恩普迪恩美特片12.5/1000毫克(恩格列净, 盐酸二甲双胍)

成人服用量

本品的推荐剂量为每次1片，每日2次。本品剂量应根据每位患者目前的治疗方案、疗效和耐受性确定，且不得超过各成分的每日最大推荐剂量：恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品时的推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次（每日总量10 mg）及目前使用的二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg（每日总量）的耐受性良好，但仍需进一步控制血糖，可将恩格列净增加至25 mg（每日总量）。 ⦁ 从恩格列净（每日总量10 mg或25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，应按照原恩格列净剂量和原二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时，为降低低血糖发生风险，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量（参见使用注意事项4.不良反应及6.药物相互作用）。 为减少与二甲双胍相关的胃肠道不良反应，本品应随餐服用。 忘记服用本品时，应在想起时立即服用。但不得一次服用双倍剂量；遇此情况，应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率（eGFR）为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min，且未伴有其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者，可通过调整剂量使用本品。此类患者的二甲双胍起始剂量为每日1次500 mg或850 mg，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品可给予的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg，可按每次500 mg、每日2次给药。 应每3-6个月密切监测肾功能（参见使用注意事项3.以下患者慎用中的1)项）。 若肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品（参见使用注意事项2.以下患者禁用中的2)项）。 老年患者 75岁及以上患者应考虑肾功能和体液量减少的风险。

本药为用于治疗糖尿病的药物，有助于控制血糖。 然而，本药可能会引起一种罕见的严重副作用——乳酸中毒，因此不应用于心脏或肾功能不全的患者。 此外，与胰岛素或其他抗糖尿病药物联合使用时，有低血糖发生的风险，所以需要谨慎。 在肾功能中度以上受到损害的患者，或急性肾脏问题、重度感染、心力衰竭等特定状态下，不应服用本药。 在使用碘造影剂进行检查前后，应暂时停用本药，待肾功能恢复后再重新开始。 孕妇或哺乳期女性应避免服用本药，并不建议用于儿童或18岁以下青少年。 老年人由于肾功能可能受到影响，应定期进行肾功能检查，并根据需要调整剂量。 服用本药期间如出现脱水或消化系统不适（呕吐、腹泻等），应仔细观察体液状态，并在必要时可以暂时停药。 本药可能增加尿路感染和生殖器感染的风险，因此如出现感染症状，需及时咨询医生。 可能导致维生素B12水平下降，因此长时间使用时应定期检查维生素B12水平。 酒精可能增加本药副作用的风险，因此使用期间应注意避免过量饮酒。 此外，本药可能与某些药物相互作用，因此如正在服用其他药物时，务必告知医生或药剂师。 服用期间如出现低血糖症状（头晕、出冷汗、严重疲劳等），应立即检查血糖并采取适当措施。 在手术前应至少提前48小时停用本药，手术后在肾功能恢复正常时再重新开始。 服用本药期间定期进行血液检查和肾功能检查以监测异常情况非常重要。

低血糖，尿路感染，生殖器感染，排尿增加，维生素B12减少及缺乏，酮酸中毒，乳酸中毒，液体量减少，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲减退，便秘，肝功能检查异常，肝炎，味觉异常，瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑血管性水肿，排尿困难，间质性肾小管炎，口渴，血清脂质增加，血清肌酐增加，肾小球滤过率减少，血细胞比容增加，会阴部坏死，阴道毛滴虫感染，外阴阴道炎，龟头炎，液体量丧失，血清肌酐增高，肾小球滤过率降低，胃肠道症状（腹泻，恶心，呕吐），慢性胃炎，脑梗塞，软组织感染，肺炎，踝骨骨折，肋间炎，面骨骨折，肌骨疼痛，心肌梗死，尿路性脓毒症，肾盂肾炎，皮疹，荨麻疹，血管性水肿，会阴部坏死，慢性胃炎，便秘，胃炎，腹部不适，肛门失禁，口干，胃肠道障碍，胃食管反流病，口腔不适，唾液腺疼痛，脑梗塞，头痛，感觉减退，体位性眩晕，眩晕，脑梗塞，头痛，体位性眩晕，高胆固醇血症，异常脂质血症，维生素D缺乏，鼻咽炎，软组织感染，肺炎，上呼吸道感染，无力，胸部不适，胸痛，踝骨骨折，肋间炎，面骨骨折，韧带损伤，韧带扭伤，关节痛，背部疼痛，肌骨疼痛，骨质减少症，尿路结石，体重减轻，外阴瘙痒，良性前列腺肥大，糖尿病性视网膜病，复视，高血压，失眠，眩晕，便秘，鼻咽炎，带状疱疹，头痛，胸部不适，胸痛，无力，体重减轻，外阴瘙痒，生殖器瘙痒，异常脂质血症，高血糖，真皮囊肿，脂溢性皮炎，特应性皮炎，糖尿病足，环形湿疹，汗疹，皮脂腺增生，腰椎管狭窄，肌肉痛，四肢疼痛，肌骨性胸痛，关节痛，颈椎狭窄，纤维肌痛，侧腹痛，骨折疼痛，肌肉无力，骨关节炎，骨质疏松症，旋转袖肌腱综合征，散光，白内障，过敏性结膜炎，视力模糊，角膜糜烂，青光眼，黄斑纤维化，眼部不适，眼部充血，病理性近视，视网膜脱落，视网膜晶体，视网膜静脉阻塞，孔源性视网膜脱落，眼睑肿胀，视觉障碍，玻璃体浮游物，玻璃体出血，鼻出血，哮喘，老年性呼吸困难，湿咳，过敏性鼻炎，痰滞留，咳嗽，鼻出血，过敏性鼻炎，四肢损伤，皮肤撕裂，挫伤，肋骨骨折，脑震荡，角膜擦伤，跌倒，手骨骨折，髋关节韧带综合征，开放性眼损伤，骨盆骨折，道路交通事故，脾脏损伤，胸骨骨折，心绞痛，心悸，变应性心绞痛，冠状动脉疾病，心动过速，动脉粥样硬化，深静脉血栓症，糖尿病性血管病，周围动脉闭塞病，焦虑，抑郁，睡眠障碍，急性胆囊炎，自身免疫性肝炎，胆结石，肝炎，耳痛，体位性眩晕，眩晕，贫血，淋巴结病，甲状腺功能减退，甲状腺肿块，典型不稳定型心绞痛

本药可能对空气和湿气敏感，因此应存放在密闭容器中。建议存储温度应保持在1度至30度的室温，以安全保持药物的效果。

外观

暗褐色带紫色的两面凸起的椭圆形薄膜包衣片

包装单位

10片/盒[10片/PTP × 1], 60片/盒[10片/PTP × 6], 30片/瓶, 60片/瓶