阿立哌津片2毫克(阿立哌唑(微粉化))

成人服用量

1. 精神分裂症 1) 成人 - 推荐起始剂量为每日1次10 mg或15 mg，服用时间不受进食影响。治疗精神分裂症时，本品剂量可在每日10-30 mg范围内调整。达到稳态所需的2周内不应增加剂量。 - 维持治疗：本品用于精神分裂症维持治疗的有效性，已通过一项临床试验证实。该试验以安慰剂为对照，研究对象为使用其他抗精神病药物治疗至少3个月后病情稳定的精神分裂症患者，试验剂量为每日15 mg，并评估了复发情况。应定期重新评估患者是否需要维持治疗。 3) 从其他抗精神病药物转换 从现用抗精神病药物转换为本品时，最适宜的做法是在逐渐减少原药剂量的同时开始使用本品。应尽量缩短大多数抗精神病药物的重叠用药时间。 2. 治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作和混合发作 1) 成人 - 作为单药治疗或锂盐、丙戊酸的辅助治疗，推荐起始剂量为每日1次15 mg，服用时间不受进食影响。可根据临床反应增至每日30 mg。临床试验未对超过每日30 mg的剂量进行评估。 - 维持治疗：本品用于Ⅰ型双相情感障碍维持治疗的有效性，已通过一项临床试验证实。研究对象为使用本品（单药治疗，每日15 mg或30 mg）至少6周后病情稳定的患者。应定期重新评估患者是否需要维持治疗。 3. 重度抑郁障碍治疗的辅助用药 - 成人 - 对于正在服用现有抗抑郁药的成人患者，推荐起始剂量为每日1次2~5mg，服用时间不受进食影响。本品作为重度抑郁障碍治疗辅助用药的有效剂量范围已确立为每日2~15mg。应以不超过5mg的剂量增量逐渐增加本品剂量，每次增量间隔至少1周。 - 维持治疗：尚未评估本品作为重度抑郁障碍辅助治疗的维持治疗效果。应定期重新评估患者是否需要维持治疗。 6. 考虑CYP450相互作用的剂量调整 - 建议对CYP2D6代谢不良型患者（poor metabolizer），以及服用CYP3A4抑制剂、CYP2D6抑制剂或强效CYP3A4诱导剂的患者调整剂量（参见表1）。停用合并用药时，应将阿立哌唑剂量调整至原用剂量；停用合并使用的CYP3A4诱导剂时，应在1~2周内调整。之后可根据临床反应进行调整。（参见使用注意事项“相互作用”项） 表1. CYP2D6代谢不良型患者及服用CYP2D6抑制剂、CYP3A4抑制剂或CYP3A4诱导剂患者的剂量调整 剂量调整因素 阿立哌唑给药剂量 CYP2D6代谢不良型患者（poor metabolizer） 常用剂量的1/2倍 强效CYP2D6抑制剂（例如，奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）或强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素） 常用剂量的1/2倍 强效CYP3A4诱导剂（例如，卡马西平、利福平） 在1~2周内增至常用剂量的2倍 但是，当阿立哌唑用作重度抑郁障碍的辅助治疗时，无需调整剂量。

儿童服用量

1. 精神分裂症 2) 青少年（13-17岁） - 推荐剂量为每日10 mg，服用时间不受进食影响。已对青少年（13-17岁）患者每日10 mg和30 mg剂量进行了研究。起始每日剂量为2 mg，2日后增至5 mg，再过2日后增至10 mg。此后以5 mg为增量增加剂量。但是，每日30 mg剂量的疗效并不优于每日10 mg剂量。 - 尚未评估本品用于青少年精神分裂症患者的维持治疗。应定期重新评估是否需要维持治疗。由于尚未确立与自杀症状的出现、生长、成熟、认知及行为发育等相关的长期安全性，因此应定期谨慎监测。 2. 治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作和混合发作 2) 儿童（10-17岁） - 作为单药治疗，推荐剂量为每日10 mg，服用时间不受进食影响。已证实每日10 mg或30 mg剂量对患有Ⅰ型双相情感障碍的儿童（10-17岁）患者有效。起始剂量为每日2 mg，2日后增至5 mg，再过2日后增至10 mg。此后应以5 mg为增量增加剂量。 - 尚未评估本品用于Ⅰ型双相情感障碍儿童患者的维持治疗。应定期重新评估是否需要维持治疗。由于尚未确立与自杀症状的出现、生长、成熟、认知及行为发育等相关的长期安全性，因此应定期谨慎监测。 4. 与自闭症相关的易激惹 - 儿童（6-17岁） - 已证实本品对儿童（6-17岁）自闭症患者的有效剂量范围为每日5 mg至15 mg。推荐起始剂量为每日1 mg或2 mg，应增至每日5 mg；如有需要，此后可增至每日10 mg或15 mg。剂量调整至每日5 mg时，应逐步进行，每次调整间隔至少1周。本品剂量应根据耐受性和反应个体化调整。 - 尚未评估本品用于自闭症儿童患者的维持治疗。应定期重新评估是否需要维持治疗。由于尚未确立与自杀症状的出现、生长、成熟、认知及行为发育等相关的长期安全性，因此应定期谨慎监测。 5. 抽动秽语综合征 - 儿童（6-18岁） - 已证实本品对儿童（6-18岁）抽动秽语综合征患者的有效剂量范围为每日2 mg至20 mg。起始剂量为每日2 mg，每隔至少2周以5 mg为增量逐渐增加剂量。本品剂量应根据耐受性和反应个体化调整。 - 尚未评估本品用于儿童抽动秽语综合征患者的维持治疗。应定期重新评估是否需要维持治疗。由于尚未确立与自杀症状的出现、生长、成熟、认知及行为发育等相关的长期安全性，因此应定期谨慎监测。

