フォマリキンカプセル1ミリグラム（フォマリドマイド）

成人用量

本剤は水とともに服用し、カプセルを開封したり、砕いたり、噛んだりして服用してはならない。また、食事の有無にかかわらず服用できる。 臨床検査および検査室検査の結果に応じて、用量を維持または調整する。 1. 以前にレナリドミドを含む1種類以上の治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療における、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 本剤の初回推奨用量は、反復する21日サイクルの第1日～14日に、1日1回4mgを経口投与することである。 ボルテゾミブの初回推奨用量は、1日1回1.3mg/m2を静脈内または皮下投与し、デキサメタゾンの初回推奨用量は1日1回20mgである。 本剤、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法は、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続する。 1～8サイクル: 本剤(4mg)は各21日サイクルの第1日～14日に投与する。ボルテゾミブ(1.3mg/m2)は各21日サイクルの第1日、4日、8日、11日に投与する。デキサメタゾン(20mg)は各21日サイクルの第1日、2日、4日、5日、8日、9日、11日、12日に投与する。 9サイクル以上: 本剤(4mg)は各21日サイクルの第1日～14日に投与する。ボルテゾミブ(1.3mg/m2)は各21日サイクルの第1日、8日に投与する。デキサメタゾン(20mg)は各21日サイクルの第1日、2日、8日、9日に投与する。 新たなサイクルの本剤による治療を開始するには、好中球数 ≥1 x 109/L、血小板数 ≥50 x 109/Lでなければならない。 好中球減少症: ANC* <0.5 x 109/Lまたは発熱性好中球減少症 (≥38.5℃の発熱およびANC <1 x 109/L): 本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球数を継続して観察する。ANC ≥1 x 109/Lまで回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。その後、<0.5 x 109/Lへの低下が発生するたびに: 本剤の投与を中断する。ANC ≥1 x 109/Lまで回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 血小板減少症: 血小板数 <25 x 109/L: 本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球数を継続して観察する。血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。その後、<25 x 109/Lへの低下が発生するたびに: 本剤の投与を中断する。血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復: 直前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 グレード2-3の発疹: 本剤の休薬または中止を検討する。グレード4または水疱 (血管浮腫、アナフィラキシー反応、剥脱性または水疱性の発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症、あるいは薬剤性過敏症症候群（DRESS症候群）が疑われる場合): 治療を永久に中止する。 その他のグレード3以上の本剤に関連する有害事象: 有害事象が≤グレード2に回復するまで本剤の投与を中断する。1段階低い用量で投与を再開する。 用量段階: 開始用量4 mg、1段階減量3 mg、2段階減量2 mg、3段階減量1 mg。1 mgに減量した後に有害事象が発現した場合は、本剤を中止する。 2. 以前にレナリドミドおよびボルテゾミブを含む少なくとも2種類の治療を受け、再発または難治性の患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 本剤の初回推奨用量は、反復する28日サイクルの第1日∼21日に、1日1回4mgを経口投与することである。デキサメタゾンの推奨用量は、各28日治療サイクルの第1日、8日、15日および22日に、1日1回40mgを経口投与する。 本剤とデキサメタゾンの併用療法は、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続する。 有害事象に関連する本剤の休薬および減量の指針は、表2および3に従う。 デキサメタゾン: ≤75歳は各28日治療サイクルの第1日、8日、15日および22日、>75歳は各28日治療サイクルの第1日、8日、15日および22日に投与する。初回用量: ≤75歳 40mg、>75歳 20mg。1段階減量: ≤75歳 20mg、>75歳 12mg。2段階減量: ≤75歳 10mg、>75歳 8mg。75歳以下でデキサメタゾン10mg、75歳超でデキサメタゾン8mgに忍容性が認められない場合は、デキサメタゾンの投与を中止する。 デキサメタゾンの有害事象に関連する休薬および減量の指針は、表4に従う。 消化不良 = グレード1-2: 用量を維持し、ヒスタミン (H2) 受容体拮抗薬または同等の薬剤で治療する。症状が持続する場合は、用量を1段階減量する。 消化不良 ≥グレード3: 症状がコントロールされるまで投与を中断する。ヒスタミン (H2) 受容体拮抗薬または同等の薬剤を追加し、投与を再開する場合は用量を1段階減量する。 浮腫 ≥グレード3: 必要に応じて利尿薬を使用し、用量を1段階減量する。 錯乱または気分変化 ≥グレード2: 症状が消失するまで投与を中断する。投与を再開する場合は、用量を1段階減量する。 筋力低下 ≥グレード2: 筋力低下が≤グレード1になるまで投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 高血糖 ≥グレード3: 用量を1段階減量する。必要に応じて、インスリンまたは経口血糖降下薬で治療する。 急性膵炎: 患者のデキサメタゾン治療を中止する。 その他のデキサメタゾンに関連する≥グレード3の有害事象: 有害事象が≤グレード2に回復するまでデキサメタゾンの投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 毒性からの回復に14日以上かかる場合は、直前の用量より1段階低い用量で投与を再開する。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に深刻な奇形を引き起こす可能性があるため、妊娠中の女性や妊娠の可能性がある女性は服用してはいけません。 妊娠の可能性がある女性はこの薬投与前及び投与中、投与後の一定期間、信頼できる避妊方法を必ず使用し、定期的な妊娠検査を受ける必要があります。 男性患者もこの薬が精液に存在する可能性があるため、パートナーが妊娠中または妊娠の可能性がある場合は治療中及び治療後の一定期間の間はコンドームを使用しなければならず、精液や精子の寄付は避けるべきです。 この薬は血液細胞数を減少させる可能性があるため、定期的に血液検査を行い、好中球、血小板、赤血球の値を確認し、感染症状や出血の兆候が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 血栓症のリスクがあるため、血栓症の既往歴があるかリスク因子がある患者は注意深く観察し、必要に応じて抗凝固治療を受けることができます。 この薬は末梢神経障害を引き起こす可能性があるため、手足のしびれ、感覚異常などの症状が現れた場合には直ちに医療従事者に相談する必要があります。 めまいや混乱が生じる可能性があるため、これらの症状がある場合には運転や危険な機械の操作を避ける必要があります。 重症の皮膚反応やアレルギー症状が現れた場合には直ちに服用を中止し医療従事者に知らせる必要があります。 肝臓や腎臓の機能が低下している患者や心疾患を持つ患者はこの薬を投与する際には特別な注意が必要であり、定期的なモニタリングが要求されます。 この薬は必ず医師の指示に従い、定められた用法と用量を遵守して服用しなければならず、カプセルを開けたり噛んだりせずにそのまま服用してください。 服用中に異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談し、適切な処置を受ける必要があります。

