泊马利金胶囊4毫克(泊马度胺)

成人剂量

本品的初始推荐剂量为：在重复的21日周期中，第1～14日每日口服1次，每次4mg。本品与硼替佐米和地塞米松联合治疗的推荐给药方案见表1。 硼替佐米的初始推荐剂量为每日1次1.3mg/m2，静脉或皮下注射；地塞米松的初始推荐剂量为每日1次20mg。 本品、硼替佐米和地塞米松的联合治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 表1. 本品与硼替佐米和地塞米松联合治疗的推荐给药方案 第1～8周期：每个21日周期中，本品（4mg）于第1～14日给药；硼替佐米（1.3mg/m2）于第1、4、8、11日给药；地塞米松（20mg）于第1、2、4、5、8、9、11、12日给药。 第9周期及以后：每个21日周期中，本品（4mg）于第1～14日给药；硼替佐米（1.3mg/m2）于第1、8日给药；地塞米松（20mg）于第1、2、8、9日给药。 开始新周期的本品治疗前，中性粒细胞计数应≥1 x 109/L，血小板计数应≥50 x 109/L。 中性粒细胞减少症 ANC* <0.5 x 109/L或发热性中性粒细胞减少症（发热≥38.5℃且ANC <1 x 109/L）：中断本品治疗，并每隔1周持续监测全血细胞计数。 恢复至ANC ≥1 x 109/L：以比既往剂量低1级的剂量重新开始本品治疗。 此后每次出现<0.5 x 109/L的降低：中断本品治疗。 恢复至ANC ≥1 x 109/L：以比既往剂量低1级的剂量重新开始本品治疗。 血小板减少症 血小板计数<25 x 109/L：中断本品治疗，并每隔1周持续监测全血细胞计数。 恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以比既往剂量低1级的剂量重新开始本品治疗。 此后每次出现<25 x 109/L的降低：中断本品治疗。 恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以比既往剂量低1级的剂量重新开始本品治疗。 皮疹 2-3级皮疹：应考虑暂停或中断本品治疗。 4级皮疹或水疱（怀疑发生血管性水肿、过敏反应、剥脱性或大疱性皮疹、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹综合征（DRESS综合征）时）：永久停药（参见注意事项）。 其他与本品相关的≥3级不良事件：暂停本品给药，直至不良反应缓解至≤2级。以低1级的剂量恢复给药。 * ANC - 绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count） 发生中性粒细胞减少症时，应考虑使用生长因子。 表3. 本品剂量递减阶梯 起始剂量：4 mg 第1级减量：3 mg 第2级减量：2 mg 第3级减量：1 mg 减至1 mg后如发生不良反应，应停用该药品。 关于与不良反应相关的硼替佐米剂量调整，医务人员应遵循硼替佐米在韩国的批准说明书。 消化不良=1-2级：维持剂量，并使用组胺（H2）受体阻滞剂或相应药物治疗。如症状持续，将剂量降低1级。 消化不良≥3级：暂停给药，直至症状得到控制。加用组胺（H2）受体阻滞剂或相应药物；恢复给药时，将剂量降低1级。 水肿≥3级：必要时使用利尿剂，并将剂量降低1级。 意识混乱或情绪变化≥2级：暂停给药，直至症状缓解。恢复给药时，将剂量降低1级。 肌无力≥2级：暂停给药，直至肌无力降至≤1级。以降低1级的剂量恢复给药。 高血糖症≥3级：将剂量降低1级。必要时，使用胰岛素或口服降糖药治疗。 急性胰腺炎：停止患者的地塞米松治疗方案。 其他与地塞米松相关的≥3级不良反应：暂停地塞米松给药，直至不良反应缓解至≤2级。以降低1级的剂量恢复给药。 如果毒性恢复需要14天以上，则以比既往剂量低1级的剂量恢复给药。 表5. 地塞米松剂量递减阶梯 ≤75岁：第1～8周期：每个21日治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日；第9周期及以后：每个21日治疗周期的第1、2、8、9日 >75岁：第1～8周期：每个21日治疗周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日；第9周期及以后：每个21日治疗周期的第1、2、8、9日 初始剂量：≤75岁 20mg，>75岁 10mg 第1级减量：≤75岁 12mg，>75岁 6mg 第2级减量：≤75岁 8mg，>75岁 4mg 如果≤75岁患者不能耐受地塞米松8mg，或>75岁患者不能耐受地塞米松4mg，应停用地塞米松。 本品的初始推荐剂量为：在重复的28日周期中，第1～21日每日口服1次，每次4mg。地塞米松的推荐剂量为每个28日治疗周期的第1、8、15和22日每日口服1次，每次40mg。 本品与地塞米松的联合治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 有关因不良反应而中断或降低本品剂量的指南，请参见表2和表3。 有关因地塞米松不良反应而中断或降低剂量的指南，请参见表4。 表6. 地塞米松剂量调整指南 ≤75岁：每个28日治疗周期的第1、8、15和22日 >75岁：每个28日治疗周期的第1、8、15和22日 初始剂量：≤75岁 40mg，>75岁 20mg 第1级减量：≤75岁 20mg，>75岁 12mg 第2级减量：≤75岁 10mg，>75岁 8mg 如果≤75岁患者不能耐受地塞米松10mg，或>75岁患者不能耐受地塞米松8mg，应停用地塞米松。

