塞替缓释片50毫克(托吡酯)

成人服用量

本品宜从低剂量开始，逐渐增加至有效剂量。 为优化本品的给药，无需监测血药浓度。 对于无肾脏疾病的所有成人及儿童（包括老年人），本品的推荐剂量均适用。 可不受进食影响给药。 本品每日给药1次。 本品为缓释制剂，不得掰开、压碎或咀嚼，应整片吞服。 1. 单药治疗 为进行托吡酯单药治疗而停用正在合用的其他抗癫痫药时，应考虑可能对发作控制产生的影响。除因安全性问题必须立即停用其他抗癫痫药的情况外，应每隔2周将其他抗癫痫药逐步减量至约1/3后停用（参见“使用注意事项”第“5. 一般注意事项”项）。 停用诱导药物代谢酶的药物时，托吡酯浓度可能升高。如果临床上出现托吡酯浓度升高，则可能需要降低本品剂量。 - 成人（17岁及以上） 前1周于晚上开始给予25㎎。此后每隔1-2周增加每日剂量25或50㎎，改为每日给药1次；如果患者难以耐受这种递增过程，应延长递增间隔。剂量或递增速度应根据临床反应确定。成人单药治疗的推荐剂量为每日100～200㎎。最大推荐剂量为每日500㎎。部分复发性癫痫患者在托吡酯单药治疗时可耐受每日1,000㎎。 2. 添加治疗 - 成人（17岁及以上） 最低有效剂量为每日200㎎，通常每日给予200-400㎎，分1次服用。根据患者情况，剂量最高可达最大推荐剂量每日800㎎。治疗开始时，前1周于晚上给予25-50㎎；也可从更低剂量开始。此后每隔1-2周将剂量增加25-50㎎，每日给药1次。如果患者难以耐受增加后的剂量，可减少每次增加的剂量或延长递增间隔。给药剂量应根据临床疗效确定。 3. 肾功能损害患者 - 对于中度及重度肾功能损害患者（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2），建议将起始剂量及维持剂量减少至约1/2。 - 血液透析患者：本品可通过血液透析从血浆中清除，因此血液透析患者在透析当日应额外补充相当于每日剂量约1/2的剂量。根据透析所需时间、透析装置的清除率及透析患者的肾清除率等调整剂量，并在血液透析开始和结束时分次给药。 4. 肝功能损害患者 肝功能损害患者的本品清除率可能降低，因此应谨慎给药。

儿童服用量

- 儿童（6-16岁）：前1周于晚上开始给予0.5-1㎎/㎏。此后每隔1-2周增加每日剂量0.5-1㎎/㎏，每日给药1次；如果患者难以耐受剂量递增，应减少每次递增幅度或延长递增间隔。剂量及递增幅度应根据临床反应确定。儿童单药治疗的推荐剂量为每日3-6㎎/㎏。对于诊断为部分性发作的儿童，有每日给药至500㎎的经验。 - 儿童（2-16岁）：推荐每日剂量约为5-9㎎/㎏，每日给药1次。前1周于晚上给予25㎎（或更低剂量，按每日1-3㎎/㎏计），此后每隔1-2周增加每日剂量1-3㎎/㎏，每日给药1次，直至出现适当的临床疗效。剂量调整应根据临床疗效确定。曾有每日给药至30㎎/㎏的情况，通常耐受性良好。

本药物可能增加自杀念头或自杀行为的风险，因此在用药期间需仔细观察情绪变化或异常行为。 肾功能不佳的患者可能需要更长时间才能使本药物血药浓度稳定，因此可能需要调整剂量。 接受血液透析的患者需根据透析条件调整本药物的剂量。 肾结石易发患者或有肾结石家族史的患者在使用本药时可能会增加肾结石的风险，因此需要充分摄入水分。 肝功能减退的患者使用本药时也需特别注意。 在用药期间体重变化时，可能需要调整饮食量或考虑补充剂。 本药可能引起嗜睡、头晕、记忆力下降、情绪变化、食欲减退等多种神经系统及心理健康相关的副作用，若出现症状应咨询医疗专业人士。 用药期间需在驾驶或操作机械时保持警惕，尤其在首次用药或调整剂量时需更加小心。 本药需要确保充足的水分摄入，因出汗减少而导致体温升高的风险，在炎热环境中需特别注意。 妊娠期间使用本药可能会对胎儿造成畸形风险，因此有妊娠可能的女性必须咨询医生并采取适当的避孕措施。 哺乳期女性应咨询医疗专业人士，因为本药可能会分泌到母乳中。 该药可能与其他药物相互作用，因此在用药期间若有其他药物，务必告知医生，尤其与抗癫痫药、口服避孕药、锂、糖尿病药物等并用时需要特别注意。 如突然中止用药，可能会加重癫痫发作，因此应遵医嘱逐渐减少剂量。 过量服用时可能出现头痛、抽搐、嗜睡、神志迷糊等症状，应立即就医以获得适当的治疗。 储存时需放在儿童无法触及的地方，且不应转移至其他容器中，确保安全。

