泊马利金胶囊1毫克(泊马度胺)

成人剂量

本品应与水同服，不得打开、掰开或咀嚼胶囊；服药不受进食影响。 根据临床及实验室检查结果，持续给药或调整剂量。 1. 与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种含来那度胺治疗的多发性骨髓瘤患者 本品的初始推荐剂量为：在重复的21天周期中，第1日~14日每日1次口服4mg。 硼替佐米的初始推荐剂量为每日1次1.3mg/m2，通过静脉或皮下注射给药；地塞米松的初始推荐剂量为每日1次20mg。 本品、硼替佐米和地塞米松联合治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 第1~8个周期：本品（4mg）在每个21天周期的第1日~14日给药。硼替佐米（1.3mg/m2）在每个21天周期的第1、4、8、11日给药。地塞米松（20mg）在每个21天周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日给药。 第9个周期及以后：本品（4mg）在每个21天周期的第1日~14日给药。硼替佐米（1.3mg/m2）在每个21天周期的第1、8日给药。地塞米松（20mg）在每个21天周期的第1、2、8、9日给药。 开始新周期的本品治疗前，中性粒细胞计数应≥1 x 109/L，血小板计数应≥50 x 109/L。 中性粒细胞减少症：ANC* <0.5 x 109/L或发热性中性粒细胞减少症（发热≥38.5℃且ANC <1 x 109/L）：暂停本品治疗，并每周监测全血细胞计数。恢复至ANC ≥1 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗。之后每次出现<0.5 x 109/L的降低：暂停本品治疗。恢复至ANC ≥1 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗。 血小板减少症：血小板计数<25 x 109/L：暂停本品治疗，并每周监测全血细胞计数。恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗。之后每次出现<25 x 109/L的降低：暂停本品治疗。恢复至血小板计数≥50 x 109/L：以比既往剂量低1个剂量级的剂量重新开始本品治疗。 2-3级皮疹：应考虑暂停或中断本品治疗。4级皮疹或出现水疱（怀疑血管性水肿、过敏性反应、剥脱性或大疱性皮疹、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应综合征（DRESS综合征））：永久停药。 其他与本品相关的≥3级不良反应：暂停本品给药，直至不良反应缓解至≤2级。以低1个剂量级的剂量重新开始给药。 剂量级别：起始剂量4 mg，减量1级为3 mg，减量2级为2 mg，减量3级为1 mg。减至1 mg后仍出现不良反应时，应停用该药。 2. 与地塞米松联合治疗既往至少接受过2种包括来那度胺和硼替佐米在内的治疗、且复发或难治的患者 本品的初始推荐剂量为：在重复的28日周期中，第1日∼21日每日1次口服4mg。地塞米松的推荐剂量为每个28日治疗周期的第1、8、15及22日每日1次口服40mg。 本品与地塞米松联合治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 与不良反应相关的本品暂停给药及减量指南参见表2和表3。 地塞米松：≤75岁者在每个28日治疗周期的第1、8、15及22日给药；>75岁者在每个28日治疗周期的第1、8、15及22日给药。起始剂量：≤75岁者40mg，>75岁者20mg。减量1级：≤75岁者20mg，>75岁者12mg。减量2级：≤75岁者10mg，>75岁者8mg。若≤75岁者不能耐受地塞米松10mg，或>75岁者不能耐受地塞米松8mg，应停用地塞米松。 与地塞米松不良反应相关的暂停给药及减量指南参见表4。 消化不良=1-2级：维持剂量，并使用组胺（H2）受体阻滞剂或相应药物治疗。如症状持续，剂量减低1级。 消化不良≥3级：暂停给药，直至症状得到控制。加用组胺（H2）受体阻滞剂或相应药物；恢复给药时，剂量减低1级。 水肿≥3级：必要时使用利尿剂，并将剂量减低1级。 意识模糊或情绪改变≥2级：暂停给药，直至症状消退。恢复给药时，剂量减低1级。 肌无力≥2级：暂停给药，直至肌无力降至≤1级。以减低1级后的剂量重新开始给药。 高血糖症≥3级：剂量降低1级。必要时使用胰岛素或口服降糖药治疗。 急性胰腺炎：停止患者的地塞米松治疗方案。 其他与地塞米松相关的≥3级不良反应：暂停地塞米松给药，直至不良反应缓解至≤2级。以减低1级后的剂量重新开始给药。 如果毒性恢复需要14天以上，则以比既往剂量低1个剂量级的剂量重新开始给药。

本药在怀孕期间服用会导致胎儿出现严重畸形，因此怀孕女性或有怀孕可能性的女性不得服用。怀孕可能性的女性在用药前、用药期间及用药后的一定时间内必须使用可靠的避孕方法，并定期进行妊娠检查。男性患者也应注意，本药可能存在于精液中，所以在伴侣怀孕或有怀孕可能性的情况下，应在治疗期间和治疗后的一定时间内使用安全套，并避免精液或精子捐赠。本药可能导致血细胞数量减少，需定期检查血液，监测中性粒细胞、血小板、红细胞计数，出现感染症状或出血迹象时，应立即告知医务人员。由于存在血栓症风险，所以有血栓病史或危险因素的患者需仔细观察，必要时可进行抗凝治疗。本药可能导致周围神经病变，若出现手脚麻木、感觉异常等症状，应立即咨询医务人员。可能出现眩晕或意识混乱，出现这些症状时应避免驾驶或操作危险机械。若出现严重皮肤反应或过敏症状，应立即停药并告知医务人员。肝、肾功能下降的患者或有心脏病者需特别注意在使用本药时，需定期监测。本药必须按医师指示服用，遵循规定的用法和剂量，胶囊不得打开、咀嚼，需整粒吞服。用药期间出现异常症状应立即咨询医务人员，进行适当处置。

中性粒细胞减少症，贫血，血小板减少症，发热性中性粒细胞减少症，肺炎，发热，下呼吸道感染，流感，急性肾损伤，外周感觉神经病，头晕，意识模糊，震颤，晕厥，白内障，房颤，深静脉血栓症，低血压，高血糖，呼吸困难，咳嗽，肺栓塞，腹泻，呕吐，恶心，便秘，腹痛，口腔炎，口干，腹胀，皮疹，肌肉无力，背痛，肌肉痉挛，慢性肾损伤，尿潴留，疲劳，外周水肿，水肿，丙氨酸氨基转移酶升高，体重下降，跌倒，血管水肿，过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死松解症，药物性皮疹综合征（DRESS综合征），全血细胞减少症，肿瘤溶解综合征，过敏反应，实质器官移植排斥反应，肝酶水平升高，肝衰竭，乙型肝炎病毒复活，带状疱疹，消化道出血，基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，蛛网膜下腔出血，乏力，全身水肿，COVID-19，吸入性肺炎，念珠菌感染，梭状芽胞菌引起的结肠炎，肺孢子虫肺炎，克雷伯氏肺炎，脓毒性休克，尿道感染，盆腔痛，腰背痛，肌肉无力，肌肉疼痛，下颌疼痛，头痛，谵妄，睡眠障碍，肝毒性，多汗症，脂溢性皮炎

本药需存放在能够防止空气与潮气进入的密闭容器中，最好在室温1度至30度之间保存。如此存放能有效保持药效。

外观

含有黄色粉末的上部深蓝色，下部黄色的硬胶囊

包装单位

国内用 - 7胶囊/盒[(7胶囊/PTP)*1]