扎雷巴片13.5毫克(利伐沙班)

成人服用量

本品10mg、13.5mg、18mg可不受进食影响服用。 1. 成人 1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 本品推荐剂量为18mg，每日1次。中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）的推荐剂量为13.5mg，每日1次。本品每日最大剂量为18mg。 对于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）并置入支架的非瓣膜性房颤患者，有限的临床经验显示，可将利伐沙班13.5mg每日1次［中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）为10mg每日1次］与P2Y12抑制剂联合使用，最长可达12个月。 2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 本品用于急性深静脉血栓形成和肺栓塞治疗的初始推荐剂量为13.5mg，每日2次，持续3周。此后，深静脉血栓形成和肺栓塞治疗的维持推荐剂量以及降低复发风险的推荐剂量为18mg，每日1次。 完成深静脉血栓形成或肺栓塞治疗（至少6个月）后，为降低复发风险而延长治疗时，推荐剂量为10mg，每日1次。治疗期限和治疗剂量应根据个体对深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险与出血风险的评估来确定。 给药期间 给药频次 每日给药剂量 深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗及降低复发风险 第1-21天 13.5mg，每日2次 27mg 自第22天起 18mg，每日1次 18mg 降低深静脉血栓形成或肺栓塞复发的风险 治疗6个月以上后 10mg，每日1次 10mg 本品每日最大剂量在治疗最初3周为27mg，此后治疗期间为18mg。 3) 预防接受下肢主要骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成年患者静脉血栓栓塞 本品推荐剂量为10 mg，每日1次。确认止血后，应在术后6~10小时内开始首次给药。给药期限取决于外科手术类型及患者个体的静脉血栓栓塞风险；建议髋关节置换术患者给药5周，膝关节置换术患者给药2周。 4) 漏服本品时 如果漏服本品，应按以下方式补服漏服剂量。 ①正在服用13.5mg、每日2次的患者：应立即服用本品，此时可能一次服用2片13.5mg。从次日起继续按13.5mg、每日2次服用。 ②正在服用10、13.5mg或18mg、每日1次的患者：应立即补服漏服剂量。从次日起继续每日1次服用1片。不得为了补足漏服剂量而使每日剂量达到推荐剂量的两倍。 2. 药物转换 1) 从维生素K拮抗剂转换为本品 ①降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 应停止维生素K拮抗剂治疗，并在国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）≤ 3.0时开始服用本品。 ②深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险 应停止维生素K拮抗剂治疗，并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 无论剂量如何，服用本品后INR值都会出现假性升高。INR不适合用于测量本品的抗凝活性，因此不得用于此目的。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂 从本品转换为维生素K拮抗剂期间，可能出现抗凝不足。转换为其他抗凝药物期间，应持续维持充分的抗凝效果。应注意，本品可能影响INR升高。转换治疗的患者应同时使用本品和维生素K拮抗剂，直至INR≥2.0。转换后的前2 天给予维生素K拮抗剂标准剂量，此后根据INR检测结果给予维生素K拮抗剂剂量。 另一方面，同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者，应在服用本品24小时后再进行INR检测。停用本品后，距末次服药24小时后即可进行INR检测。 3) 从肠外抗凝剂转换为本品 对于正在接受肠外抗凝剂治疗的患者，应在下一次计划给予肠外制剂（例如低分子量肝素）的时间前0~2小时，或在停止持续给药的肠外制剂（例如静脉注射普通肝素）时，开始服用本品。 4) 从本品转换为肠外抗凝剂 停用本品，并在原定下一次服用本品的时间开始给予肠外抗凝剂。 3. 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者（肌酐清除率50-80 mL/min）无需调整剂量。根据重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的有限临床经验，本品血药浓度显著升高，因此应慎用。由于缺乏肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验，不建议此类患者使用本品。 1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）和重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的推荐剂量为13.5mg，每日1次。 2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险/预防接受下肢主要骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成年患者静脉血栓栓塞 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）无需调整剂量。 4. 肝功能损害患者 对于患有与凝血障碍相关肝病的患者，以及中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝功能损害患者，应避免使用本品。此类患者可能出现本品暴露量增加和出血风险升高。 5. 对于无法吞咽片剂的患者，可在使用前将本品压碎，与水或苹果酱等混合后口服。也可将本品压碎后与少量水一起经胃肠管给药。经胃肠管给药前，应确认管路位置正确，并在给药后用水冲洗管路。

