打撲、点状出血、頭痛、上気道感染

この薬は1度から30度の間の常温で保管する必要があり、空気が入らないように密閉された容器に保管することが重要です。このように保管することで薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

淡い黄赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/PTP[10錠/PTP x 6]