昂特隆注射液2毫克/毫升(西林瓶)(盐酸昂丹司琼)

成人剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 1) 成人 癌症治疗时的致吐性因化疗药物的给药剂量、联合用药及放射治疗类型而异。给药途径及给药剂量可在以昂丹司琼计1日8∼32mg的范围内，适当选择口服、静脉注射或肌肉注射给药。 (1) 致吐性相对较弱的化疗药物及放射治疗 ① 在实施化疗及放射治疗前立即以昂丹司琼计8mg缓慢静脉注射(至少30秒)或肌肉注射，或在治疗前1∼2小时口服8mg，并于12小时后口服8mg。 ② 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5日内每次口服8mg，每日2次。 (2) 使用致吐性强的化疗药物时(例如：大剂量顺铂) ① 在实施化疗前立即以昂丹司琼计8mg缓慢静脉注射(至少30秒)或肌肉注射，并每隔4小时再追加静脉注射(至少30秒)或肌肉注射8mg，共2次；或者以每小时1mg的速度持续静脉滴注，最长24小时。 ② 另一种方法是以生理盐水注射液或其他可配伍的注射液50∼100mL稀释以昂丹司琼计16mg，在实施化疗前立即静脉滴注，滴注时间不少于15分钟。 ③ QT间期延长的风险随剂量增加而升高，因此单次给药剂量不得超过16mg(仅限注射剂)。 ④ 化疗前缓慢静脉注射地塞米松磷酸钠20mg，可增强本品的疗效(仅限注射剂)。 ⑤ 可在化疗前1~2小时将口服地塞米松磷酸钠12mg与以昂丹司琼计最多24mg的单次剂量同时口服(仅限口服制剂)。 ⑥ 为预防迟发性呕吐，治疗后最多5日内每次口服8mg，每日2次。 3) 老年患者 ⦁口服给药时：遵循成人推荐剂量。 ⦁静脉注射时：65岁~74岁患者遵循成人推荐剂量。静脉注射时，所有剂量均应以生理盐水注射液或其他可配伍的注射液50∼100mL稀释，并静脉滴注至少15分钟。 75岁以上患者的首次静脉注射剂量不得超过8mg。静脉注射时，所有剂量均应以生理盐水注射液或其他可配伍的注射液50∼100mL稀释，并静脉滴注至少15分钟。 4) 肾功能损害患者 无需特别调整用法用量。 5) 肝功能损害患者 中度至重度肝功能损害患者的本品清除率显著降低，血清半衰期显著延长，因此每日剂量不得超过8mg。 2. 术后恶心和呕吐 1) 成人 (1) 预防术后恶心和呕吐 ① 麻醉诱导前1小时口服16mg，单次给药。 ② 麻醉诱导时缓慢静脉注射或肌肉注射4mg，单次给药。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 缓慢静脉注射或肌肉注射4mg，单次给药。 3) 老年患者 65岁以上老年患者的使用经验有限，但接受化疗患者的耐受性良好。 4) 肾功能损害患者 无需特别调整用法用量。 5) 肝功能损害患者 中度至重度肝功能损害患者的本品清除率显著降低，血清半衰期显著延长，因此每日剂量不得超过8mg。 6) 具有斯巴丁/异喹胍代谢障碍的患者 具有斯巴丁/异喹胍代谢障碍的患者，本品的消除半衰期不变。此类患者重复使用本品时，药物暴露量与一般人群无差异，因此无需调整每日剂量、给药次数或给药途径。

