トファザン錠5ミリグラム（トファシチニブシトル酸塩）

成人服用量

関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量 本剤の推奨用量は、1回5mgを1日2回投与である。 CYP2C19および/またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表1のとおりである。 [表1] 関節リウマチ1、乾癬性関節炎2および強直性脊椎炎3患者に対する本剤の推奨用量 本剤 成人 1回5 mg、1日2回投与 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* [「5. 一般的注意」の項参照] 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤1回5 mgを1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断 潰瘍性大腸炎の推奨用量 CYP2C19および/またはCYP3A4阻害剤を投与中の患者、中等度および重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者、リンパ球減少、好中球減少および貧血の患者に対する成人の推奨用量は表2のとおりである。 [表2] 潰瘍性大腸炎患者に対する本剤の推奨用量 潰瘍性大腸炎 本剤 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。[「12. 専門家向け情報」参照] 維持療法には最小有効用量を使用する。 本剤1回10 mgを1日2回、16週間投与しても適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例、フルコナゾール） 本剤1回10 mgを1日2回投与中の場合、1回5 mgを1日2回に減量する。 本剤1回5 mgを1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 [「5. 一般的注意」の項参照] 本剤1回10 mgを1日2回投与中の場合、1回5 mgを1日2回に減量する。 本剤1回5 mgを1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤1回10 mgを1日2回投与している場合、1回5 mgを1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤1回10 mgを1日2回に再増量する。 本剤1回5 mgを1日2回投与していた場合は、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤1回5 mgを1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断 静脈血栓塞栓症(VTE)、主要心血管系事象(MACE)および悪性腫瘍のリスク因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は免疫系を調整する薬剤であり、感染に対する抵抗力を低下させる可能性があります。したがって、この薬を服用している間は、肺炎、結核、帯状疱疹などの重篤な感染が発生するリスクが高まる可能性があります。特に免疫抑制剤と併用する場合は感染のリスクがさらに高まる可能性があるため、注意が必要です。感染症状が現れた場合は、直ちに医師に相談し、薬の服用を中止しなければならない場合があります。50歳以上の患者で心血管の危険因子がある場合、心筋梗塞や脳卒中といった心血管の異常反応及び死亡リスクが増加する可能性があります。したがって、これらの危険因子を持つ患者は慎重に使用する必要があり、10mgの用量は特定の患者に投与しません。この薬はリンパ腫、肺癌、皮膚癌などの悪性腫瘍の発生リスクを高める可能性があります。特に高齢者や喫煙歴のある患者、または悪性腫瘍の病歴がある患者はより注意して使用する必要があります。血中のリンパ球や好中球の数が非常に少ない、またはヘモグロビン濃度が低い患者はこの薬を使用すべきでなく、使用中も定期的に血液検査を行って状態を確認する必要があります。この薬は肝機能に影響を及ぼす可能性があり、肝酵素値が上昇する可能性があるため、肝障害患者や肝機能が弱い患者は用量調整が必要であったり、使用が制限される可能性があります。また、この薬は血栓症（血管内血栓形成）のリスクを高める可能性があるため、血栓症の病歴がある患者や危険因子のある患者は使用を避けるか、非常に慎重に投与する必要があります。妊婦や妊娠の可能性のある女性はこの薬を服用してはならず、乳糖不耐症などの特定の遺伝的代謝異常のある患者も投与しない方がよいです。服用前には必ず感染の有無や結核検査などを実施し、予防接種はこの薬服用前に完了することが望ましいです。生ワクチンはこの薬と一緒に使用してはならず、服用中は生ワクチン接種者との接触を避ける必要があります。この薬の服用中には頭痛、消化不良、発疹、高血圧、疲労などの副作用が現れる可能性があるので、症状が重篤であるか異常反応が疑われる場合は直ちに医師に相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