本药物在对有抑郁症或精神疾病的儿童及年轻人使用时，可能增加自杀念头或行为的风险，因此需由医疗人员谨慎判断，并要求患者和监护人仔细观察。 本药物可能出现罕见但致命的神经松弛剂恶性综合症的副作用，出现高热、肌肉僵硬、精神状态变化等情况时，应立即告知医疗人员。 长期使用时可能会出现不可逆性运动障碍症状，因此应尽量使用最小剂量和最短时间，并在出现症状时与医疗人员商讨。 对有痴呆症的老年患者使用时，可能增加中风或死亡的风险，因此在这种情况下应避免使用或非常仔细。 血糖可能升高，糖尿病患者或有风险的人应做好血糖管理，并注意高血糖症状。 本药物可能增加血栓症的风险，因此对于有血栓症风险因素的患者在给药前及给药期间应仔细监测。 对有过敏反应或特定遗传性乳糖不耐症的患者应避免使用。 本药物可能导致体位性低血压，因此，对血压不稳定或有心血管疾病的患者使用时需谨慎。 有癫痫病史或癫痫风险高的患者在服用时需要注意。 可能出现嗜睡或认知能力下降，服用时应避免驾驶或操纵危险机械。 体温调节能力可能下降，因此需避免过度运动或暴露于高温环境中。 对有吞咽困难的患者，可能存在吸入性肺炎的风险，需谨慎使用。 在使用期间，应密切观察抑郁症恶化、自杀冲动、焦虑、烦躁、攻击性等精神症状变化，并在出现异常迹象时立即咨询医生。 儿童和青少年患者，特别是在服用时的异常反应发生率可能较高，需进行仔细监测。 在使用期间可能会出现恶心、呕吐、便秘、头痛、眩晕、失眠、疲劳、食欲变化、体重增加等副作用，应在症状发生时告知医疗人员。 可能出现无法安坐、震颤、锥体外系障碍等运动障碍症状，因此需仔细观察。 本药物应从最小剂量开始，逐渐调整剂量，长期服用时需定期评估状况。 若出现严重或持续的异常反应或症状变化，应考虑停止用药或调整剂量。

自杀想法，自杀行为，焦虑，烦躁，恐慌发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动，坐立不安，轻躁症，躁狂症，高热症，肌强直，精神状态变化，不规律的脉搏，血压变化，心动过速，出汗，心律失常，血清肌酸激酶升高，肌红蛋白尿，急性肾衰竭，延迟性运动障碍，中风，短暂性脑缺血发作，我睡意，嗜睡，尿失禁，过度唾液分泌，头晕，高血糖，酮症，高渗透性昏迷，静脉血栓栓塞，瘙痒，荨麻疹，过敏反应，直立性低血压，体位性头晕，昏厥，发作，痉挛，判断障碍，思维障碍，运动能力障碍，食欲增加，便秘，头痛，恶心，呕吐，锥体外障碍，疲劳，鼻咽炎，体重增加，颤抖，镇静，焦虑，坐立不安，喉痛，咳嗽，疼痛，四肢疼痛，肌肉骨骼僵硬，肌肉疼痛，肌肉痉挛，协同运动障碍，语言障碍，帕金森症，齿轮僵硬，记忆异常，脑血管事故，运动减少症，肌肉张力降低症，肌肉张力亢进症，无运动，肝性肌痉挛症，运动缓慢，大发作，无舞蹈运动，自杀想法，攻击性，性欲减退，敌意，自杀未遂，性欲增加，愤怒，性兴奋障碍，谵妄，故意自伤，自杀，抽搐，杀人想法，紧张症，梦游症，尿潴留，多尿，夜尿，勃起功能障碍，闭经，月经不规律，胸痛，女性型乳腺，持续勃起症，呼吸困难，充血，吸入性肺炎，多汗症，皮疹，脱发，血中肌酸激酶升高，血中催乳素增加，血糖增加，血中乳酸脱氢酶增高，糖化血红蛋白增加，GGT增加，食欲减退，高脂血症，糖尿病，低钾血症，低钠血症，低血糖，后症，糖尿病酮症，肌强直，肌无力，肌肉紧张，运动减少，横纹肌溶解，梦呓，多毛症，血中胰岛素增高，血中尿素增加，血中胆红素升高，血中肌酐增加，心电图QT延长，血管水肿，喉肌痉挛，口咽肌痉挛，打嗝，嗜酸粒细胞增多，全身性药物反应，下肢不安综合症，血中催乳素减少，摔倒，自伤，热射病，肝炎，黄疸，眼睑水肿，眼花，复视，光敏感，胃食管反流病，舌水肿，食道炎，胰腺炎，面部水肿，血管水肿，低体温，口吃，过度运动，睡眠障碍，眼球运动发作，心悸，异常思维，无感，幻觉，危机功能异常，流口水，排尿障碍，意图颤抖，僵硬，运动缓慢，口吃，感知异常，食欲减少，食欲增加，心电图QT延长，痛经，流鼻涕，皮疹，疲乏，流口水，发热

本药物可能对空气或湿气敏感，因此应放置在密封的容器中储存。此外，药物应储存在不太热或太冷的室温下，即1度至30度之间的温度。

外观

绿色长方形片剂

包装单位

瓶 - 30片/瓶, 瓶 - 100片/瓶