核心摘要
- 主要用途
- 与ADT联合治疗新诊断的高危转移性激素敏感性前列腺癌
- 服用对象
- 成人
- 成人服用量
- 本品推荐剂量为每日1次、每次2片(醋酸阿比特龙(微粉化)1,000mg/泼尼松龙5mg),不得与食物同服。本品必须每日1次空腹服用。应在餐后至少2小时服用本品,服药后至少1小时内不得进食。整片用水吞服。 本品适用于适合联合使用阿比特龙和泼尼松龙的患者;若因不良反应需要调整本品剂量,应改用醋酸阿比特龙单方制剂。 推荐监测 开始本品治疗前及治疗初期3个月内,应每2周检测一次血清氨基转移酶和胆红素;治疗3个月后,每月检测一次。应每月监测血压、血清钾及液体潴留情况。 1. 肝功能损害患者的剂量调整 轻度肝功能损害患者无需调整剂量。非癌症患者中的中度肝功能损害患者(Child Pugh Class B)单次服用正常剂量醋酸阿比特龙1,000mg后,阿比特龙的全身暴露量约增加3.6倍。尚无中度至重度肝功能损害患者(Child Pugh Class B或C)多次服用醋酸阿比特龙的临床安全性和有效性资料。仅当预期获益明确大于潜在风险时,方可慎用于中度肝功能损害患者。不得用于重度肝功能损害患者。 本品治疗期间发生肝毒性(丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高至正常上限的5倍以上,或胆红素升高至正常上限的3倍以上)的患者,应暂停治疗,直至肝功能检查结果恢复正常。肝功能检查结果恢复后,可改用醋酸阿比特龙单方制剂,以每日1次500mg的减量剂量重新治疗。重新治疗的患者,在最初3个月内至少每2周监测一次血清氨基转移酶和胆红素,3个月后每月监测一次。若每日1次500mg的减量剂量醋酸阿比特龙再次引发肝毒性,应停止治疗。减量剂量不得与食物同服。 治疗期间发生重度肝毒性(ALT或AST升高至正常上限的20倍)的患者,应停止本品治疗,且不得再次使用本品治疗。 2. 肾功能损害患者的剂量调整 肾功能损害患者无需调整剂量。尚未对重度肾功能损害的前列腺癌患者进行研究,给药时应谨慎。
成分
- 生产厂家
- 汉米药品有限公司
功效・作用
与ADT联合治疗新诊断的高危转移性激素敏感性前列腺癌
查看批准原文收起原文
对于新诊断的激素反应性高风险转移性前列腺癌(mHSPC)患者,推荐联合抗雄激素治疗(ADT)作为治疗方法。此联合疗法通过阻断在癌细胞生长中起重要作用的男性激素的作用,抑制癌细胞的增殖。这样可以帮助延缓疾病的进展并改善生存率。患者应遵循医师指示,定期服用药物以提高治疗效果。同时,建议在治疗中与医疗人员讨论和管理副作用。这种治疗有效改善前列腺癌的进展。
服用方法
成人服用量
本品推荐剂量为每日1次、每次2片(醋酸阿比特龙(微粉化)1,000mg/泼尼松龙5mg),不得与食物同服。本品必须每日1次空腹服用。应在餐后至少2小时服用本品,服药后至少1小时内不得进食。整片用水吞服。 本品适用于适合联合使用阿比特龙和泼尼松龙的患者;若因不良反应需要调整本品剂量,应改用醋酸阿比特龙单方制剂。 推荐监测 开始本品治疗前及治疗初期3个月内,应每2周检测一次血清氨基转移酶和胆红素;治疗3个月后,每月检测一次。应每月监测血压、血清钾及液体潴留情况。 1. 肝功能损害患者的剂量调整 轻度肝功能损害患者无需调整剂量。非癌症患者中的中度肝功能损害患者(Child Pugh Class B)单次服用正常剂量醋酸阿比特龙1,000mg后,阿比特龙的全身暴露量约增加3.6倍。尚无中度至重度肝功能损害患者(Child Pugh Class B或C)多次服用醋酸阿比特龙的临床安全性和有效性资料。仅当预期获益明确大于潜在风险时,方可慎用于中度肝功能损害患者。不得用于重度肝功能损害患者。 本品治疗期间发生肝毒性(丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高至正常上限的5倍以上,或胆红素升高至正常上限的3倍以上)的患者,应暂停治疗,直至肝功能检查结果恢复正常。肝功能检查结果恢复后,可改用醋酸阿比特龙单方制剂,以每日1次500mg的减量剂量重新治疗。重新治疗的患者,在最初3个月内至少每2周监测一次血清氨基转移酶和胆红素,3个月后每月监测一次。若每日1次500mg的减量剂量醋酸阿比特龙再次引发肝毒性,应停止治疗。减量剂量不得与食物同服。 治疗期间发生重度肝毒性(ALT或AST升高至正常上限的20倍)的患者,应停止本品治疗,且不得再次使用本品治疗。 2. 肾功能损害患者的剂量调整 肾功能损害患者无需调整剂量。尚未对重度肾功能损害的前列腺癌患者进行研究,给药时应谨慎。