该药物在怀孕期间服用可能导致胎儿严重畸形，因此孕期绝对禁止服用。 生育期女性在服药前、用药中及用药后应进行两次以上的妊娠检测，并应使用两种以上有效的避孕方法。 男性患者也由于该药物可能存在于精液中，因此在伴侣可能怀孕的情况下应在治疗中及治疗后的特定时间内使用避孕套，禁止精子捐献。 血液细胞计数可能会减少，因此应定期进行血液检测，如出现发热或出血症状，应立即告知医疗人员。 由于血栓症的风险可能增加，因此应控制吸烟或高血压等危险因素，如出现血栓症状应立即治疗。 可能会出现外周神经病变，如手脚麻木或感觉异常，应与医疗人员咨询。 可能出现严重的过敏反应、皮疹、过敏性反应等症状，如出现这些症状应立即停止用药并告知医疗人员。 可能出现肝功能异常、甲状腺功能减退、间质性肺疾病等，因此需要定期检查和观察症状。 处理此药物时，应注意避免粉末接触皮肤，如接触，需立即用肥皂和水洗净。 在驾驶或操作机械时可能会感到头晕或混淆，因此在有症状时需加以注意。 该药物没有在儿童中使用的经验，对于老年人则可能需要特殊的剂量调整，应与医疗人员商议。 如发生过量，应立即前往医疗机构接受适当治疗。

畸形诱发，中性粒细胞减少症，贫血，血小板减少症，发热，下呼吸道感染，流感，急性肾损伤，肺炎，脓毒症，脓毒性休克，梭状芽胞杆菌感染性结肠炎，支气管炎，上呼吸道感染，气道感染，肺感染，尿道感染，发热性中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少症，低钾血症，高血糖症，低镁血症，低钙血症，低磷血症，高钾血症，高钙血症，失眠，抑郁，周围感觉神经病，头晕，震颤，晕厥，周围感觉运动神经病，感知异常，味觉异常，白内障，心房颤动，深静脉血栓症，低血压，呼吸困难，咳嗽，肺栓塞，腹泻，呕吐，恶心，便秘，腹痛，上腹痛，口腔炎，口干，腹胀，皮疹，肌肉无力，背痛，肌痉挛，急性肾损伤，慢性肾损伤，尿潴留，疲劳，周围水肿，心脏无关的胸痛，水肿，丙氨酸氨基转移酶升高，体重减少，摔倒，意识混淆，眩晕，深静脉血栓症，中性粒细胞减少性脓毒症，支气管肺炎，鼻咽炎，泛血细胞减少症，食欲减退，意识水平降低，眩晕，深静脉血栓症，肾功能衰竭，盆腔痛，心脏无关的胸痛，出汗，脂溢性皮炎，血管水肿，过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死溶解症，药物皮疹综合症（DRESS综合症），肿瘤溶解综合症，肝酶水平升高，肝衰竭，B型肝炎病毒再激活，带状疱疹，胃肠道出血，基底细胞癌，鳞状细胞癌，蛛网膜下腔出血，乏力，全身水肿，死亡，病情恶化，摄食下降，2型糖尿病，非出血性，胸腔积液，肺炎症，肺栓塞，结肠炎，消化不良，痔疮，腹部不适，肛门炎，口干，胃炎，胃食管反流病，口腔疼痛，毒性肾病，血清肌酐升高，血尿素升高，血红蛋白减少，血压降低，背部疼痛，肌肉无力，肌肉疼痛，下颌疼痛，头痛，谵妄，睡眠障碍，肝毒性，免疫系统障碍

该药物可能对空气或湿度敏感，因此必须存放在密闭容器中。最佳存放温度为1到30度之间的室温。这样存放可以安全保持药物的效果。

外观

含有黄色粉末的上部深蓝色、下部蓝色的硬胶囊

包装单位

内需用 - 7胶囊/盒[(7胶囊/PTP)*1]