アリピジンセジュン2ミリグラム（アリピプラゾール（未分化））

成人服用量

1. 統合失調症 1) 成人 - 推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回10 mgまたは15 mgです。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調整できます。定常状態に達するために必要な2週間が経過する前に、投与量を増やしてはなりません。 - 維持療法：統合失調症の維持療法における本剤の有効性は、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgを投与し、再発の有無を評価した臨床試験で確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価してください。 3) 他の抗精神病薬からの切り替え 従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合、従来の製剤の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始するのが最も適切です。ほとんどの場合、抗精神病薬の併用期間は最小限にする必要があります。 2. 双極性障害に関連する躁病エピソードおよび混合性エピソードの治療 1) 成人 - 単剤療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回15 mgです。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できます。臨床試験では、1日30 mgを超える用量は評価されていません。 - 維持療法：双極性障害Ⅰ型の維持療法における本剤の有効性は、本剤（単剤療法として1日15 mgまたは30 mg）を最低6週間投与して安定した患者を対象とした臨床試験で確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価してください。 3. 大うつ病性障害の治療における補助療法 - 成人 - 既存の抗うつ薬を服用している成人患者に対する推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回2~5mgです。大うつ病性障害の治療における補助療法としての本剤の有効性は、1日2~15mgで確認されています。本剤は、1週間以上の間隔をあけ、5mg以下の用量範囲で徐々に増量してください。 - 維持療法：大うつ病性障害の治療における補助療法の維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価してください。 6. CYP450相互作用を考慮した用量調節 - CYP2D6代謝能低下患者（poor metabolizer）、CYP3A4阻害薬またはCYP2D6阻害薬、あるいは強力なCYP3A4誘導薬を服用している患者には、用量調節が推奨されます（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の投与量に調節します。ただし、CYP3A4誘導薬の併用を中止する場合は、1~2週間かけて調節します。その後、臨床反応に応じて調節できます。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6代謝能低下患者およびCYP2D6阻害薬、CYP3A4阻害薬、またはCYP3A4誘導薬を服用している患者の用量調節 用量調節因子 アリピプラゾール投与量 CYP2D6代謝能低下患者（poor metabolizer） 通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害薬（例、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害薬（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン） 通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導薬（例、カルバマゼピン、リファンピン） 1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調節せずに投与してください。

小児服用量

1. 統合失調症 2) 青少年（13-17歳） - 推奨用量は、食事に関係なく1日10 mgです。青少年（13-17歳）の患者を対象に、1日10 mgおよび30 mgの用量が検討されています。このとき、初回の1日用量は2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgへ増量しました。その後は5 mg単位で増量しました。ただし、1日30 mgの用量は1日10 mgの用量より有効ではありませんでした。 - 統合失調症の青少年患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価してください。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に注意深くモニタリングしてください。 2. 双極性障害に関連する躁病エピソードおよび混合性エピソードの治療 2) 小児（10-17歳） - 単剤療法としての推奨用量は、食事に関係なく1日10 mgです。双極性障害Ⅰ型の小児（10-17歳）患者において、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgとし、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgへ増量します。その後は5 mg単位で増量してください。 - 双極性障害Ⅰ型の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価してください。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に注意深くモニタリングしてください。 4. 自閉症に関連する易刺激性 - 小児（6-17歳） - 本剤は、自閉症の小児（6-17歳）患者において、1日5 mgから15 mgの用量で有効性が確認されています。推奨初回用量は1日1 mgまたは2 mgで、1日5 mgまで増量し、必要に応じてその後1日10 mgまたは15 mgまで増量します。1日5 mgまでの用量調節は、少なくとも1週間の間隔をあけて徐々に行ってください。本剤の用量は、忍容性および反応に応じて個別に設定してください。 - 自閉症の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価してください。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に注意深くモニタリングしてください。 5. トゥレット障害 - 小児（6-18歳） - 本剤は、トゥレット障害の小児（6-18歳）患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgとし、2週間以上の間隔をあけて5mg単位で徐々に増量します。本剤の用量は、忍容性および反応に応じて個別に設定してください。 - トゥレット障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価してください。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に注意深くモニタリングしてください。

この薬は、うつ病または精神科的疾患を持つ子供や若年成人に投与する際に自殺の考えや行動のリスクが増加する可能性があるため、医療従事者が慎重に判断し、患者と保護者が注意深く観察する必要があります。 この薬は神経性悪性症候群という稀しかし重篤な副作用が発生する可能性があるため、高熱、筋肉硬直、精神状態の変化が出た場合は直ちに医療従事者に知らせるべきです。 長期間使用すると非可逆的異常運動症状が出る可能性があるため、可能な限り最小用量と期間で使用し、症状が現れた場合は医療従事者と相談する必要があります。 認知症のある高齢患者にこの薬を投与すると脳卒中や死亡のリスクが増加するため、この場合は使用を避けるか非常に注意が必要です。 血糖値が上昇する可能性があるため、糖尿病患者やリスクのある人は血糖管理をしっかり行い、高血糖の症状に注意する必要があります。 この薬は血栓症のリスクを高める可能性があるため、血栓症のリスク因子がある患者は投与前及び投与中に注意深く管理する必要があります。 過敏反応があったり特定の遺伝的乳糖不耐症の患者には投与してはいけません。 この薬は起立性低血圧を引き起こす可能性があるため、血圧が不安定な患者や心血管疾患のある患者は慎重に使用する必要があります。 発作歴がある患者や発作のリスクが高い患者はこの薬の服用時に注意が必要です。 眠気や認知能力の低下が現れる可能性があるため、服用中は運転や危険な機械操作を避けることが推奨されます。 体温調節能力が低下する可能性があるため、過度の運動や高温環境にさらされないよう注意する必要があります。 嚥下困難のある患者は誤嚥性肺炎のリスクがあるため注意して使用する必要があります。 この薬を服用中は、うつ病の悪化、自殺衝動、不安、神経過敏、攻撃性などの精神症状の変化を慎重に観察し、異常な兆候が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 小児及び青少年患者は特に異常反応の発生率が高い可能性があるため、服用時には細心の観察が必要です。 この薬を服用中に、嘔気、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、不眠、疲労、食欲の変化、体重増加などの副作用が現れる可能性があるため、症状が出た場合は医療従事者に知らせてください。 静坐不能、振戦、錐体外路症状などの運動障害症状が現れる可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 この薬は最小用量から始めて徐々に用量を調整し、長期服用の場合は定期的に状態を評価する必要があります。 異常反応や症状の変化が重篤または持続する場合は、薬物中止や用量調整を考慮する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に入れて保存する必要があります。また、薬はあまり寒すぎず熱すぎない室温、すなわち1度から30度の範囲で保存することが望ましいです。

外形

緑色の長方形の錠剤

包装単位

瓶 - 30錠/瓶, 瓶 - 100錠/瓶