フォマリキンカプセル4ミリグラム（フォマリドマイド）

成人用量

本剤の初回推奨用量は、反復する21日サイクルの第1～14日目に、4mgを1日1回経口投与することである。本剤、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン併用療法の推奨投与スケジュールは表1のとおりである。 ボルテゾミブの初回推奨用量は1日1回1.3mg/m2を静脈内または皮下投与し、デキサメタゾンの初回推奨用量は1日1回20mgである。 本剤、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法は、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続する。 表1. 本剤、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン併用療法の推奨投与スケジュール 1～8サイクル: 各21日サイクルのうち、本剤(4mg)は第1～14日目、ボルテゾミブ(1.3mg/m2)は第1、4、8、11日目、デキサメタゾン(20mg)は第1、2、4、5、8、9、11、12日目に投与する。 9サイクル以降: 各21日サイクルのうち、本剤(4mg)は第1～14日目、ボルテゾミブ(1.3mg/m2)は第1、8日目、デキサメタゾン(20mg)は第1、2、8、9日目に投与する。 新たなサイクルの本剤による治療を開始するには、好中球数 ≥1 x 109/L、血小板数 ≥50 x 109/Lでなければならない。 好中球減少症 ANC* <0.5 x 109/Lまたは発熱性好中球減少症 (≥38.5℃の発熱およびANC <1 x 109/L): 本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球計算を継続してモニタリングする。 ANC ≥1 x 109/Lへの回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 以降に発現する各<0.5 x 109/Lへの低下: 本剤の投与を中断する。 ANC ≥1 x 109/Lへの回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 血小板減少症 血小板数 <25 x 109/L: 本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球計算を継続してモニタリングする。 血小板数 ≥50 x 109/Lへの回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 以降に発現する各<25 x 109/Lへの低下: 本剤の投与を中断する。 血小板数 ≥50 x 109/Lへの回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 発疹 グレード2-3の発疹: 本剤の休薬または中止を検討する。 グレード4または水疱 (血管浮腫、アナフィラキシー反応、剥脱性または水疱性の発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症、あるいは好酸球増加と全身症状を伴う薬疹症候群(DRESS症候群)が疑われる場合): 治療を永久に中止する (使用上の注意を参照)。 その他のグレード3以上の本剤に関連する有害事象: 有害事象が≤グレード2に回復するまで本剤の投与を中断する。1段階低い用量で投与を再開する。 * ANC - 絶対好中球数 (Absolute Neutrophil Count) 好中球減少症の場合、成長因子(growth factors)の使用を検討する。 表3. 本剤の減量段階 開始用量: 4 mg 1段階減量: 3 mg 2段階減量: 2 mg 3段階減量: 1 mg 1 mgに減量後に有害事象が発現した場合は、当該医薬品を中止する。 有害反応に関連するボルテゾミブの用量調節については、医療従事者はボルテゾミブの国内承認事項に従う。 消化不良 = グレード1-2: 用量を維持し、ヒスタミン(H2)遮断薬または同等の薬剤で治療する。症状が持続する場合は、用量を1段階減量する。 消化不良 ≥グレード3: 症状がコントロールされるまで投与を中断する。ヒスタミン(H2)遮断薬または同等の薬剤を追加し、投与を再開する場合は用量を1段階減量する。 浮腫 ≥グレード3: 必要に応じて利尿薬を使用し、用量を1段階減量する。 錯乱または気分変化 ≥グレード2: 症状が消失するまで投与を中断する。投与を再開する場合は、用量を1段階減量する。 筋力低下 ≥グレード2: 筋力低下が≤グレード1になるまで投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 高血糖 ≥グレード3: 用量を1段階減量する。