儿童剂量

1. 细胞毒性化疗或放射治疗引起的恶心和呕吐 2) 儿童 (6个月以上) 给药剂量可根据体表面积或体重计算。 按体重计算的给药剂量，其每日总剂量高于按体表面积计算的给药剂量。 昂丹司琼盐酸盐(水合物)注射剂应以5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或其他可配伍的注射液稀释，并静脉滴注至少15分钟。儿童临床试验中，昂丹司琼以生理盐水注射液或其他可配伍的注射液25~50mL稀释，并静脉滴注至少15分钟。 (1) 在实施化疗前立即静脉注射以昂丹司琼计5mg/㎡(体表面积)。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最多可持续5日。(表1) 表1. 按体表面积计算的给药剂量(6个月以上) < 0.6 ㎡: 第一天(甲、乙)静脉注射5mg/㎡，12小时后口服2mg；第2~6日(乙)每次口服2mg，每12小时一次 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ 󰀃: 第一天(甲、乙)静脉注射5mg/㎡，12小时后口服4mg；第2~6日(乙)每次口服4mg，每12小时一次 > 1.2㎡: 第一天(甲、乙)静脉注射5mg/㎡或8mg，12小时后口服8mg；第2~6日(乙)每次口服8mg，每12小时一次 *甲: 静脉注射剂量不得超过8mg。 乙: 每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (2) 另一种方法是在实施化疗前立即静脉注射以昂丹司琼计0.15 mg/kg。之后可每隔4小时静脉注射2次。口服给药应在静脉注射12小时后进行，最多可持续5日。(表2) 表2. 按体重计算的给药剂量(6个月以上) 󰀃 10 kg: 第一天(甲、乙)每次静脉注射0.15 mg/kg，每隔4小时一次，最多3次；第2~6日(乙)每次口服2mg，每12小时一次 > 10 kg: 第一天(甲、乙)每次静脉注射0.15 mg/kg，每隔4小时一次，最多3次；第2~6日(乙)每次口服4mg，每12小时一次 *甲: 静脉注射剂量不得超过8mg。 乙: 每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (3) 静脉注射剂量不得超过8mg。每日总剂量不得超过成人剂量32mg。 (4) 尚无针对致吐性化疗药物引起的迟发性或持续性恶心和呕吐预防的对照临床试验资料。尚无针对放射治疗引起的恶心和呕吐的儿童对照临床试验资料。 2. 术后恶心和呕吐 2) 儿童 (2岁以上) (1) 预防术后恶心和呕吐 麻醉诱导前、麻醉诱导时或麻醉诱导后，缓慢静脉注射0.1mg/kg，单次剂量最多4mg。 (2) 治疗术后发生的恶心和呕吐 缓慢静脉注射0.1mg/kg，单次剂量最多4mg。 (3) 关于预防和治疗2岁以下儿童术后恶心和呕吐的资料不足。 (4) 尚未开展口服昂丹司琼用于预防和治疗术后恶心和呕吐的临床试验，因此建议缓慢静脉注射(至少30秒)。

本药在打开注射容器时可能会混入玻璃碎片，因此特别是在儿童和老年人使用时需非常小心。 有本药成分过敏的患者或与某些药物同时使用可能会导致严重低血压和意识丧失，因此在这种情况下应避免使用。 以往对类似药物有过敏反应的患者，使用本药时也可能出现过敏反应，需谨慎。 本药可能会减缓肠道运动，因此有肠梗阻症状的患者在使用后需仔细观察其病情。 肝功能严重受损的患者或心脏异常的患者使用本药时需特别小心，电解质异常需事先纠正。 本药可能影响心律，有心脏疾病或QT间期延长风险的患者在使用前务必与医疗人员咨询。 与其他与血清素相关的药物同时使用时可能出现严重副作用，如血清素综合症，因此联合用药时需谨慎观察。 给药后需仔细观察是否出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等过敏症状，如有异常症状应立即就医。 可能出现头痛、眩晕、嗜睡等神经系统症状，偶尔可能出现严重运动障碍或癫痫。 消化系统可能出现腹泻或便秘，应仔细观察症状。 与心脏相关的副作用可能出现心悸、血压变化、心律失常等，如有异常症状应立即通知医疗人员。 肝功能检查数值可能暂时升高，因此建议定期检查肝状态。 可能出现短暂的视力障碍，大多数情况在给药后短时间内恢复。 皮肤上可能出现严重皮疹或毒性皮肤反应，需仔细观察皮肤情况。 本药对驾驶或机械操作能力影响不大，但可能因个体差异而有所不同，需注意。 过量服用时可能出现心律异常、视力障碍、严重便秘等症状，如有怀疑应立即就医。 与其他药物混合使用时需注意，应严格遵循医疗人员的指示，开封后需立即使用，剩余药物应丢弃。 怀孕或哺乳的女性在使用本药前务必与医疗人员商量，特别是哺乳时建议停止哺乳。 本药应避免直射阳光，存放在儿童无法接触的地方，不应转移到其他容器中。

皮疹，瘙痒，过敏性休克，头痛，头重感，嗜睡，面红，头部与腹部的温热感，氨基酸转移酶的暂时性无症状性升高，头晕，眼球运动发作，肌肉紧张异常反应，运动异常，发作，腹泻，便秘，心悸，高血压，胸痛，心律失常，低血压，心动过缓，QTc延长，肝功能检测项目的暂时性无症状性上升，视力障碍，视力丧失，毒性皮疹，毒性表皮坏死松解，非自主运动，发热感，全身乏力，打嗝，出汗，血管痛，注射部位局部过敏反应

本药对光敏感，需存放在不透光的容器中。此外，为保持药效，重要的是存放在30度以下的凉爽地方。

外观

无色透明液体装在棕色瓶中的注射剂

包装单位

10瓶/盒[4毫升/瓶], 10瓶/盒[2毫升/瓶]