自杀念头，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，突发死亡，过敏，更感觉异常，昏昏欲睡，运动失调，注意力/专注力障碍，混乱，头晕，疲劳，触觉异常，恍惚，思维异常，激动，情绪不安，食欲减退，虚弱，错乱，记忆力障碍，复视，眩晕，语言障碍，语言选择障碍，恶心，眼震，精神运动迟缓，颤抖，视觉异常，体重减轻，行走障碍，攻击性反应，无情感，识别异常，和谐异常，白细胞减少症，精神异常症状，味觉异常，肾结石，血栓栓塞，疲劳，虚弱，背痛，胸痛，流感样症状，肢体疼痛，潮红，体气，水肿，僵硬，头晕，运动失调，语言障碍，眼震，感觉异常，颤抖，和谐异常，感觉减退，行走异常，无意识肌肉收缩，恍惚，眩晕，恶心，消化不良，腹痛，便秘，胃炎，口渴，胃肠功能障碍，牙龈炎，听觉异常，体重减轻，肌肉痛，骨骼痛，鼻出血，紫癜，昏昏欲睡，精神运动迟缓，神经过敏，记忆力障碍，错乱，抑郁症，注意/专注力障碍，食欲减退，激动，情绪障碍，攻击性反应，认知障碍，性欲减退，无情感，解离症，情绪不安，乳腺痛，无月经，月经过多，月经异常，前列腺障碍，感染，病毒感染，念珠菌病，鼻炎，咽炎，鼻窦炎，呼吸困难，红斑性皮疹，皮肤障碍，出汗增加，味觉异常，尿路感染，血尿，尿失禁，频繁排尿，尿液异常，复视，视觉异常，眼痛，白细胞减少症，贫血，自主神经系统血管扩张，发热，晕厥，口臭，腹胀，酒精不耐受，胸骨下胸痛，猝死，高血压，低血压，体位性低血压，紧张和焦虑，勃起功能障碍，幻觉，愉快感，精神病，运动减少，恍惚，大发作，过度运动，腿部痉挛，反射减弱，神经症，偏头痛，无动作，感觉过敏，运动异常，言语障碍，暗点，下垂，异常紧张，昏迷，脑病，排便失禁，失眠，人格障碍，性欲减退，躁狂反应，自杀尝试，偏执病反应，食欲增加，妄想，偏执，谵妄，异常梦境，脑电图异常，小脑综合症，舌麻痹，性欲增加，甲状腺肿，甲状腺障碍，腹泻，呕吐，痔疮，放屁，胃炎，牙龈增生，蛀牙，口腔炎，吞咽障碍，黑便，胃炎，唾液增加，打嗝，胃食管反流，舌肿胀，食道炎，打嗝，耳鸣，耳痛，听觉过敏，心绞痛，心悸，房室传导阻滞，心动过缓，心律不齐，房性心律不齐，心房颤动，SGPT升高，SGOT升高，胆囊障碍，γ-GT升高，脱水，体重增加，口渴，低钾血症，碱性磷酸酶升高，低钙血症，高脂血症，酸中毒，高血糖，肌酐升高，高氯血症，干眼症，糖尿病，高钠血症，血清叶酸异常，低钠血症，低胆固醇血症，低血糖症，低磷血症，关节痛，肌肉无力，关节炎，骨质疏松，基底细胞瘤，贫血，牙龈出血，肺栓塞，淋巴结病，淋巴结肿大，嗜酸性粒细胞增多症，淋巴细胞减少，白细胞减少，淋巴细胞增多，非粒细胞减少，血小板增多，红细胞增多，骨髓抑制，全血细胞减少，月经间出血，白带，痛经，阴道炎，无月经，射精障碍，乳汁分泌，咳嗽，支气管炎，哮喘，支气管痉挛，喉痉挛，青春痘，荨麻疹，脱发，皮肤炎，指甲障碍，毛囊炎，干燥性皮肤，湿疹，皮肤脱色，银屑病，光敏反应，红斑性皮疹，脂溢性皮炎，出汗减少，毛发异常，褐色斑，味觉丧失，触觉异常，排尿困难，肾结石，尿路感染，频尿，尿失禁，尿潴留，面部水肿，肾脏疼痛，夜尿，白蛋白尿，多尿，少尿，潮红，静脉血栓，静脉炎，血管收缩，结膜炎，调节异常，眩光，流泪，斜视，色盲，近视，瞳孔扩大，白内障，角膜混浊，虹膜炎，自杀冲动，自杀尝试，自杀，癫痫恶化，精神异常，失语症，说话障碍，精神运动迟缓，记忆障碍，精神运动迟缓，嗜睡，麻木，失语症，说话障碍，高血压，食欲降低，食欲减退

本药需存放在密闭容器中，以防止空气和湿气的影响，并应保存在1到30度的室温中。 如此储存可维持药物的效力和安全性。

外观

粉红色的圆形缓释薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶,100片/瓶