ザレビバ錠13.5ミリグラム（リバーロキサバン）

成人服用量

本剤10mg、13.5mg、18mgは食事に関係なく投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は1日1回、1回18mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は1日1回、1回13.5mgである。本剤の1日最大用量は18mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回13.5mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）は1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した経験は限られている。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回13.5mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回18mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（少なくとも6か月）を完了した後、再発リスク低減のために投与を延長する場合の推奨用量は1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて、個別に評価したうえで決定する。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21 日目 13.5mg 1日2回 27mg 22日目以降 18mg 1日1回 18mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6か月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は27mg、その後の治療期間は18mgである。 3) 下肢の大手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、手術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のとおり飲み忘れた分を服用する。 ①13.5mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、13.5mg錠を一度に2錠服用することもできる。翌日からは1日2回、1回13.5mgの投与を継続する。 ②10, 13.5mg、18mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1 日投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ①非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR、International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ②深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INRが≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤服用後はINR値が見かけ上上昇する。本剤の抗凝固活性の測定にはINRは適していないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際、不十分な抗凝固状態となる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える間は、抗凝固状態が適切に維持されるよう継続的に管理しなければならない。本剤がINRの上昇に影響を及ぼす可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INRが≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2 日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査の結果に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまではINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回予定されている非経口製剤（例、低分子量ヘパリン）の投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例、静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は必要ない。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）については臨床経験が限られており、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は1日1回、1回13.5mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の大手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では用量調節は必要ない。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者、および中等度（Child Pugh B）ならびに重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露量および出血リスクの増加が認められる可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者では、使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲食物と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを通じて投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与する。

この薬は血液の凝固を防ぎ、血栓が形成されるのを予防または治療するために使用されます。 この薬を服用している間に出血が発生する可能性があるため、出血の症状に注意深く観察する必要があります。 重篤な出血が発生した場合、直ちにこの薬の服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬は特定の肝疾患、重度の出血を伴う患者、妊娠中または授乳中の女性、ならびに特定の出血リスクが高い疾患を持つ患者には投与しません。 また、他の抗凝固剤や特定の抗真菌薬と併用する場合、出血リスクが増加する可能性があるため、併用を避けるか注意が必要です。 腎機能が低下している患者や出血リスクが高い疾患を持つ患者には、この薬を慎重に投与する必要があります。 非ステロイド性抗炎症鎮痛剤、血小板凝集抑制剤など出血リスクを増加させる薬物と併用する場合は特に注意が必要です。 この薬を服用中には出血の兆候だけでなく、貧血の症状も注意深く観察する必要があり、原因不明の血圧低下や血液検査の異常がある場合は出血部位を探す必要があります。 手術や侵襲的処置を受ける前には一定期間この薬の服用を中止する必要があり、施術後は出血リスクと止血状態を考慮して再投与のタイミングを決定します。 特に神経周囲にカテーテルを挿入したり腰椎穿刺を受ける場合、出血による神経損傷のリスクがあるため慎重な管理が必要です。 この薬は妊娠中には胎児に危険を及ぼす可能性があるため、妊娠中や妊娠を計画している女性は必ず医師に相談し、服用中は適切な避妊を行う必要があります。 高齢者は腎機能の低下によりこの薬の血中濃度が上昇する可能性がありますが、別途用量調整は必要ありませんが出血リスクは増加する可能性があります。 小児および青年にはこの薬の安全性と効果が確立されていないため推奨されません。 過剰摂取の場合、出血リスクが高くなるため、服用量を厳格に守る必要があり、過量摂取が疑われる場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 運転や機械操作の際にこの薬によって眠気やめまいが発生する可能性があるため、症状がある時は注意が必要です。

• 出血
• 貧血
• 血小板増加症
• 動悸
• 眼内出血
• 歯肉出血
• 胃腸管出血
• 腹痛
• 消化不良
• 吐き気

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保存する必要があり、室温の1度から30度の間で保存するのが望ましいです。 このように保存することで薬剤の効果と安全性を保持することができます。

外形

淡い黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/PTP[(10錠/PTP X 3)], 100錠/PTP[(10錠/PTP X 10)]