药品信息
阿比龙片500毫克(醋酸阿比特龙(微粉化))

阿比龙片500毫克(醋酸阿比特龙(微粉化))

处方药片剂口服
成分・含量
醋酸阿比特龙(微粉化)›500mg / 1片
生产/进口商
Acepharma
外观
紫色的椭圆形薄膜涂层片
包装
56片(PTP)- 56片/箱[(14片/PTP x 4)]
许可状态
正常

品目基准编码 202401566 · 批准 2024.06.27 · 医保编码 052500070

核心摘要

主要用途
治疗转移性前列腺癌(去势抵抗性、高危激素敏感性)
服用对象
成人
成人服用量
本品的推荐剂量为每日1次1,000mg(500mg片剂2片),不得与食物同服。本品必须每日1次空腹服用。应在餐后至少2小时服用本品,服药后至少1小时内不得进食。应将片剂用水整片吞服。 泼尼松龙剂量 转移性去势抵抗性前列腺癌患者应每日合用10mg。 激素敏感性转移性前列腺癌患者应每日合用5mg。 建议监测 开始本品治疗前、治疗开始后最初3个月内每2周,以及治疗3个月后每月测定血清氨基转移酶和胆红素。 每月监测血压、血清钾和液体潴留情况。 1. 肝功能损害患者的剂量调整 轻度肝功能损害患者无需调整剂量。在非癌症患者的中度肝功能损害(Child Pugh Class B)患者中,单次服用本品正常剂量1,000mg时,本品全身暴露量约增加3.6倍。目前尚无中度至重度肝功能损害患者(Child Pugh Class B或C)多次给药的临床安全性和有效性数据。仅当潜在获益明确超过潜在风险时,方可谨慎用于中度肝功能损害患者。本品不得用于重度肝功能损害患者。 本品治疗期间发生肝毒性(丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高至正常上限的5倍以上,或胆红素升高至正常上限的3倍以上)的患者,应暂停治疗,直至肝功能检查结果恢复正常。肝功能检查结果恢复后,可从基线剂量减至每日1次500mg(1片)重新开始治疗。重新开始治疗的患者,最初3个月至少每2周、之后每月监测血清氨基转移酶和胆红素。若以每日1次500mg的减量剂量治疗时肝毒性复发,应停用本品。减量剂量不得与食物同服。 治疗期间患者发生重度肝毒性(ALT或AST升高至正常上限的20倍)时,应停止本品治疗,且不得再次使用本品治疗。 2. 肾功能损害患者的剂量调整 肾功能损害患者无需调整剂量。

成分

进口商
Acepharma

功效・作用

治疗转移性前列腺癌(去势抵抗性、高危激素敏感性)

  • 转移性去势抵抗性前列腺癌,无症状,轻微症状,转移性去势抵抗性前列腺癌,转移性去势抵抗性前列腺癌,激素反应性高风险转移性前列腺癌
查看批准原文

本药用于无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。此外,对曾接受过以多西他赛为主的化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者也有效。新诊断为激素反应性高风险转移性前列腺癌(mHSPC)的患者应与雄激素阻断治疗(ADT)联合使用。本药应与泼尼松共同服用,并对前列腺癌治疗起重要作用。