好中球減少症、貧血、血小板減少症、発熱性好中球減少症、肺炎、発熱、下気道感染、インフルエンザ、急性腎損傷、末梢神経障害、めまい、混乱、震え、失神、白内障、心房細動、深部静脈血栓症、低血圧、高血糖、呼吸困難、咳嗽、肺塞栓症、下痢、嘔吐、悪心、便秘、腹痛、口内炎、口腔乾燥、腹部膨満、発疹、筋力低下、背中の痛み、筋痙攣、慢性腎障害、尿閉、疲労、末梢浮腫、浮腫、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、体重減少、転倒、血管浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、薬疹症候群（DRESS症候群）、汎血球減少症、腫瘍崩壊症候群、アレルギー反応、固形臓器移植拒絶反応、肝酵素値上昇、肝不全、B型肝炎ウイルスの再活性化、帯状疱疹、消化管出血、基底細胞癌、扁平上皮癌、くも膜下出血、脱力感、全身浮腫、COVID-19、吸引性肺炎、カンジダ感染、クロストリジウム・ディフィシル腸炎、ヒト肺胞マイコプラズマ肺炎、クレブシエラ肺炎、敗血性ショック、尿道感染、骨盤痛、背中の痛み、筋力低下、筋肉痛、顎の痛み、頭痛、せん妄、不眠症、肝毒性、多汗症、脂漏性皮膚炎

この薬は空気と湿気を遮断できる密閉容器に保管する必要があり、常温で1度から30度の間の温度で保管することが最も良いです。 このように保管すると薬の効果を長く維持できるでしょう。

外形

上部が暗い青色、下部が黄色の硬カプセルに黄色の粉末を含む

包装単位

国内用 - 7カプセル/箱[(7カプセル/PTP)*1]