本药用于防止或治疗血液凝固，预防血栓的形成。 在服用期间可能会出现出血，因此需密切观察出血症状。 如出现严重出血应立即停止服用本药并咨询医生。 本药不适用于特定肝病患者、出血严重患者、孕妇或哺乳期妇女及特定高出血风险疾病患者。 此外，合并其他抗凝药或特定抗真菌药物时可能增加出血风险，因此应谨慎使用或避免合并用药。 对肾功能下降患者或存在高出血风险疾病的患者应谨慎给予本药。 与非甾体类抗炎药、抗血小板药物等增加出血风险的药物合用时需特别小心。 在服药期间，要仔细观察出血迹象及贫血症状，如出现不明原因的血压下降或血液检查异常，应寻找出血部位。 在接受手术或侵入性治疗前，应提前暂停本药服用，并在治疗后根据出血风险和止血状态决定重新给予的时机。 特别是在插入神经周围导管或进行腰椎穿刺时，有神经损伤的出血风险，因此需要谨慎管理。 孕期可能对胎儿造成风险，故孕妇或计划怀孕的妇女必须咨询医生，并在服用期间采取适当的避孕措施。 老年人由于肾功能下降可能导致本药血中浓度升高，虽然不需要单独调整剂量，但出血风险可能增加。 本药对儿童和青少年的安全性和有效性尚未确立，因此不推荐使用。 过量服用时出血风险增加，应严格遵守用量，怀疑过量时应立即咨询医疗人员。 在驾驶或操作机器时可能出现嗜睡或头晕症状，因此出现症状时需格外小心。

出血，贫血，血小板增多症，心动过速，眼内出血，牙龈出血，胃肠道出血，胃痛，腹痛，消化不良，恶心，便秘，腹泻，呕吐，口干，发热，周围水肿，全身力量和能量减退，不适感，局部水肿，肝功能障碍，黄疸，过敏反应，过敏性皮炎，治疗后出血，挫伤，伤口分泌物，血管假性动脉瘤，转氨酶升高，血中胆红素升高，碱性磷酸酶升高，LDH升高，脂肪酶升高，淀粉酶升高，转移酶升高，胆红素结合物升高，四肢疼痛，出血性关节病，肌肉出血，头晕，头痛，脑及颅内出血，晕厥，泌尿生殖系统出血，肾功能障碍，非出血，咯血，瘙痒，皮疹，斑点出血，皮肤及皮下出血，荨麻疹，低血压，血肿，血管水肿，过敏性水肿，过敏性休克，胆汁淤积，肝炎，血小板减少症，无粒细胞增多症，史蒂文斯-约翰逊综合征，嗜酸性粒细胞增多症，伴有全身症状的药物反应，嗜酸细胞性肺炎，抗凝剂相关肾病，复审异常病例作为关节痛，不明原因出血，手术后血肿，出血性十二指肠溃疡，血便，黑便，深静脉血栓，关节脱位，铜绿假单胞菌伤口感染，鼻咽炎，心肌梗死，心肌病，心脏酶升高，面部潮红，充血性心力衰竭，尿路感染，伪膜性结肠炎，哮喘，肺水肿，胸腔积液，严重子宫出血，由无粒细胞增多症引起的口腔黏膜溃疡，高热，严重吞咽困难，心绞痛，心房颤动，心力衰竭，心脏骤停，脑梗塞，痰病，哮喘，喉炎，吞咽困难，肠道运动障碍，骨折，关节炎，关节病，横纹肌溶解，尿路感染，排尿疾病，肾结石，膀胱癌肿瘤，前列腺肥大，流感类似症状，药物过敏反应

本药应存放在密闭容器中，以防空气或湿气影响，在室温1至30度之间保存。 如此保存可保持药物的效力和安全性。

外观

淡黄色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/PTP[(10片/PTP X 3)], 100片/PTP[(10片/PTP X 10)]