必要に応じて、インスリンまたは経口血糖降下薬で治療する。 急性膵炎: 患者のデキサメタゾン治療レジメンを中止する。 その他のデキサメタゾンに関連する≥グレード3の有害事象: 有害事象が≤グレード2に回復するまでデキサメタゾンの投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 毒性からの回復に14日以上かかる場合は、直前の用量より1段階低い用量で投与を再開する。 表5. デキサメタゾンの減量段階 ≤75歳: サイクル1～8: 各21日治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日目; サイクル9以降: 各21日治療サイクルの第1、2、8、9日目 >75歳: サイクル1～8: 各21日治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日目; サイクル9以降: 各21日治療サイクルの第1、2、8、9日目 初回用量: ≤75歳 20mg, >75歳 10mg 1段階減量: ≤75歳 12mg, >75歳 6mg 2段階減量: ≤75歳 8mg, >75歳 4mg 75歳以下でデキサメタゾン8mg、75歳超でデキサメタゾン4mgに忍容性が認められない場合は、デキサメタゾンの投与を中止する。 本剤の初回推奨用量は、反復する28日サイクルの第1～21日目に、4mgを1日1回経口投与することである。デキサメタゾンの推奨用量は、各28日治療サイクルの第1、8、15および22日目に、40mgを1日1回経口投与することである。 本剤とデキサメタゾンの併用療法は、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続する。 有害事象に関連する本剤の休薬および減量に関する指針は、表2および3に従う。 デキサメタゾンの有害事象に関連する休薬および減量に関する指針は、表4に従う。 表6. デキサメタゾンの用量調節に関する指針 ≤75歳: 各28日治療サイクルの第1、8、15および22日目 >75歳: 各28日治療サイクルの第1、8、15および22日目 初回用量: ≤75歳 40mg, >75歳 20mg 1段階減量: ≤75歳 20mg, >75歳 12mg 2段階減量: ≤75歳 10mg, >75歳 8mg 75歳以下でデキサメタゾン10mg、75歳超でデキサメタゾン8mgに忍容性が認められない場合は、デキサメタゾンの投与を中止する。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に重篤な奇形を引き起こす可能性があるため、妊娠中には絶対に服用してはなりません。妊娠可能な女性は、この薬を服用する前、服用中、服用後も2回以上の妊娠検査を受け、2種類以上の有効な避妊法を使用する必要があります。男性患者もこの薬が精液に存在するため、パートナーが妊娠する可能性がある場合には治療中および治療後に一定期間コンドームを使用する必要があり、精子の寄付も禁止されています。血球数が減少する可能性があるため、定期的に血液検査を受け、発熱や出血の症状が現れた場合にはすぐに医療関係者に知らせる必要があります。血栓症のリスクが増加する可能性があるため、喫煙や高血圧などの危険因子を管理し、血栓症の症状が現れた場合にはすぐに治療を受けなければならない。末梢神経障害が発生する可能性があり、手足のしびれや感覚異常がある場合には医療関係者に相談してください。重篤なアレルギー反応や皮膚発疹、アナフィラキシー反応が見られる場合、これらの症状が現れた場合にはすぐに薬を中止し、医療関係者に知らせなければなりません。肝機能異常、甲状腺機能低下、間質性肺疾患なども発生する可能性があるため、定期的な検査と症状の観察が必要です。この薬を扱う際は粉末が皮膚に触れないように注意し、もし触れた場合にはすぐに石鹸と水で洗浄する必要があります。運転や機械の操作を行う際はめまいや混乱などがあるため、症状があるときは注意が必要です。この薬は小児には使用経験がなく、高齢者には特別な用量調整が必要ですので、医療関係者と相談してください。過剰摂取があった場合にはすぐに医療機関を受診して適切な治療を受ける必要があります。

• 奇形誘発
• 好中球減少症
• 貧血
• 血小板減少症
• 発熱
• 下気道感染
• インフルエンザ
• 急性腎障害
• 肺炎
• 敗血症

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密封容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持するのが望ましいです。このように保管することで薬の効果を安全に保持することができます。

外形

上部が濃紺色、下部が青色の硬カプセルに黄色の粉末を含有しています。

包装単位

内包装 - 7カプセル/箱[(7カプセル/PTP)*1]