注意事项
本药物不得用于怀孕或有怀孕可能的女性。对本药中成分过敏的患者也不得给药。 与氯化铀223共用时可增加死亡率和骨折风险,因此不可合用。免疫功能低下或有感染的患者需特别小心,感染可能会加重。 严重肝功能下降的患者不得使用本药,对肝功能中等以上的患者应慎重评估风险和益处。需定期进行肝功能检查,如出现肝损伤应停止用药。 本药可能会提高血压、降低血液中的钾水平并导致体液潴留,因此有心脏或肾脏疾病的患者需定期监测血压和血液。 此外,在服用期间可能会出现肌病或横纹肌溶解症状,如出现肌肉疼痛或无力,应咨询医生。 本药与食物一起服用可能会影响效果,因此务必在空腹时服用,若正在服用其他药物,需告知医生以避免相互作用。 本药物含有皮质类固醇,可能增加感染风险,禁止接种活病毒疫苗。长期使用可能导致肾上腺功能低下、骨质疏松、高血压、糖尿病等副作用,需定期检查。 本药不适合儿童使用,对老年人使用时需更谨慎观察以防副作用发生。 如出现过量,应立即停止用药,并在医疗机构监测心律失常和肝功能状态等接受适当治疗。 最后,务必将本药存放在儿童触及不到的地方,并存放在原容器中以维持质量。
副作用
外周水肿,低钾血症,丙氨酸氨基转移酶升高,天冬氨酸氨基转移酶升高,高血压,尿路感染,高三酸甘油脂血症,骨折,心力衰竭,心绞痛,心律失常,房颤,心动过速,疲劳,水肿,发热,关节肿胀,腹股沟疼痛,便秘,腹泻,消化不良,面部潮红,咳嗽,呼吸困难,失眠,瘀伤,摔倒,上呼吸道感染,鼻咽炎,血尿,皮疹,肾上腺功能不全,过敏性肺泡炎,横纹肌溶解,肌病,阵发性肝炎,急性肝衰竭,QT延长,扭转性室性心动过速,过敏反应,腰背痛,四肢疼痛,骨疼痛,侧腹疼痛,脊柱骨关节炎,关节肿胀,脊柱椎间孔狭窄,乏力,面部水肿,疼痛,胸痛,胸部不适,黏膜炎,头晕,头痛,感觉减退,灼烧感,感觉异常,恶心,呕吐,腹痛,食道炎,肠炎,直肠急迫症,痔疾出血,糖尿病,食欲下降,高脂血症,尿频,夜尿,前列腺特异性抗原升高,体重增加,血糖升高,血液碱性磷酸酶升高,意识混乱,焦虑,瘙痒,多汗,皮肤病变,皮肤脱落,淋巴水肿,生殖器疼痛,库欣样症状,心脏疾病,感染,肾上腺皮质刺激激素分泌抑制,继发性肾上腺皮质功能不全,月经异常,库欣综合症,儿童生长抑制,耐糖能力降低,buffalo hump(水牛背),消化性溃疡,胰腺炎,腹泻,恶心,呕吐,胃痛,胸灼热,腹部膨胀,口渴,食欲不振,食欲亢进,精神障碍,抑郁症,幸福感,失眠,头痛,头晕,痉挛,颅内压升高,骨质疏松,股骨及肱骨末端无菌性坏死,肌病,脊柱压缩性骨折,肌肉实质损失,髋骨病理性骨折,肌肉疼痛,关节痛,关节不稳定,肿瘤,疼痛加重,氮平衡,脂肪肝,水肿,体液潴留,钠潴留,钾缺失,充血性心力衰竭,血压升高,低钾性碱血症,眼压升高,青光眼,后囊膜下白内障,中心性浆液性脉络膜视网膜病,多发性后极部视网膜色素变性,视网膜障碍,眼球突出,视力模糊,白细胞增多,血栓症,心肌梗死,脑梗塞,动脉瘤,青春痘,多毛,脱发,色素沉着,点状出血,斑片性出血,皮下淤血,紫癜,瘙痒,瘙痒,面部潮红,伤口愈合延迟,薄而脆弱的皮肤,发热,疲劳,类固醇性肾病,体重增加,精子数量及活动性增减,肺炎,脓毒症,由于B型肝炎再激活引起的急性肝炎,低血糖,肌肉病,横纹肌溶解
并非所有人都会出现,且因人而异。
贮藏方法
本药应存放在密封容器中,避免暴露于空气和湿气中。储存温度应保持在1度到30度之间的室温,以保持药物效果的持久性。
外观·包装
外观
白色椭圆形薄膜包衣片
包装单位
56片/箱[14片/PTPX4]
关于该药品的问题
还没有问题。
需要医学判断的内容,请咨询医生或药剂师。