服用方法

成人服用量

本品的推荐剂量为每日1次1,000mg(500mg片剂2片),不得与食物同服。本品必须每日1次空腹服用。应在餐后至少2小时服用本品,服药后至少1小时内不得进食。应将片剂用水整片吞服。 泼尼松龙剂量 转移性去势抵抗性前列腺癌患者应每日合用10mg。 激素敏感性转移性前列腺癌患者应每日合用5mg。 建议监测 开始本品治疗前、治疗开始后最初3个月内每2周,以及治疗3个月后每月测定血清氨基转移酶和胆红素。 每月监测血压、血清钾和液体潴留情况。 1. 肝功能损害患者的剂量调整 轻度肝功能损害患者无需调整剂量。在非癌症患者的中度肝功能损害(Child Pugh Class B)患者中,单次服用本品正常剂量1,000mg时,本品全身暴露量约增加3.6倍。目前尚无中度至重度肝功能损害患者(Child Pugh Class B或C)多次给药的临床安全性和有效性数据。仅当潜在获益明确超过潜在风险时,方可谨慎用于中度肝功能损害患者。本品不得用于重度肝功能损害患者。 本品治疗期间发生肝毒性(丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高至正常上限的5倍以上,或胆红素升高至正常上限的3倍以上)的患者,应暂停治疗,直至肝功能检查结果恢复正常。肝功能检查结果恢复后,可从基线剂量减至每日1次500mg(1片)重新开始治疗。重新开始治疗的患者,最初3个月至少每2周、之后每月监测血清氨基转移酶和胆红素。若以每日1次500mg的减量剂量治疗时肝毒性复发,应停用本品。减量剂量不得与食物同服。 治疗期间患者发生重度肝毒性(ALT或AST升高至正常上限的20倍)时,应停止本品治疗,且不得再次使用本品治疗。 2. 肾功能损害患者的剂量调整 肾功能损害患者无需调整剂量。

注意事项

本药不应用于怀孕或有怀孕可能的女性。对本药或其成分过敏的人应避免服用。有乳糖不耐症或特定遗传代谢障碍的患者不能使用。与镭-223氯化物合用可能会有风险,因此不应共同使用。高血压、低钾血症、液体潴留等矿质皮质类固醇过量症状的患者在服用本药时需小心,且应定期检查血压和血钾水平。肝功能不良的患者可能有肝毒性风险,因此需经常进行肝功能检查,如肝功能指标显著升高应停止用药。有心血管疾病病史的患者在使用本药时也应谨慎,特别是心力衰竭患者的安全性尚未确立。本药可能会引发高血压、低钾血症、液体潴留、周围水肿、尿路感染等副作用。肌病或横纹肌溶解等肌肉相关不良反应也有报告。与食物共同服用可能会增加药物吸收,改变安全性和效果,因此必须在空腹状态下服用。可能与其他药物相互作用,尤其是与肝脏代谢的药物同时服用时需要咨询医生或药剂师。怀孕或哺乳期女性应不使用本药,男性患者在与有怀孕可能的女性发生性关系时应使用安全套等适当的避孕措施。儿童不应使用。若出现过量服用,应立即停止用药,并监测心律和肝功能,并接受适当治疗。药品应放置在儿童不能接触的地方,并应储存在原包装中。

副作用

周围水肿,低钾血症,丙氨酸氨基转移酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,高血压,尿路感染,高三酰甘油血症,骨折,心力衰竭,心绞痛,心律失常,房颤,心动过速,疲劳,水肿,发热,关节肿胀,腹股沟疼痛,便秘,腹泻,消化不良,面部潮红,咳嗽,呼吸困难,失眠,挫伤,跌倒,上呼吸道感染,鼻咽炎,血尿,皮疹,肾上腺功能不全,过敏性肺泡炎,横纹肌溶解,肌病,急性肝炎,急性肝衰竭,QT延长,尖端扭转型室速,类过敏反应,背部疼痛,四肢疼痛,骨疼痛,侧腹疼痛,脊柱骨关节炎,关节肿胀,脊柱椎间孔狭窄,无力,面部水肿,疼痛,胸痛,胸部不适,黏膜炎,头晕,头痛,感觉减退,灼热感,感觉异常,恶心,呕吐,腹痛,食道炎,肠炎,直肠急迫感,痔疮出血,糖尿病,食欲减退,高血脂,尿频,夜尿,前列腺特异性抗原升高,体重增加,血糖升高,血液碱性磷酸酶升高,神志混乱,焦虑,瘙痒,多汗,皮肤病变,皮肤脱落,淋巴水肿,生殖器疼痛,库兴症,心脏疾病

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药需储存在密闭容器中,以防空气或湿气侵入。重要的是保持储存温度在1度到30度之间的室温。

外观·包装

外观

紫色的椭圆形薄膜涂层片

包装单位

56片(PTP)- 56片/箱[(14片/PTP x 4)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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