オンプロン注2ミリグラム/ミリリットル（バイアル）（オンダンセトロン塩酸塩）

成人用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心および嘔吐 1) 成人 がん治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲内で適切に選択して投与できる。 (1) 催吐性が比較的弱い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、治療の1∼2時間前に8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 催吐性の強い化学療法剤（例：高用量のシスプラチン）を投与する場合 ① 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射し、4時間間隔で8mgを2回追加で静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、最大24時間、1時間あたり1mgの速度で点滴静脈内注射する。 ② 別の方法として、オンダンセトロンとして16mgを生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、化学療法の実施直前に15分以上かけて点滴静脈内注射する。 ③ QT延長のリスクが用量依存的に増加するため、単回投与量は16mgを超えないようにする（注射剤に限る）。 ④ 化学療法の実施前にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム20mgをゆっくり静脈内注射することにより、本剤の効果が増強されることがある（注射剤に限る）。 ⑤ 化学療法の実施1~2時間前に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム12mgと、単回用量としてオンダンセトロン最大24mgを併用して経口投与できる（経口剤に限る）。 ⑥ 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 ⦁経口投与時：成人の推奨用量に従う。 ⦁静脈内注射時：65歳~74歳の患者では成人の推奨用量に従う。静脈内注射時は、すべての用量について、生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射する。 75歳以上の患者では、初回の静脈内注射用量は8mgを超えてはならない。静脈内注射時は、すべての用量について、生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射する。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が著しく延長するため、1日8mgを超えないようにする。 2. 術後の悪心および嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心および嘔吐の予防 ① 麻酔導入の1時間前に16mgを1回経口投与する。 ② 1回4mgを麻酔導入時にゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 (2) 術後に発生した悪心および嘔吐の治療 1回4mgをゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者における忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が著しく延長するため、1日8mgを超えないようにする。 6) スパルテイン/デブリソキンの代謝障害がある患者 スパルテイン/デブリソキンの代謝障害がある患者では、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量において一般の患者との差がないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調整は必要ない。

小児用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心および嘔吐 2) 小児（6カ月以上） 投与量は体表面積または体重に基づいて算出できる。 体重に基づく投与量は、体表面積に基づく投与量よりも1日総投与量が多い。 オンダンセトロン塩酸塩（水和物）注射液は、5%ブドウ糖注射液、0.9%塩化ナトリウム注射液、または他の配合可能な注射液で希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射する。小児臨床試験では、オンダンセトロンを生理食塩液または他の配合可能な注射液25~50mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射した。 (1) 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内注射する。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表1） 表1. 体表面積に基づく投与量（6カ月以上） < 0.6 ㎡: 1日目（ア、イ）5mg/㎡を静脈内注射、12時間後に2mgを経口投与; 2~6日目（イ）1回2mgを12時間ごとに経口投与 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ 󰀃: 1日目（ア、イ）5mg/㎡を静脈内注射、12時間後に4mgを経口投与; 2~6日目（イ）1回4mgを12時間ごとに経口投与 > 1.2㎡: 1日目（ア、イ）5mg/㎡または8mgを静脈内注射、12時間後に8mgを経口投与; 2~6日目（イ）1回8mgを12時間ごとに経口投与 *ア：静脈内注射は最大8mgを超えないようにする。 イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないようにする。 (2) 別の方法として、化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内注射する。その後、4時間間隔で2回静脈内注射できる。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表2） 表2. 体重に基づく投与量（6カ月以上） 󰀃 10 kg: 1日目（ア、イ）1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射; 2~6日目（イ）1回2mgを12時間ごとに経口投与 > 10 kg: 1日目（ア、イ）1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射; 2~6日目（イ）1回4mgを12時間ごとに経口投与 *ア：静脈内注射は最大8mgを超えないようにする。 イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないようにする。 (3) 静脈内注射は最大8mgを超えないようにする。1日総投与量は成人用量である32mgを超えないようにする。 (4) 催吐性化学療法剤による遅発性または持続性の悪心および嘔吐の予防に関する対照臨床試験データはない。放射線療法による悪心および嘔吐に関する対照小児臨床試験データはない。 2. 術後の悪心および嘔吐 2) 小児（2歳以上） (1) 術後の悪心および嘔吐の予防 麻酔導入前、麻酔導入時または麻酔導入後に、1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内注射する。 (2) 術後に発生した悪心および嘔吐の治療 1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内注射する。 (3) 術後の悪心および嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分ではない。 (4) 術後の悪心および嘔吐の予防および治療における経口オンダンセトロンの使用について臨床試験が実施されていないため、ゆっくり静脈内注射（30秒以上）することが推奨される。

