托法赞片5毫克(枸橼酸托法替布)

成人服用量

类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的推荐剂量 本品的推荐剂量为每次5mg，每日2次。 正在使用CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者、中度及重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者、淋巴细胞减少、嗜中性粒细胞减少及贫血患者的成人推荐剂量见表1。 [表1] 类风湿关节炎1、银屑病关节炎2及强直性脊柱炎3患者使用本品的推荐剂量 本品 成人 每次5 mg，每日2次 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑） 每次5 mg，每日1次 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者* [参见“5. 一般注意事项”项] 每次5 mg，每日1次 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC为500-1,000 cells/mm3 暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3时，重新开始给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平降低超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 溃疡性结肠炎的推荐剂量 正在使用CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者、中度及重度肾功能损害患者、中度肝功能损害患者、淋巴细胞减少、嗜中性粒细胞减少及贫血患者的成人推荐剂量见表2。 [表2] 溃疡性结肠炎患者使用本品的推荐剂量 溃疡性结肠炎 本品 成人 每次10 mg，每日2次，至少治疗8周；之后根据治疗反应，每次给予5 mg或10 mg，每日2次。[参见“12. 专业人员信息”] 维持治疗时使用最低有效剂量。 本品每次10 mg、每日2次治疗16周后仍未获得足够的治疗获益时，应停药。 正在使用以下药物的患者： -强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑），或 -中效CYP3A4抑制剂和强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑） 正在使用本品每次10 mg、每日2次时，减量至每次5 mg、每日2次。 正在使用本品每次5 mg、每日2次时，减量至每日1次、每次5 mg。 以下患者： -中度或重度肾功能损害患者 -中度肝功能损害患者 [参见“5. 一般注意事项”项] 正在使用本品每次10 mg、每日2次时，减量至每次5 mg、每日2次。 正在使用本品每次5 mg、每日2次时，减量至每日1次、每次5 mg。 ALC低于500 cells/mm3（经重复检查确认） 停药 ANC为500-1,000 cells/mm3 正在使用本品每次10 mg、每日2次时，减量至每次5 mg、每日2次。 ANC超过1,000 cells/mm3时，根据临床反应，可重新增加至本品每次10 mg、每日2次。 此前已使用本品每次5 mg、每日2次的患者，暂时停药。 ANC超过1,000 cells/mm3时，重新开始给予本品每次5 mg、每日2次。 ANC低于500 cells/mm3 停药 血红蛋白水平降低超过2 g/dL或低于8.0 g/dL 暂时停药，直至血红蛋白水平恢复正常 对于存在静脉血栓栓塞(VTE)、主要心血管不良事件(MACE)及恶性肿瘤危险因素的患者，无论是否有可用的其他治疗药物，均不推荐以10mg作为维持治疗剂量。

本药物为调节免疫系统的药物，可能降低对感染的抵抗力。因此，在服用本药物期间，发生肺炎、结核、带状疱疹等严重感染的风险可能增加。特别是与免疫抑制剂共同使用时，感染的风险可能更高，因此需谨慎。出现感染症状时应立即咨询医生，可能需要停止用药。 对于50岁以上且有心血管疾病风险因素的患者，心肌梗死或中风等心血管不良反应和死亡的风险可能增加。因此，有这些风险因素的患者需谨慎使用，10mg剂量不适合特定患者。 本药物可能增加淋巴瘤、肺癌、皮肤癌等恶性肿瘤的发生风险，尤其是老年患者或有吸烟史的患者，以及有恶性肿瘤病史的患者应更加谨慎使用。 血液中的淋巴细胞或中性粒细胞数极低或血红蛋白水平低的患者应避免使用本药物，使用期间需定期进行血液检查以监测情况。 本药物可能影响肝功能，可能导致肝酶水平升高，因此肝功能不良的患者需要调整剂量或限制使用。 另外，本药物可能增加血栓形成（血管内血栓形成）的风险，因此有血栓病史或风险因素的患者应避免使用或需极其谨慎地给予。 怀孕女性或可能怀孕的妇女不应服用本药物，具有乳糖不耐症等特定遗传代谢异常的患者也不应给予。 服用前应确保进行感染及结核等检查，接种疫苗在服用本药物前完成为宜。活疫苗不得与本药物同时使用，服用期间应避免与接种活疫苗者接触。 服用本药物期间可能出现头痛、消化不良、皮疹、高血压、疲劳等不良反应，如症状严重或怀疑有异常反应，应立即咨询医生。

重大感染，肺病，活动性结核，酵母菌感染，间质性淋巴细胞肺炎，细菌感染，病毒感染，单纯疱疹病毒感染，肺炎，流感，带状疱疹，尿路感染，鼻窦炎，支气管炎，咽鼓管炎，咽炎，结核，憩室炎，肾盂肾炎，软组织炎，单纯疱疹，病毒性胃肠炎，病毒感染，败血症，中枢神经系统结核，隐球菌脑膜炎，尿路性败血症，播散性结核，坏死性筋膜炎，细菌血症，葡萄球菌血症，肺泡肺炎，肺炎球菌肺炎，细菌性肺炎，脑炎，非典型分枝杆菌感染，分枝杆菌亚夫姆复合感染，大细胞病毒感染，细菌性关节炎，贫血，白细胞减少症，淋巴细胞减少症，中性粒细胞减少症，药物过敏反应，高脂血症，异常脂质血症，脱水，失眠，头痛，感觉异常，高血压，静脉血栓栓塞，咳嗽，呼吸困难，鼻窦充血，腹痛，呕吐，腹泻，恶心，胃炎，消化不良，脂肪肝，皮疹，痤疮，红斑，瘙痒，关节痛，肌肉骨骼疼痛，关节肿胀，腱炎，发热，周围水肿，疲劳，γ-谷氨酰转肽酶增高，血中胆固醇增加，体重增加，血中肌酸激酶增高，肝酶增高，氨基转移酶增高，肝功能检查异常，血中肌酐增加，低密度脂蛋白增高，韧带扭伤，肌肉紧张，乏力，胸部不适，全身水肿，面部肿胀，面部水肿，滑膜炎，类风湿结节，单侧神经炎，头晕，带状疱疹后神经痛，便秘，口腔溃疡形成，心动过速，前列腺癌，排尿困难，间质性肺病，湿性咳嗽，深静脉血栓，脱发，皮肤炎，湿疹，皮肤障碍，体重减轻，溃疡性结肠炎加重，胃食管反流病，无月经，萎缩性外阴炎，宫颈息肉，宫颈炎，月经不规律，指甲剥离症，皮肤色素过度沉着，食欲增加，本态性血小板增多症，子宫平滑肌瘤，疼痛，药物诱导的肝损伤，骨折，血管性水肿，荨麻疹，过敏反应，水痘带状疱疹病毒感染

本药物应存放于密封容器中，以避免暴露在空气或潮湿中。储存温度应保持在1至30度之间的室温。

外观

白色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