この薬は注射容器を開ける際にガラスの破片が混入する可能性があるため、特に子供や高齢者が使用する際には十分に注意が必要です。 この薬の成分にアレルギーのある患者や特定の薬物と併用した場合、重度の低血圧や意識喪失が生じる可能性があるため、そのような場合には使用すべきではありません。 過去に類似の薬物にアレルギー反応を示した患者は、この薬にもアレルギー反応が現れる可能性があるため、注意が必要です。 この薬は腸の動きを遅くする可能性があるため、腸閉塞症状のある患者は使用後の状態を注意深く観察する必要があります。 肝機能が著しく障害されている患者や心臓に異常がある患者は、この薬を使用する際に特に注意が必要であり、電解質異常があれば前もって補正する必要があります。 この薬は心臓リズムに影響を与える可能性があるため、心疾患がある患者やQT間隔延長のリスクがある患者は、使用前に必ず医療従事者に相談する必要があります。 他のセロトニン関連薬と併用する場合、セロトニン症候群という重篤な副作用が現れることがあるため、併用時には慎重な観察が必要です。 この薬を投与した後、発疹、かゆみ、呼吸困難などのアレルギー症状が現れないか注意深く観察し、異常があれば直ちに治療を受けるべきです。 頭痛、めまい、眠気などの神経系症状が現れることがありますが、稀に重度の運動障害や発作が発生することもあります。 消化器系では下痢や便秘が見られることがあるため、症状をよく観察する必要があります。 心臓に関連する副作用としては動悸、血圧の変化、不整脈などが現れることがあるため、異常症状があれば直ちに医療従事者に知らせるべきです。 肝機能検査値が一時的に上昇する可能性があるため、肝状態を定期的に確認することが望ましいです。 一時的な視覚障害が現れることがありますが、大半は投与後短時間内に回復します。 皮膚に重度の発疹や毒性皮膚反応が稀に発生することがあるため、皮膚の状態を注意深く観察する必要があります。 この薬は運転や機械操作能力に大きな影響を与えないが、個人差があるため注意が必要です。 過剰投与時には心臓リズム異常や視覚障害、重度の便秘などが現れる可能性があるため、疑いのある場合は直ちに病院を訪れる必要があります。 この薬は他の薬剤との混合や使用において注意が必要な点があるため、必ず医療従事者の指示に従い、開封後はすぐに使用し、残った薬は廃棄するべきです。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の使用前に必ず医療従事者に相談する必要があり、特に授乳中の場合は授乳を中止することが推奨されます。 この薬は直射日光を避け、子供の手が届かない場所に保管する必要があり、容器を他の容器に移し替えない方が良いです。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、ふらつき、眠気、結膜炎、頭部及び腹部の温感、アミノトランスフェラーゼの一時的な無症状的上昇、めまい、眼球運動発作、筋緊張異常反応、運動異常、発作、下痢、便秘、動悸、血圧上昇、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査項目の一時的無症状的上昇、視覚障害、視力喪失、毒性皮疹、毒性表皮壊死症、随意運動障害、熱感、全身倦怠感、しゃっくり、発汗、血管痛、注射部位の局所過敏反応

この薬は光に弱いため、光が通らない容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するためには30度以下の涼しい場所に保管することが重要です。

外形

無色透明な液体が茶色のバイアルに入った注射剤

包装単位

10バイアル/箱 [4ミリリットル/バイアル], 10バイアル/箱 [2ミリリットル/バイアル]